- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485960
Validação do Método de Avaliação Dietética por Amostragem de Experiência (YONAS)
Validação do Método de Avaliação Dietética por Amostragem de Experiência (ESDAM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é avançar na pesquisa nutricional, fornecendo um método melhorado, preciso, viável e confiável para avaliar a ingestão alimentar. Nossa abordagem recentemente desenvolvida para comparar a ingestão alimentar com base na metodologia de amostragem experimental (ESM) servirá a esse propósito.
Portanto, esta pesquisa tem como objetivo validar o recém-desenvolvido Método de Avaliação Dietética por Amostragem de Experiência (ESDAM), avaliando a validade de construto em comparação com biomarcadores de sangue e urina que representam a ingestão alimentar. Isto acabará por resultar no método de avaliação dietética recentemente desenvolvido, baseado em evidências e validado e, portanto, pronto para uso como um método confiável para pesquisa e prática clínica.
Portanto, o ESDAM será validado contra repetidos recordatórios alimentares de 24 horas, o método da água duplamente marcada, nitrogênio urinário e biomarcadores sanguíneos. O estudo tem duração de quatro semanas a. As primeiras duas semanas serão usadas para coletar dados de base, incluindo dados sociodemográficos, biométricos e três recordatórios de 24 horas para avaliar a ingestão alimentar. Durante as últimas duas semanas, o Método de Avaliação Dietética por Amostragem de Experiência será avaliado em relação a biomarcadores de urina (água duplamente marcada e nitrogênio urinário), biomarcadores sanguíneos (composição de ácidos graxos da membrana eritrocitária, beta-carotenoides) juntamente com monitoramento contínuo de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Matthys, PhD
- Número de telefone: +32 16 34 26 55
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven
-
Contato:
- Christophe Matthys, Professor
- Número de telefone: +3216347205
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
-
Contato:
- Joanna M Eksteen, MSc
- Número de telefone: +3216347205
- E-mail: jo.eksteen@kuleuven.be
-
Investigador principal:
- Christophe Matthys, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Ter um smartphone e ser capaz de usar o smartphone e os aplicativos
- Ter um freezer em casa
- Conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender e participar do estudo
- Ter um peso corporal estável (o peso corporal não mudou em 5% nos últimos 3 meses)
- Não ter como objetivo ganhar ou perder peso durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não seguir uma dieta específica por razões médicas (ou seja, doença celíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
YONAS 1
Validação ESDAM
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão diária de energia dietética com base no Método de Avaliação Dietética por Amostra de Experiência
Prazo: 2 semanas
|
Ingestão diária de energia dietética estimada pelo Método de Avaliação Dietética por Amostragem de Experiência (ESDAM) em comparação com o Método da Água Duplamente Marcada
|
2 semanas
|
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Ingestão diária de proteínas na dieta com base no Método de Avaliação Dietética por Amostra de Experiência
Prazo: 2 semanas
|
Ingestão diária de proteína dietética estimada pelo Experience Sampling Dietary Assessment Method (ESDAM) em comparação ao nitrogênio urinário
|
2 semanas
|
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Gasto diário de energia derivado do método da água duplamente marcada
Prazo: 2 semanas
|
Gasto energético diário (kcal/dia) medido pelo método da água duplamente marcada
|
2 semanas
|
|
Ingestão diária de proteína na dieta com base na análise de nitrogênio urinário
Prazo: 2 semanas
|
Ingestão diária de proteína na dieta com base na análise de nitrogênio urinário
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética baseada no método de avaliação dietética por amostragem de experiência
Prazo: 2 semanas
|
Consumo diário de nutrientes e grupos de alimentos estimado pelo Método de Avaliação Dietética por Amostragem de Experiência ESDAM
|
2 semanas
|
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Ingestão dietética baseada em recordatórios alimentares de 24 horas
Prazo: 2 semanas
|
Consumo de energia, nutrientes e grupos alimentares medido pelos recordatórios alimentares de 24 horas
|
2 semanas
|
|
Concentração sérica de beta-carotenoides
Prazo: 4 semanas
|
Beta-carotenoides séricos como biomarcador do consumo de frutas e vegetais
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4 semanas
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Composição de ácidos graxos da membrana eritrocitária
Prazo: 4 semanas
|
Composição de ácidos graxos da membrana eritrocitária como biomarcador do consumo de ácidos graxos
|
4 semanas
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Concentração de polifenóis no plasma
Prazo: 4 semanas
|
Concentração de polifenóis no plasma como indicador da ingestão dietética de polifenóis
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo dos picos de glicose
Prazo: 2 semanas
|
Tempo dos picos de glicose registrados pelo Monitoramento Contínuo de Glicose
|
2 semanas
|
|
Timing of eating-related motion
Prazo: 2 semanas
|
Momento do movimento relacionado com a alimentação monitorizado por sensores de movimento usados no pulso
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven/UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S68363
- C3/22/050 (Número de outro subsídio/financiamento: KU Leuven)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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