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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489236
Efficacité d'une intervention sur l'hésitation à la vaccination chez les infirmières pédiatriques et les pédiatres
Efficacité d'une intervention sur l'hésitation à la vaccination chez les infirmières pédiatriques et les pédiatres : une étude à méthodes mixtes
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est d'évaluer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants conçue pour améliorer les connaissances, l'auto-efficacité, les compétences de communication et la pratique des infirmières pédiatriques et des pédiatres. procédures et politiques administratives pour promouvoir les vaccins dans la vaccination des enfants et des adolescents calendrier et répondre à l’hésitation des patients à la vaccination.
Les principales questions de recherche sont :
- L'intervention répond-elle aux besoins éducatifs des infirmières en pédiatrie et des pédiatres en matière de vaccination ?
- L'intervention augmente-t-elle le recours à la communication présumée par les infirmières en pédiatrie et les pédiatres lors des conversations sur les vaccins ?
- L’intervention renforce-t-elle la confiance des infirmières en pédiatrie et des pédiatres pour mener efficacement les conversations avec les familles hésitantes à la vaccination ?
- L’intervention améliore-t-elle les capacités des infirmières en pédiatrie et des pédiatres à mener efficacement les conversations avec les familles hésitantes à la vaccination ?
Les participants affectés au groupe d'intervention suivront un programme de formation de 12 heures, médicalement accrédité et fondé sur des données probantes, axé sur la promotion de la vaccination. Cette formation sera divisée en deux volets : 10 heures de formation en ligne couvrant les vaccins et les stratégies de communication sur la vaccination, et 2 heures d'activités en personne impliquant des jeux de rôle et des discussions de groupe. Les infirmières pédiatriques et les pédiatres affectés au groupe témoin continueront leurs pratiques habituelles. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, des évaluations formatives et pré/post sommatives avec une approche à méthodes mixtes seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte/Objectifs/Hypothèse :
La manière dont les infirmières et pédiatres pédiatriques (PN&P) gèrent les conversations sur la vaccination peut influencer considérablement les décisions en matière de vaccination. PN&P, qui est en première ligne dans l’administration des vaccinations infantiles, n’est peut-être pas bien équipé pour répondre aux doutes ou aux préoccupations des parents ou des tuteurs légaux en matière de vaccination. Une étude menée auprès des PN&P des centres de soins primaires de Barcelone a révélé que seulement 71 % des professionnels estimaient disposer de suffisamment de formation, d’informations et de ressources pour répondre de manière adéquate aux questions des familles hésitantes à la vaccination. Ce manque de préparation a été signalé par 40 % des infirmières et 17 % des pédiatres. De plus, PN&P a également exprimé le besoin de plus d'informations sur les vaccins en ligne (52,3 %) ou via des sessions de formation en personne (50,2 %).
La cartographie des interventions (MI) est un outil itératif fondé sur la théorie et des preuves, utile dans la planification des interventions de promotion de la santé. À l'aide du cadre IM, les enquêteurs ont développé un programme de formation de 12 heures pour accroître les connaissances, l'auto-efficacité, les compétences de communication et la culture organisationnelle de PN&P pour améliorer la promotion de la vaccination et la gestion de l'hésitation à la vaccination lors des consultations pédiatriques. Le programme comprend 10 heures de formation en ligne et 2 heures d'activités en personne. Le matériel de formation en ligne comprend de courtes conférences vidéo, des études de cas vidéo et des lectures. Les activités en personne impliquent des jeux de rôle et des discussions de groupe. Le programme a été accrédité par le Conseil catalan pour la formation continue des professions de santé (CCFCPS). Pour encourager la participation, les prestataires qui terminent toutes les activités du programme, y compris un test final à choix multiples, recevront 2,5 crédits de formation médicale continue accrédités.
Les évaluations à méthodes mixtes fournissent une compréhension plus complète et plus approfondie des effets de l’intervention et aident à identifier les domaines à améliorer. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention sur les déterminants psychosociaux PN&P (connaissances, croyances, attitudes et auto-efficacité) et les comportements pour promouvoir la vaccination et lutter contre l'hésitation à la vaccination lors des consultations pédiatriques en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Plus précisément, les enquêteurs évalueront la satisfaction de PN&P à l'égard du programme de formation de 12 heures et des changements dans leurs déterminants psychosociaux et leurs comportements vaccinaux.
Méthodes :
Les enquêteurs emploieront une approche à méthodes mixtes pour l'évaluation de l'intervention. Les données quantitatives et qualitatives seront intégrées grâce aux principes de triangulation. L'analyse quantitative impliquera la conception d'un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras. Pour l'évaluation qualitative, les enquêteurs prévoient de réaliser une étude qualitative descriptive avec une approche phénoménologique.
