- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488014
Comparaison de l'effet du bloc du plan érecteur du rachis préopératoire et postopératoire et du bloc paravertébral sur la douleur postopératoire en chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS)
Le but de cet essai clinique prospectif contrôlé randomisé était d'identifier la méthode analgésique la plus efficace que deux techniques d'analgésie régionale différentes couramment utilisées pour le contrôle de la douleur après une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS).
Les effets du bloc paravertébral et du bloc du plan érecteur du rachis (ESP) sur la douleur aiguë, le besoin d'analgésiques supplémentaires et l'incidence de la douleur chronique après une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) seront comparés avant l'incision chirurgicale (préemptive) et à la fin de chirurgie.
Il vise à montrer que le bloc ESP, qui est une méthode plus récente dans la littérature, fournit une analgésie équivalente/plus efficace avec le bloc paravertébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après une chirurgie thoracique est courante et généralement sévère en raison de facteurs tels que des incisions chirurgicales, des lésions du tissu pulmonaire et des côtes et une irritation de la plèvre et des nerfs intercostaux par le drain thoracique. La thoracotomie est l'une des opérations chirurgicales les plus douloureuses et l'incidence de la douleur chronique serait d'environ 65 % dans la plupart des études. La chirurgie thoracique vidéo-assistée (TVA) est devenue plus courante ces dernières années. Par rapport à la thoracotomie ouverte, la SVAV réduit la douleur postopératoire, la morbidité et la durée du séjour à l'hôpital, qui sont associées à une moindre étendue de traumatisme tissulaire. Cependant, le SVAV provoque toujours des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères et des douleurs chroniques avec une incidence rapportée entre 25 et 35 %.
La rééducation accélérée est importante en chirurgie thoracique. Les résultats postopératoires sont affectés par la capacité du patient à se lever du lit et à participer à des exercices de physiothérapie respiratoire. Une analgésie inadéquate est également directement liée aux fonctions pulmonaires postopératoires. La douleur peut entraîner une atélectasie, une hypoxémie et une pneumonie en raison d'une toux inefficace et donc d'une expulsion inadéquate des crachats.
La gestion de la douleur après le SVAV est importante car elle peut réduire les complications postopératoires. Méthodes analgésiques systémiques utilisant des médicaments intraveineux (iv) tels que la lidocaïne, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes, des agonistes alpha2-adrénergiques ou des antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et une analgésie péridurale thoracique. L'approche analgésie multimodale dans laquelle l'analgésie régionale des méthodes telles que le bloc paravertébral, le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et le bloc du plan antérieur dentelé sont combinées, ce qui constitue une approche dont l'efficacité a été prouvée dans des études et des lignes directrices récentes. L'analgésie régionale a le potentiel de réduire la douleur aiguë postopératoire et la douleur chronique et d'augmenter la récupération postopératoire précoce.
Bien que l'anesthésie péridurale thoracique (AET) soit considérée comme la référence en matière de traitement de la douleur postopératoire en chirurgie thoracique, la présence d'effets secondaires possibles tels que la perforation de la dure-mère, les lésions nerveuses, les saignements périduraux, le risque d'hypotension et la rétention urinaire ont montré que l'anesthésie péridurale thoracique (AET) peut être considérée comme la référence en matière de traitement de la douleur postopératoire en chirurgie thoracique. nécessitent une analgésie moins invasive. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) fournit une analgésie thoracique unilatérale comparable à la TEA. De plus, elle est non seulement moins invasive que la TEA, mais elle permet également de maintenir la stabilité hémodynamique et comporte un risque moindre de complications. Selon les directives Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et le groupe de gestion de la douleur postopératoire spécifique à la procédure (PROSPECT), la TPVB est recommandée comme principale méthode d'analgésie régionale pour la chirurgie thoracique.
