Um estudo clínico de fase lb/lI em carcinoma espinocelular de esôfago avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. idade: 18-75 anos, pacientes do sexo masculino ou feminino
2. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente (incluindo a junção gastroesofágica), (é permitido incluir carcinoma adenoescamoso com base em componentes de carcinoma espinocelular)
3. Carcinoma espinocelular de esôfago irremediavelmente ressecado, localmente avançado, recidivante ou metastático
4. Recebeu anteriormente terapia antitumoral sistêmica de primeira linha à base de platina; Ou recebeu terapia neoadjuvante, adjuvante ou quimiorradioterapia radical para ESCC, mas recorrência ou progressão da doença dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento; sem restrições na escolha prévia do tratamento de imunoterapia.
5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
6. Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST1.1)
7. Expectativa de vida superior a 3 meses;
8. As mulheres em idade fértil foram obrigadas a ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da inscrição e a usar voluntariamente um método contraceptivo apropriado durante o período de observação e por 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo. homens, esterilização cirúrgica ou consentimento para usar um método contraceptivo apropriado durante o período de observação e por 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo ter sido administrada
9. Ter compreendido integralmente e assinado voluntariamente o TCLE deste estudo;
10. Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo;
11. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas

Critério de exclusão:

1. Teve outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular radical tratado curativamente, ou carcinoma cervical in situ;
2. Receberam procedimentos cirúrgicos importantes (como craniotomia, toracotomia ou laparotomia) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou estão isentos de cirurgia de grande porte no úbere durante o tratamento do estudo; recebeu exploração laparoscópica 2 semanas antes da inscrição; recebeu cateterismo venoso central dentro de 7 dias antes da inscrição
3. Receberam quimioterapia, terapia direcionada, fitoterapia tradicional chinesa com indicações antitumorais ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucinas, etc.) nas primeiras 4 semanas antes da inscrição, ou ainda estão dentro de 5 meias-vidas de tais medicamentos
4. Ter metástases sintomáticas no sistema nervoso central (com metástases cerebrais estáveis ​​confirmadas por imageologia por mais de 3 meses eram elegíveis)
5. Infecção grave ((infecção ≥CTCAE grau 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, como pneumonia grave que requer hospitalização, bacteremia e complicações infecciosas; A imagem basal do tórax sugeriu inflamação pulmonar ativa com sintomas ou sinais clinicamente relevantes; presença de sinais e sintomas de infecção nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou a necessidade de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos foi excluída se antibióticos profiláticos foram usados;
6. A presença anterior e atual de pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia relacionada a medicamentos e função pulmonar gravemente prejudicada pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos em indivíduos; Indivíduos com pneumonite por radiação dentro de 6 meses
7. Tinha tuberculose pulmonar ativa por histórico médico ou exame de tomografia computadorizada, ou que tinha histórico de tuberculose pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição, ou que tinha histórico de tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano antes da inscrição, mas não tinha recebido tratamento regular
8. Deficiência imunológica congênita ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e RNA do VHC acima do limite de detecção do ensaio) ou coinfecção com hepatite B e C;
9. História conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
10. Com doenças trombóticas ou em uso de anticoagulantes;
11. Pacientes com risco de hemorragia ou obstrução gastrointestinal;
12. Incapaz de engolir a droga experimental;
13. Pacientes que já tiveram miocardite, pneumonite, colite, hepatite, nefrite, etc. imunomediadas foram considerados de maior risco para retratamento da imunoterapia pelo investigador;
14. Pacientes com complicações que necessitam de uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou que necessitam de administração sistêmica ou local de corticosteróides com efeitos imunossupressores
15. Pacientes considerados inadequados para inclusão neste estudo pelo investigador