En klinisk fase lb/lI studie i avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. alder: 18-75 år, mannlige eller kvinnelige pasienter
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom (inkludert gastroøsofageal junction), (Adenosquamous carcinoma med plateepitelkarsinom-komponenter-basert er tillatt å inkluderes)
3. Ugjenkallelig resekert, lokalt fremskredent, residiverende eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom
4. Tidligere mottatt platinabasert systemisk anti-tumor førstelinjebehandling; Eller mottatt Neoadjuvant, adjuvant terapi eller radikal kjemoradioterapi for ESCC, men sykdomsresidiv eller progresjon innen 6 måneder etter fullført behandling; ingen restriksjoner på tidligere valg av immunterapibehandling.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
6. Minst én målbar lesjon (RECIST1.1)
7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
8. Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha tatt en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før registrering og frivillig bruke en passende prevensjonsmetode i observasjonsperioden og i 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet. menn, enten kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke en passende prevensjonsmetode i observasjonsperioden og i 8 uker etter at siste dose av studiemedikamentet ble gitt
9. Har fullt ut forstått og frivillig signert ICF for denne studien;
10. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer;
11. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet radikal hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller cervical carcinoma in situ;
2. Har mottatt større kirurgiske prosedyrer (som kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før innmelding eller er unntatt å undergå større kirurgi under studiebehandlingen; mottok laparoskopisk utforskning innen 2 uker før påmelding; mottok sentral venekateterisering innen 7 dager før påmelding
3. Har mottatt kjemoterapi, målrettet terapi, tradisjonell kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukiner, etc.) i løpet av de første 4 ukene før påmelding, eller er fortsatt innenfor 5 halveringstider av slike medisiner
4. Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (med stabile hjernemetastaser bekreftet av bildelogi i mer enn 3 måneder var kvalifisert)
5. Alvorlig infeksjon ((≥CTCAE grad 2 infeksjon) oppstod innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi og smittsomme komplikasjoner; Baseline brystavbildning antydet aktiv lungebetennelse med klinisk relevante symptomer eller tegn; tilstedeværelse av tegn og symptomer på infeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller behovet for behandling med orale eller intravenøse antibiotika ble utelukket hvis profylaktisk antibiotika ble brukt;
6. Tidligere og nåværende tilstedeværelse av interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekket lungefunksjon kan forstyrre påvisning og behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet hos forsøkspersoner; Personer med strålingspneumonitt innen 6 måneder
7. Hadde aktiv lungetuberkulose ved sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller som hadde en historie med aktiv lungetuberkulose innen 1 år før innmelding, eller som hadde en historie med aktiv lungetuberkulose mer enn 1 år før innskrivning, men ikke hadde fått regelmessig behandling
8. Medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff positiv og HCV-RNA over deteksjonsgrensen for analysen) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C;
9. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
10. Med trombotiske sykdommer eller mottak av antikoagulerende legemidler;
11. Pasienter med risiko for gastrointestinal blødning eller obstruksjon;
12. Kan ikke svelge det eksperimentelle stoffet;
13. Pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt, pneumonitt, kolitt, hepatitt, nefritt, etc. ble vurdert til å ha større risiko for immunterapi-rebehandling av etterforskeren;
14. Pasienter med komplikasjoner som krever langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller de som trenger systemisk eller lokal administrering av kortikosteroider med immunsuppressiv effekt
15. Pasienter ansett som uegnet for inkludering i denne studien av etterforskeren