Klinická studie fáze lb/lI u pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. věk: 18-75 let, muži nebo ženy
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu (včetně gastroezofageální junkce), (je povoleno zahrnout adenoskvamózní karcinom s komponentami spinocelulárního karcinomu)
3. Nenávratně resekovaný, lokálně pokročilý, relabující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu
4. Dříve dostávali systémovou protinádorovou léčbu první linie na bázi platiny; Nebo dostávali neoadjuvantní, adjuvantní terapii nebo radikální chemoradioterapii pro ESCC, ale recidivu nebo progresi onemocnění do 6 měsíců po dokončení léčby; žádná omezení pro předchozí volbu imunoterapie.
5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
6. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST1.1)
7. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
8. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením a dobrovolně používat vhodnou metodu antikoncepce během období pozorování a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku. muži buď chirurgickou sterilizací, nebo souhlas s používáním vhodné metody antikoncepce během období pozorování a po dobu 8 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku
9. plně porozumět a dobrovolně podepsat MKF pro tuto studii;
10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy;
11. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce

Kritéria vyloučení:

1. měli jiné malignity během posledních 5 let, kromě kurativního léčeného radikálního kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ;
2. podstoupili velké chirurgické zákroky (jako je kraniotomie, thorakotomie nebo laparotomie) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo byli vyjmuti z velké operace vemene během studijní léčby; absolvovali laparoskopický průzkum během 2 týdnů před zařazením; dostali centrální žilní katetrizaci do 7 dnů před zařazením
3. podstoupili chemoterapii, cílenou terapii, tradiční čínskou bylinnou medicínu s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulační léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinů atd.) během prvních 4 týdnů před zařazením do studie nebo jsou ještě v rozmezí 5 poločasů těchto léků
4. Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (se stabilními metastázami v mozku potvrzenými imageologií po dobu delší než 3 měsíce byly způsobilé)
5. Závažná infekce ((≥ infekce 2. stupně CTCAE) se objevila během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie a infekční komplikace; Základní zobrazení hrudníku naznačovalo aktivní plicní zánět s klinicky relevantními příznaky nebo příznaky; přítomnost známek a symptomů infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo byla vyloučena potřeba léčby perorálními nebo intravenózními antibiotiky, pokud byla použita profylaktická antibiotika;
6. Předchozí a současná přítomnost intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, pneumonie související s léky a těžce narušené plicní funkce mohou u subjektů interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s drogami; Subjekty s radiační pneumonitidou do 6 měsíců
7. měl aktivní plicní tuberkulózu podle lékařské anamnézy nebo CT vyšetření, nebo kdo měl v anamnéze aktivní plicní tuberkulózu během 1 roku před zařazením, nebo kdo měl v anamnéze aktivní plicní tuberkulózu více než 1 rok před zařazením, ale nepodstupoval pravidelnou léčbu
8. Vrozená nebo získaná imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad detekčním limitem testu) nebo koinfekce hepatitidou B a C;
9. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
10. S trombotickými onemocněními nebo užíváním antikoagulačních léků;
11. Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení nebo obstrukce;
12. Nelze spolknout experimentální lék;
13. Pacienti, kteří dříve prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, pneumonitidu, kolitidu, hepatitidu, nefritidu atd., byli vyšetřovatelem posouzeni jako pacienti s vyšším rizikem opětovné imunoterapie;
14. Pacienti s komplikacemi vyžadujícími dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo ti, kteří potřebují systémové nebo lokální podávání kortikosteroidů s imunosupresivními účinky
15. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do této studie