L'anesthésique local paravertébral peut se propager à plusieurs niveaux dans les espaces périduraux et intercostaux, bloquant le nerf rachidien et les sympathiques, entraînant un bloc segmentaire et une sympathectomie ipsilatérale. Les principaux risques ou complications du PVB comprennent le pneumothorax, l'hypotension due aux PVB bilatéraux, la ponction durale et les risques possibles associés aux injections péridurales, notamment l'abcès épidural et l'hématome épidural. Ces dernières années, les blocs du plan fascial ont suscité un intérêt croissant, qui consiste à répandre de grandes quantités d'anesthésiques locaux dans les plans fasciaux par lesquels les nerfs passent ou communiquent avec d'autres zones contenant les nerfs d'intérêt. Le bloc plan érecteur du rachis est le bloc plan fascial le plus étudié et le plus adapté à la chirurgie thoracique. Elle est techniquement plus facile à réaliser et présente théoriquement moins de risques d'événements indésirables graves associés à la TEA et au PVB, notamment un hématome épidural, un abcès ou un pneumothorax, et est moins susceptible de provoquer une sympathectomie ou une hypotension. L'ESB cible le plan facial entre les muscles érecteurs de la colonne vertébrale et le bord postérieur des apophyses transverses, bloquant les branches dorsales des nerfs spinaux et s'étendant potentiellement vers l'avant dans les espaces paravertébraux et épiduraux adjacents, bloquant les branches ventrales et la chaîne sympathique.
Chez les patients TVAS, l'ESPB a entraîné des scores de douleur plus faibles en PACU au cours des six premières heures, une consommation d'opioïdes plus faible et une durée de séjour plus courte en PACU par rapport au contrôle placebo. Il existe des données mitigées sur l'efficacité de l'ESPB par rapport au PVB. Bien que deux études d'équivalence n'aient pas réussi à démontrer de différence cliniquement significative dans les scores de douleur postopératoire entre le PVB et l'ESPB pour le SVAV, deux autres essais cliniques ont montré que le PVB fournit une meilleure analgésie chez les patients atteints du SVV.
L'analgésie préventive est un type de traitement antinociceptif. Son émergence repose sur les observations cliniques de Crile et les études expérimentales de Woolf. Ils ont démontré que diverses techniques antinociceptives appliquées avant la blessure étaient plus efficaces pour réduire la sensibilisation du système nerveux central que celles appliquées après la blessure. Les mécanismes putatifs de la douleur postopératoire chronique peuvent être expliqués par la sensibilisation des neurones sensoriels périphériques, la neuroplasticité dans le système nerveux central et la signalisation neuropathique dans l'axe neuro-immunitaire. Le but de l'analgésie préventive est de prévenir la sensibilisation du système nerveux central provoquée par l'incision et le processus inflammatoire provoqué par l'incision avec des interventions de soulagement de la douleur commençant avant l'incision chirurgicale.
Dans notre clinique, nous appliquons régulièrement un bloc paravertébral et un bloc érecteur du rachis avant et/ou après l'incision dans le cadre d'une approche analgétique multimodale. Différents anesthésistes peuvent avoir des préférences différentes dans le choix du bloc de champ. Dans cette étude, nous avions prévu d'étudier les effets du bloc paravertabral et du bloc plan de la colonne vertébrale érecteur avant et après le SVAV sur les scores de douleur postopératoire et la prévention de la chronicité de la douleur.
CONCEPTION DE LA RECHERCHE
- Critère d'évaluation principal : diminution des scores de douleur avec le bloc plan du rachis érecteur dans le contrôle de la douleur aiguë post-thoracoscopie
- Critère secondaire : Moins de douleur chronique avec le bloc plan du rachis érecteur
MÉTHODE
Les patients TVAS (chirurgie thoracique assistée par vidéo) qui donnent leur consentement à l'étude lors de l'évaluation préopératoire et répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Les patients seront regroupés selon la méthode d'analgésie appliquée. Les données démographiques des patients qui répondent aux critères d'inclusion seront enregistrées. Surveillance de routine de l'AAS : ECG, saturation du bout des doigts, tension artérielle non invasive, surveillance de la jonction neuromusculaire (TOF), surveillance de la profondeur de l'anesthésie (BIS). Induction de l'anesthésie : 1 mcg/kg de fentanyl, 1 mg/kg de lidocaïne, 2-2,5 mg/kg de propofol, 1 mg/kg de rocuronium Intubation : Elle sera réalisée lorsque BIS : 40-60, le taux TOF est de 0 %. La position latérale droite/gauche sera donnée en fonction du côté opératoire du patient.
Avant et après l'incision chirurgicale, le bloc préemptif et postopératoire (ESPB/bloc paravertébral) sera enregistré du côté où le patient sera opéré, au niveau T5, accompagné d'une USG de routine.
