Un estudio clínico de fase lb/lI en carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 años, pacientes masculinos o femeninos.
2. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente (incluida la unión gastroesofágica), (se permite incluir el carcinoma adenoescamoso con componentes de carcinoma de células escamosas)
3. Carcinoma de células escamosas de esófago, localmente avanzado, en recaída o metastásico, resecado irremediablemente
4. Recibió previamente terapia antitumoral sistémica de primera línea a base de platino; O recibió terapia neoadyuvante, adyuvante o quimiorradioterapia radical para ESCC, pero recurrencia o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento; sin restricciones en la elección previa del tratamiento de inmunoterapia.
5. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 a 1
6. Al menos una lesión medible (RECIST1.1)
7. Esperanza de vida superior a 3 meses;
8. Las mujeres en edad fértil debían haber tenido una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y utilizar voluntariamente un método anticonceptivo adecuado durante el período de observación y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. hombres, esterilización quirúrgica o consentimiento para usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de observación y durante 8 semanas después de que se administró la última dosis del fármaco del estudio
9. Haber comprendido plenamente y firmar voluntariamente el CIF de este estudio;
10. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
11. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas.

Criterio de exclusión:

1. Ha tenido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel radical tratado curativamente, o carcinoma de cuello uterino in situ;
2. Haber recibido procedimientos quirúrgicos mayores (como craneotomía, toracotomía o laparotomía) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o están exceptuados de someterse a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio; recibió exploración laparoscópica dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; recibió cateterismo venoso central dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
3. Ha recibido quimioterapia, terapia dirigida, hierbas medicinales tradicionales chinas con indicaciones antitumorales o medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucinas, etc.) dentro de las primeras 4 semanas previas a la inscripción, o aún se encuentra dentro de las 5 vidas medias de dichos medicamentos.
4. Tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (con metástasis cerebrales estables confirmadas por imageología durante más de 3 meses fueron elegibles)
5. Se produjo una infección grave ((≥ infección de grado 2 CTCAE) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, como neumonía grave que requirió hospitalización, bacteriemia y complicaciones infecciosas; las imágenes de tórax iniciales sugirieron inflamación pulmonar activa con síntomas o signos clínicamente relevantes; se excluyó la presencia de signos y síntomas de infección dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o la necesidad de tratamiento con antibióticos orales o intravenosos si se utilizaron antibióticos profilácticos;
6. La presencia previa y actual de neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía relacionada con medicamentos y función pulmonar gravemente deteriorada puede interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos en sujetos; Sujetos con neumonitis por radiación dentro de los 6 meses
7. Tenía tuberculosis pulmonar activa según su historial médico o examen de tomografía computarizada, o tenía antecedentes de tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o tenía antecedentes de tuberculosis pulmonar activa más de 1 año antes de la inscripción pero no había recibido tratamiento regular.
8. Deficiencia inmune congénita o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos de la hepatitis C positivos y ARN del VHC por encima del límite de detección del ensayo) o coinfección con hepatitis B y C;
9. Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas
10. Con enfermedades trombóticas o tomando medicamentos anticoagulantes;
11. Pacientes con riesgo de hemorragia u obstrucción gastrointestinal;
12. No se puede tragar el fármaco experimental;
13. El investigador consideró que los pacientes que habían experimentado previamente miocarditis, neumonitis, colitis, hepatitis, nefritis, etc. relacionadas con el sistema inmunológico tenían un mayor riesgo de recibir un nuevo tratamiento con inmunoterapia;
14. Pacientes con complicaciones que requieren el uso prolongado de fármacos inmunosupresores o aquellos que necesitan la administración sistémica o local de corticosteroides con efectos inmunosupresores.
15. Pacientes considerados no aptos para su inclusión en este estudio por el investigador.