Een klinische fase-lb/lI-studie bij gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. leeftijd: 18-75 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke patiënten
2. Histologisch of cytologisch bevestigd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (inclusief de gastro-oesofageale overgang), (Adenosquameus carcinoom met op plaveiselcelcarcinoomcomponenten gebaseerde mag worden opgenomen)
3. Onherstelbaar gereseceerd, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
4. Heeft eerder op platina gebaseerde systemische antitumorale eerstelijnstherapie gekregen; Of neoadjuvante, adjuvante therapie of radicale chemoradiotherapie voor ESCC heeft gekregen, maar de ziekte terugkeert of verergert binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling; geen beperkingen op de keuze van eerdere immunotherapiebehandelingen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 tot 1
6. Ten minste één meetbare laesie (RECIST1.1)
7. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten binnen 14 dagen vóór deelname een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben gehad en vrijwillig een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens de observatieperiode en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. mannen, hetzij chirurgische sterilisatie, hetzij toestemming om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de observatieperiode en gedurende 8 weken nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was gegeven
9. De ICF voor dit onderzoek volledig hebben begrepen en vrijwillig hebben ondertekend;
10. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven;
11. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten heeft gehad, met uitzondering van curatief behandeld radicaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalscarcinoom;
2. binnen 4 weken vóór inschrijving een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan (zoals craniotomie, thoracotomie of laparotomie) of zijn uitgezonderd van een grote operatie tijdens de onderzoeksbehandeling; laparoscopisch onderzoek heeft ontvangen binnen 2 weken vóór inschrijving; kreeg binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving centrale veneuze katheterisatie
3. Heeft chemotherapie, gerichte therapie, traditionele Chinese kruidengeneeskunde met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukinen, enz.) ontvangen binnen de eerste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, of bevindt zich nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van dergelijke medicijnen
4. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel hebben (waarbij stabiele hersenmetastasen bevestigd door beeldonderzoek gedurende meer dan 3 maanden in aanmerking kwamen)
5. Ernstige infectie ((≥CTCAE graad 2 infectie) trad op binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals ernstige longontsteking waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, bacteriëmie en infectieuze complicaties; beeldvorming van de borstkas bij baseline suggereerde actieve longontsteking met klinisch relevante symptomen of tekenen; aanwezigheid van tekenen en symptomen van infectie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of de noodzaak van behandeling met orale of intraveneuze antibiotica werd uitgesloten als profylactische antibiotica werden gebruikt;
6. Eerdere en huidige aanwezigheid van interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstig verminderde longfunctie kunnen de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit bij proefpersonen verstoren; proefpersonen met stralingspneumonitis binnen 6 maanden
7. Had actieve longtuberculose volgens medische voorgeschiedenis of CT-onderzoek, of die binnen 1 jaar vóór inschrijving een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose had, of die meer dan 1 jaar vóór inschrijving een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose had, maar geen reguliere behandeling had gekregen
8. Congenitale of verworven immuundeficiëntie, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA boven de detectielimiet van de test) of gelijktijdige infectie met hepatitis B en C;
9. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
10. Met trombotische ziekten of het ontvangen van anticoagulantia;
11. Patiënten met een risico op gastro-intestinale bloeding of obstructie;
12. Kan het experimentele medicijn niet doorslikken;
13. De onderzoeker oordeelde dat patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis, pneumonitis, colitis, hepatitis, nefritis, enz. hebben doorgemaakt, een groter risico liepen op herbehandeling van de immunotherapie;
14. Patiënten met complicaties die langdurig gebruik van immunosuppressiva nodig hebben of patiënten die systemische of lokale toediening van corticosteroïden met immunosuppressieve effecten nodig hebben
15. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in dit onderzoek