Et fase lb/lI klinisk studie i avanceret eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. alder: 18-75 år, mandlige eller kvindelige patienter
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal planocellulært karcinom (inklusive den gastroøsofageale forbindelse), (Adenosquamous carcinom med planocellulært carcinom-komponent-baseret tillades inkluderet)
3. Uigenkaldeligt resekeret, lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom
4. Tidligere modtaget platinbaseret systemisk anti-tumor førstelinjebehandling; Eller modtog Neoadjuverende, adjuverende terapi eller radikal kemoradioterapi for ESCC, men sygdommens tilbagevenden eller progression inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen; ingen begrænsninger på forudgående valg af immunterapibehandling.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 til 1
6. Mindst én målbar læsion (RECIST1.1)
7. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have haft en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før indskrivning og frivilligt at bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. mænd, enten kirurgisk sterilisation eller samtykke til at bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og i 8 uger efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blev givet
9. Har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet ICF for denne undersøgelse;
10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
11. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra kurativt behandlet radikal hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom, eller cervikal carcinom in situ;
2. Har modtaget større kirurgiske indgreb (såsom kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før indskrivning eller er undtaget fra at undergå større operation under undersøgelsesbehandlingen; modtog laparoskopisk udforskning inden for 2 uger før tilmelding; modtog central venekateterisering inden for 7 dage før indskrivning
3. Har modtaget kemoterapi, målrettet terapi, traditionel kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukiner osv.) inden for de første 4 uger før tilmelding, eller er stadig inden for 5 halveringstider af sådan medicin
4. Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (med stabile hjernemetastaser bekræftet af billedlogi i mere end 3 måneder var kvalificerede)
5. Alvorlig infektion ((≥CTCAE grad 2-infektion) forekom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, såsom svær lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi og infektiøse komplikationer; Baseline-billeddannelse af brystet antydede aktiv lungebetændelse med klinisk relevante symptomer eller tegn; tilstedeværelse af tegn og symptomer på infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller behovet for behandling med orale eller intravenøse antibiotika var udelukket, hvis profylaktisk antibiotika blev brugt;
6. Tidligere og nuværende tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorligt svækket lungefunktion kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet hos forsøgspersoner; Forsøgspersoner med strålingspneumonitis inden for 6 måneder
7. Havde aktiv lungetuberkulose ved sygehistorie eller CT-undersøgelse, eller som havde en historie med aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indskrivningen, eller som havde en historie med aktiv lungetuberkulose mere end 1 år før indskrivning, men ikke havde modtaget regelmæssig behandling
8. Medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA over analysens detektionsgrænse) eller samtidig infektion med hepatitis B og C;
9. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
10. Med trombotiske sygdomme eller modtagelse af antikoagulerende lægemidler;
11. Patienter med risiko for gastrointestinal blødning eller obstruktion;
12. Ude af stand til at sluge det eksperimentelle lægemiddel;
13. Patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myocarditis, pneumonitis, colitis, hepatitis, nefritis osv. blev vurderet til at have større risiko for immunterapi genbehandling af investigator;
14. Patienter med komplikationer, som kræver langvarig brug af immunsuppressive lægemidler, eller patienter, der har behov for systemisk eller lokal administration af kortikosteroider med immunsuppressiv effekt
15. Patienter, der af investigator anses for uegnede til inklusion i denne undersøgelse