Contenu du médicament à administrer* : volume total de 25 cc (13,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de lidocaïne à 2 % + 1,5 ml de morphine (morphine reconstituée avec 0,9 % de NaCl à 1 mg/ml) + 5 ml de NaCl à 0,9 %) (cette dose d'application sont les doses de routine appliquées dans de telles chirurgies dans notre clinique) Entretien de l'anesthésie : Desflurane : titration MAC avec BIS dans la plage 40-60
Dans le cadre du protocole d'analgésie multimodale :
1 mg/kg/h de lidocaïne en perfusion Dexkétoprofène 50 mg iv 40 mg/kg Infusion de magnésium (15 min dans 100 cc de NaCl à 0,9 %) Paracétamol 1 gramme de perfusion iv (en fin d'intervention chirurgicale) Les médicaments anesthésiques seront arrêtés. 4 mg/kg de sugammadex seront administrés pour inverser le blocage neuromusculaire.
L'extubation sera effectuée après BIS >90 % et TOF >90 %. Une PCA intraveineuse postopératoire (analgésie contrôlée par le patient) sera préparée. Contenu en PCA : perfusion : aucune -- bolus : 0,25 mcg/kg/min de fentanyl -- temps de verrouillage : 15 min La douleur aiguë et chronique des patients sera surveillée pendant la période postopératoire. (Il sera évalué avec VAS (Échelle visuelle analogique - ANNEXE-1)).
La surveillance de la douleur sera effectuée dans l'unité de réveil postopératoire (20 minutes) et postopératoire 2e - 6e - 12e - 24e - 48e - 72e heures.
Le degré de douleur au repos, avec toux et mouvement (à évaluer avec EVA), la nécessité d'analgésiques supplémentaires, le nombre d'essais de bolus PCA et le nombre donné seront enregistrés. Les besoins postopératoires en oxygène seront enregistrés.
Analgésie postopératoire : Fentanyl PCA IV (Bolus 0,25 mcg/kg, temps de verrouillage 15 minutes) Si l'EVA > 4 et le bolus PCA sont insuffisants, du parol 1 g iv ou du dexkétoprofène 50 mg iv en perfusion sont administrés.
Pour l'évaluation de la douleur chronique, un appel téléphonique sera effectué au 3ème mois et au 6ème mois postopératoire et un questionnement sur la douleur sera réalisé.
- Présence/absence de douleur, score EVA si présent, s'il y a un besoin d'analgésiques chroniques, s'il y a un besoin d'intervention supplémentaire, ce qui a été fait si une intervention analgésique supplémentaire a été réalisée * Doses d'anesthésiques locaux en anesthésie régionale : source : Kirk , P. H. I. I. L. I. I. P. P. et Berde, CB (2020). Anesthésies locales. Anesthésie de Miller. 9e éd. Philadelphie : Elsevier Inc, 878-9.
RANDOMİSATİON: La randomisation des volontaires participant à l'étude sera assurée en randomisant l'ordre dans lequel les patients ont été historiquement admis à l'opération et la méthode à appliquer lors de la rédaction du protocole.
Après le début de l’étude, les groupes ont été déterminés comme suit en acceptant l’ordre dans lequel les patients étaient historiquement admis à l’opération.
GROUPE E : Groupe ESP : 1,3,4,6,8,10, 14, 15, 17, 18, 22, 23, 24, 27, 28, 29, 32, 33, 36, 38, 44,45, 46,47, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 61, 64, 65, 68, 70, 72, 73, 76, 77
GROUPE P : Groupe paravertébral : 2, 5, 7, 9, 11,12, 13, 16, 19, 20, 21, 25,26,30,31, 34, 35, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 48, 49, 50, 51, 52, 59, 60, 62, 63, 66, 67, 69, 71, 74, 75, 78
ANALYSES STATISTIQUES
- DIAMÈTRE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée dans le programme G*Power 3.1.9.2. Dans l’exemple d’article, la dose moyenne demandée de PCA était de 36,64 ± 26,9 dans le groupe ESPB et de 18,82 ± 13,67 dans le groupe TPVB. Lorsque ces données ont été prises en compte, la taille de l'effet a été calculée comme étant de 0,83, α = 0,05 et une puissance de 95 % et la taille de l'échantillon requise pour chaque groupe a été calculée comme étant de 39 (total 78).
- ANALYSE STATISTIQUE Les données seront analysées dans le programme du package IBM SPSS Statistics (version 23). Les statistiques descriptives seront affichées sous forme de moyenne ± écart type pour les variables à distribution normale, médiane (min - max) pour les variables à distribution non normale, nombre de cas et (%) pour les variables nominales.