Essai de contrôle randomisé en grappes
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à deux bras pendant 5 mois avec des prestataires de soins pédiatriques dans les centres publics de soins primaires de la ville de Barcelone (Catalogne, Espagne) et de la Catalogne centrale (Catalogne, Espagne). Le groupe d'intervention recevra un programme de formation en ligne et en personne de 12 heures pour améliorer la promotion de la vaccination et la gestion de l'hésitation à la vaccination lors des consultations pédiatriques.
Randomisation : les équipes pédiatriques seront jumelées en fonction de la population assignée de moins de 14 ans, du statut socio-économique de la zone de santé de base, de la couverture vaccinale et de l'emplacement à l'aide des données du système d'information sur les services de soins primaires (SISAP). La randomisation sera réalisée avec une conception en bloc. Les noms des équipes seront masqués tout au long du processus de randomisation. Une fois la randomisation terminée, l'attribution sera ouverte à l'équipe de recherche. Le groupe témoin suivra les procédures standard de promotion de la vaccination et de gestion de l'hésitation à la vaccination.
Population et échantillon : Infirmières pédiatriques et pédiatres (PN&P) impliquées dans l'administration de vaccins systématiques chez les enfants et travaillant dans les centres de soins primaires de la ville de Barcelone (N = 41 centres, N = 342 prestataires de soins pédiatriques) et de Catalogne centrale (N = 38 centres, N = 108 prestataires de soins pédiatriques). Pour le recrutement, l'équipe de recherche contactera le responsable de pédiatrie de chacune des régions où la formation est prévue. La participation à l'étude sera proposée après accord des centres de soins primaires. Une séance d'information aura lieu pour garantir que les participants comprennent les objectifs, les procédures et le calendrier de l'étude, ainsi que pour répondre à leurs questions ou préoccupations potentielles. Sur la base de recherches antérieures menées avec PN&P à Barcelone, les enquêteurs estiment une auto-efficacité de base liée à la promotion de la vaccination et à la gestion des hésitations à la vaccination de 71 %. Les enquêteurs supposent que ce pourcentage est similaire pour PN&P en Catalogne centrale. En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un contraste bilatéral, 82 sujets de chaque groupe pourront détecter une différence statistiquement significative de 18 % avec un taux de perte de suivi estimé à 10 %. Étant donné que la randomisation se fera par grappes, un effet de grappe de 1,65 sera appliqué à la taille de l'échantillon, ce qui donne un échantillon global de 270 participants (135 par groupe). Par conséquent, l'étude sera suffisamment puissante pour détecter au moins une différence de 18 % dans l'auto-efficacité de PN&P.
Recrutement : PN&P s'inscrira à l'étude en remplissant un bref formulaire en ligne disponible via Microsoft Forms. Ce formulaire sera accessible via la brochure d'information de l'étude et partagé lors de la séance d'information en ligne. Dès réception des candidatures, l'équipe de recherche accordera aux participants l'accès à la plateforme d'apprentissage en ligne (Moodle). Pour finaliser l'inscription, tous les participants devront lire la fiche d'information du participant et fournir un consentement éclairé signé.
Collecte de données : PN&P sera invité à remplir un questionnaire de référence et post-intervention disponible sur la plateforme d'apprentissage en ligne après les périodes d'inscription et d'intervention. Le questionnaire a été construit sur la base d'échelles préalablement validées issues de la littérature existante et a été pré-testé et piloté. Les questionnaires étant auto-administrés, l'équipe de recherche effectuera des contrôles quotidiens pour garantir la qualité et l'exhaustivité des données. Les questionnaires recueilleront les connaissances de PN&P sur la sécurité et l'efficacité des vaccins, les principales croyances en matière de vaccination des enfants, l'auto-efficacité dans la gestion des situations d'hésitation à la vaccination, la fréquence des comportements de promotion des vaccins lors des consultations pédiatriques, la culture de l'organisation de vaccination, ainsi que des informations démographiques standard (âge, sexe, rôle professionnel, années de pratique, descendance et région). Les déterminants psychosociaux et les comportements de promotion de la vaccination de PN&P seront mesurés à l'aide d'échelles de Likert en cinq points. Les données seront traitées et stockées en toute sécurité pour maintenir la confidentialité, avec un accès limité aux membres de l'équipe de recherche uniquement.
Plan d'analyse statistique : les analyses seront effectuées en intention de traiter, incluant tous les sujets des équipes pédiatriques randomisées, et selon le protocole. Les différences entre les mesures pré-post au sein des groupes d'intervention et des groupes témoins seront évaluées avec des modèles de régression logistique multivariés. Les modèles seront ajustés en fonction des valeurs de base, de l'âge, du sexe, de la progéniture, de la profession et des années de pratique professionnelle. La signification statistique sera fixée à α <0,05. L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel R (version 4.3.0).
Etude qualitative
Conception de l'étude : Étude qualitative descriptive avec une approche de conception phénoménologique.
