- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06485960
Validation de la méthode d'évaluation alimentaire par échantillonnage d'expérience (YONAS)
Validation de la méthode d'évaluation alimentaire par échantillonnage d'expérience (ESDAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet de recherche est de faire progresser la recherche nutritionnelle en proposant une méthode améliorée, précise, réalisable et fiable pour évaluer l'apport alimentaire. Notre approche nouvellement développée pour rassembler l'apport alimentaire basée sur la méthodologie d'échantillonnage d'expérience (ESM) servira cet objectif.
Par conséquent, cette recherche vise à valider la nouvelle méthode d'évaluation diététique par échantillonnage d'expérience (ESDAM) en évaluant la validité de construction par rapport aux biomarqueurs sanguins et urinaires représentant l'apport alimentaire. À terme, cela permettra à la méthode d'évaluation alimentaire nouvellement développée d'être fondée sur des preuves et validée et, donc, prête à l'emploi en tant que méthode fiable pour la recherche et la pratique clinique.
Par conséquent, l'ESDAM sera validé par rapport à des rappels alimentaires répétés de 24 heures, à la méthode de l'eau doublement marquée, à l'azote urinaire et aux biomarqueurs sanguins. L'étude a une durée de quatre semaines a. Les deux premières semaines seront utilisées pour collecter des données de base, notamment des données sociodémographiques et biométriques et trois rappels de 24 heures pour évaluer l'apport alimentaire. Au cours des deux dernières semaines, la méthode d'évaluation diététique par échantillonnage d'expérience sera évaluée par rapport aux biomarqueurs urinaires (eau doublement marquée et azote urinaire), biomarqueurs sanguins (composition en acides gras de la membrane érythrocytaire, bêta-caroténoïdes) ainsi qu'une surveillance continue de la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Matthys, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 26 55
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- KU Leuven
-
Contact:
- Christophe Matthys, Professor
- Numéro de téléphone: +3216347205
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
-
Contact:
- Joanna M Eksteen, MSc
- Numéro de téléphone: +3216347205
- E-mail: jo.eksteen@kuleuven.be
-
Chercheur principal:
- Christophe Matthys, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Avoir un smartphone et être capable d'utiliser le smartphone et les applications
- Avoir un congélateur à la maison
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre et participer à l'étude
- Avoir un poids corporel stable (le poids corporel n'a pas changé de 5 % au cours des 3 derniers mois)
- Ne pas avoir pour objectif de prendre ou de perdre du poids pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne pas suivre un régime alimentaire spécifique pour des raisons médicales (par ex. la maladie coeliaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
YONAS 1
Validation ESDAM
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique alimentaire quotidien basé sur la méthode d'évaluation alimentaire par échantillonnage d'expérience
Délai: 2 semaines
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Apport énergétique alimentaire quotidien estimé par la méthode d'évaluation diététique par échantillonnage d'expérience (ESDAM) par rapport à la méthode de l'eau doublement étiquetée
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2 semaines
|
|
Apport quotidien en protéines alimentaires basé sur la méthode d'évaluation diététique par échantillonnage d'expérience
Délai: 2 semaines
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Apport quotidien en protéines alimentaires estimé par la méthode d'évaluation diététique par échantillonnage d'expérience (ESDAM) par rapport à l'azote urinaire
|
2 semaines
|
|
Dépense énergétique quotidienne issue de la méthode de l'eau doublement marquée
Délai: 2 semaines
|
Dépense énergétique quotidienne (kcal/jour) mesurée par la méthode de l'eau doublement marquée
|
2 semaines
|
|
Apport quotidien en protéines alimentaires basé sur l'analyse de l'azote urinaire
Délai: 2 semaines
|
Apport quotidien en protéines alimentaires basé sur l'analyse de l'azote urinaire
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport alimentaire basé sur la méthode d'évaluation alimentaire par échantillonnage d'expérience
Délai: 2 semaines
|
Consommation quotidienne de nutriments et de groupes d'aliments estimée par la méthode d'évaluation diététique par échantillonnage d'expérience ESDAM
|
2 semaines
|
|
Apport alimentaire basé sur des rappels alimentaires de 24 heures
Délai: 2 semaines
|
Consommation d'énergie, de nutriments et de groupes alimentaires mesurée par les rappels alimentaires de 24 heures
|
2 semaines
|
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Concentration sérique de bêta-caroténoïde
Délai: 4 semaines
|
Bêta-caroténoïdes sériques comme biomarqueur de la consommation de fruits et légumes
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4 semaines
|
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Composition en acides gras de la membrane érythrocytaire
Délai: 4 semaines
|
Composition en acides gras de la membrane érythrocytaire comme biomarqueur de la consommation d'acides gras
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4 semaines
|
|
Concentration plasmatique en polyphénols
Délai: 4 semaines
|
Concentration plasmatique en polyphénols comme indicateur de l'apport alimentaire en polyphénols
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment des pics de glucose
Délai: 2 semaines
|
Moment des pics de glucose enregistrés par la surveillance continue de la glycémie
|
2 semaines
|
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Chronologie du mouvement lié à l'alimentation
Délai: 2 semaines
|
Moment de l'activité liée à l'alimentation surveillé par des capteurs de mouvement portés au poignet
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven/UZ Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S68363
- C3/22/050 (Autre subvention/numéro de financement: KU Leuven)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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