Une étude clinique de phase lb/lI sur le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. âge : 18-75 ans, patients de sexe masculin ou féminin
2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris la jonction gastro-œsophagienne), (l'inclusion d'un carcinome adénosquameux avec des composants de carcinome épidermoïde est autorisée)
3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage irrémédiablement réséqué, avancé local, en rechute ou métastatique
4. A déjà reçu un traitement antitumoral systémique de première intention à base de platine ; Ou reçu un traitement néoadjuvant, adjuvant ou une chimioradiothérapie radicale pour l'ESCC, mais récidive ou progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement ; aucune restriction sur le choix préalable du traitement d’immunothérapie.
5. Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
6. Au moins une lésion mesurable (RECIST1.1)
7. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
8. Les femmes en âge de procréer devaient avoir subi un test de grossesse (sérum ou urine) négatif dans les 14 jours précédant l'inscription et utiliser volontairement une méthode de contraception appropriée pendant la période d'observation et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. hommes, soit par stérilisation chirurgicale, soit par consentement à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'observation et pendant 8 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
9. Avoir parfaitement compris et signé volontairement l'ICF pour cette étude ;
10. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude ;
11. Fonctions hépatiques, rénales, cardiaques et hématologiques adéquates

Critère d'exclusion:

1. Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire radical cutané ou d'un carcinome épidermoïde traité curativement, ou d'un carcinome cervical in situ ;
2. Avoir subi des interventions chirurgicales majeures (telles qu'une craniotomie, une thoracotomie ou une laparotomie) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou être autorisé à subir une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude ; reçu une exploration laparoscopique dans les 2 semaines précédant l'inscription ; reçu un cathétérisme veineux central dans les 7 jours précédant l'inscription
3. Avoir reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une phytothérapie traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales ou des médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, les interleukines, etc.) au cours des 4 premières semaines précédant l'inscription, ou si vous êtes toujours dans les 5 demi-vies de ces médicaments
4. Avoir des métastases symptomatiques du système nerveux central (avec des métastases cérébrales stables confirmées par imagerie depuis plus de 3 mois étaient éligibles)
5. Une infection grave ((infection ≥CTCAE grade 2) est survenue dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, telle qu'une pneumonie grave nécessitant une hospitalisation, une bactériémie et des complications infectieuses ; l'imagerie thoracique de base suggérait une inflammation pulmonaire active avec des symptômes ou des signes cliniquement pertinents ; le présence de signes et symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou la nécessité d'un traitement par des antibiotiques oraux ou intraveineux a été exclue si des antibiotiques prophylactiques étaient utilisés ;
6. La présence antérieure et actuelle d'une pneumonie interstitielle, d'une pneumoconiose, d'une pneumonie liée au médicament et d'une fonction pulmonaire gravement altérée peut interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament chez les sujets ; Sujets atteints de pneumopathie radique dans les 6 mois.
7. Avait une tuberculose pulmonaire active d'après ses antécédents médicaux ou un examen tomodensitométrique, ou avait des antécédents de tuberculose pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou avait des antécédents de tuberculose pulmonaire active plus d'un an avant l'inscription mais n'avait pas reçu de traitement régulier.
8. Déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN-VHC supérieur à la limite de détection du test) ou co-infection par les hépatites B et C ;
9. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
10. Avec des maladies thrombotiques ou recevant des médicaments anticoagulants ;
11. Patients présentant un risque d'hémorragie ou d'obstruction gastro-intestinale ;
12. Incapable d'avaler le médicament expérimental ;
13. Les patients ayant déjà souffert d'une myocardite, d'une pneumopathie, d'une colite, d'une hépatite, d'une néphrite, etc. d'origine immunitaire ont été jugés plus à risque de retraitement par immunothérapie par l'investigateur ;
14. Patients présentant des complications nécessitant une utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou ceux nécessitant une administration systémique ou locale de corticostéroïdes ayant des effets immunosuppresseurs
15. Patients jugés inaptes à être inclus dans cette étude par l'investigateur