La signification de la différence entre les groupes en termes de moyennes sera étudiée par le test t et la signification de la différence en termes de valeurs médianes sera étudiée par le test de Mann Whitney. Les variables nominales seront évaluées par le test exact du Chi-Square de Pearson ou de Fisher.
Dans les variables continues, l'évolution en fonction du temps avant et après le traitement sera étudiée par test t apparié si la distribution est normale et par test de Wilcoxon si la distribution n'est pas normale. Lorsqu'il y a plus de deux temps de suivi, le changement sera étudié par des mesures répétées, une analyse de variance si la distribution est normale et un test de Friedman si la distribution n'est pas normale. Le changement en fonction du temps, du groupe et de l'interaction groupe*temps sera étudié par analyse bidirectionnelle de variance dans des mesures répétées si la distribution est normale, et par la méthode non paramétrique F1_LD_F1 si la distribution n'est pas normale.
Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs pour p <0,05.
À la fin de l'étude, tous les volontaires éligibles ayant terminé l'étude seront inclus dans l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turquie (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- ASA I-II
- Patients bénéficiant d'un plan de TVA (chirurgie thoracique vidéo-assistée)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients de moins de 40 kg et IMC supérieur à 35
- Allergique aux médicaments à utiliser dans l'étude
- Patients ayant des antécédents d’utilisation chronique d’analgésiques
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E
Bloc plan érecteur du rachis : sous la direction de l'USG, un anesthésique local sera administré dans le plan fascial entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
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Dans les deux groupes, les méthodes pertinentes seront appliquées au niveau de l'incision chirurgicale avant l'incision chirurgicale (préemptive) après l'endormissement du patient et avant le réveil du patient en fin d'intervention chirurgicale. La dose d'anesthésique local à administrer est la même pour les deux groupes. Contenu du médicament à administrer* : volume total de 25 cc (13,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de lidocaïne à 2 % + 1,5 ml de morphine (morphine diluée avec 0,9 % de NaCl à 1 mg/ml) + 5 ml de NaCl à 0,9 %) (Ces doses sont les doses de routine appliquées dans de telles chirurgies dans notre clinique) * Doses d'anesthésiques locaux en anesthésie régionale : source : Kirk, P. H. I. I. L. I. I. P. P., & Berde, C. B. (2020). Anesthésies locales. Anesthésie de Miller. 9e éd. Philadelphie : Elsevier Inc, 878-9. |
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Comparateur actif: Groupe P
Bloc paravertébral : administration d'un anesthésique local guidé par l'USG sur le côté du corps vertébral, près de l'endroit où les nerfs spinaux sortent du foramen intervertébral.
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Dans les deux groupes, les méthodes pertinentes seront appliquées au niveau de l'incision chirurgicale avant l'incision chirurgicale (préemptive) après l'endormissement du patient et avant le réveil du patient en fin d'intervention chirurgicale. La dose d'anesthésique local à administrer est la même pour les deux groupes. Contenu du médicament à administrer* : volume total de 25 cc (13,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de lidocaïne à 2 % + 1,5 ml de morphine (morphine diluée avec 0,9 % de NaCl à 1 mg/ml) + 5 ml de NaCl à 0,9 %) (Ces doses sont les doses de routine appliquées dans de telles chirurgies dans notre clinique) * Doses d'anesthésiques locaux en anesthésie régionale : source : Kirk, P. H. I. I. L. I. I. P. P., & Berde, C. B. (2020). Anesthésies locales. Anesthésie de Miller. 9e éd. Philadelphie : Elsevier Inc, 878-9. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acute Postoperative Pain (With NRS )
Délai: 72 hours
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Pain severity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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72 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronic Postoperative Pain
Délai: postoperative 3. month, 6. month
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Pain severity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Chronic pain was assessed via telephone interview at 3 and 6 months using a structured questionnaire based on ICD-11 criteria. CPSP was defined as pain localized to the surgical field, persisting for at least 3 months, with NRS ≥1, and not explained by other causes. Pain severity was categorized as mild (NRS 1-3), moderate (NRS 4-6), or severe (NRS 7-10), with NRS ≥4 analyzed as moderate-to-severe pain. |
postoperative 3. month, 6. month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice Güneş Yeşilova, 2, Ankara University
- Directeur d'études: Çiğdem Yıldırım Güçlü, 1, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- CYGHG1
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