Population et échantillon : PN&P dans les centres publics de soins primaires de la ville de Barcelone (Catalogne, Espagne) et de Catalogne centrale (Catalogne, Espagne). Les unités d'échantillonnage seront choisies sur la base de profils théoriquement prédéfinis. Dans cette étude, le rôle professionnel dans les soins pédiatriques (médecine ou soins infirmiers) peut influencer les expériences et le discours concernant la satisfaction et les résultats de l'intervention. Pour éviter toute interférence de la hiérarchie professionnelle, les groupes seront segmentés par type de professionnels (infirmières et pédiatres). Les enquêteurs utiliseront un échantillonnage critère pour sélectionner les PN&P qui ont terminé avec succès le programme de formation. Les participants seront sélectionnés en tenant compte de l'hétérogénéité discursive sur la base de critères tels que le sexe, les années d'expérience professionnelle, la ruralité, la progéniture, le statut socio-économique du domaine de santé de base, le nombre de tentatives pour réussir l'examen du programme et le degré global de satisfaction à l'égard du programme de formation. Pour atteindre la saturation des données, les enquêteurs prévoient d'organiser quatre groupes de discussion : deux avec le personnel infirmier pédiatrique et deux avec le personnel médical pédiatrique. L'échantillonnage sera cumulatif et séquentiel, et la taille de l'échantillon final sera déterminée par la saturation des informations. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que l'information soit suffisante, ce qui signifie qu'aucun nouveau thème ou idée ne émergera des discussions.
Recrutement : les PN&P ayant suivi le programme de formation seront organisés en quatre groupes de discussion en fonction de critères d'échantillonnage préétablis. Les personnes sélectionnées recevront une invitation par e-mail à participer, ainsi que des informations sur l'étude. Des groupes de discussion seront programmés pour maximiser la disponibilité des participants. Dans les cas où un groupe ne répond pas au nombre minimum requis de participants (6 à 8 participants par groupe), l'équipe de recherche contactera d'autres personnes ayant des profils similaires qui répondent aux critères d'échantillonnage. Pour encourager la participation, PN&P recevra une carte cadeau de 50 euros.
Collecte et gestion des données : les perceptions, opinions et expériences de PN&P concernant l'intervention seront explorées à travers des groupes de discussion organisés au moins trois mois après la conclusion du programme de formation. Les groupes de discussion se tiendront en ligne via des appels vidéo via la plateforme Teams, permettant la participation de professionnels des deux régions d'étude (Barcelone et Catalogne centrale). Chaque groupe sera animé par un modérateur et assisté par un observateur. Un guide semi-structuré garantira une exploration complète de tous les sujets pertinents. Le guide thématique couvrira les questions liées à : (1) la mise en œuvre de l'intervention (aspects les plus et les moins valorisés, les obstacles, les facilitateurs, la satisfaction, la qualité perçue et les suggestions) et (2) les résultats de l'intervention (changements perçus sur les compétences de communication, les connaissances, les attitudes envers vaccination, auto-efficacité lors des consultations avec des patients hésitants à la vaccination et normes sociales). Les sessions devraient durer environ 1,5 à 2 heures et seront enregistrées au format audio et vidéo avec le consentement verbal préalable de tous les participants. Les enregistrements seront stockés en toute sécurité, transcrits et analysés de manière anonyme. L'accès aux enregistrements et aux transcriptions sera limité à l'équipe de recherche.
Méthode d'analyse : Les séances de focus groups seront retranscrites à l'aide de l'outil Turboscribe. Un membre de l'équipe de recherche révisera et vérifiera les résultats de la transcription et intégrera les observations pertinentes faites par l'observateur dans les transcriptions finales. Les enquêteurs effectueront une analyse thématique soutenue par ATLAS.ti version du logiciel 24.1. Plan d'analyse : a) identifier les unités de signification de base, b) générer des catégories mixtes basées sur le guide thématique prédéfini et les données émergentes, c) codage de texte, d) analyser le contenu entre et au sein des catégories, e) créer des sous-catégories, f) trianguler résultats. Toutes les étapes des processus de codage et de catégorisation seront discutées et acceptées par tous les membres de l'équipe de recherche pour garantir la cohérence méthodologique et la qualité des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona (ASPB)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infirmières pédiatriques
- Pédiatres
- Employé dans des centres publics de soins primaires de la ville de Barcelone et de la Catalogne centrale
Critère d'exclusion:
- Autres professionnels de la santé
- Ne pas remplir le questionnaire de base de l'étude
- Changer de centre de soins primaires pendant la période d'intervention
- Ne pas travailler activement pendant toute la durée de la période d'intervention (octobre 2023 à février 2024)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de formation en promotion de la vaccination
Infirmières pédiatriques et pédiatres inscrits à l'étude employés dans les centres publics de soins primaires de la ville de Barcelone et de la Catalogne centrale, attribués au hasard au groupe d'intervention.
Intervention administrée : programme de formation de 12 heures, médicalement accrédité et fondé sur des données probantes, axé sur la promotion de la vaccination.
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Les principes de cartographie des interventions ont guidé une équipe multidisciplinaire tout au long du développement de l’intervention.
L'intervention est un programme de formation de 12 heures axé sur l'amélioration de la promotion de la vaccination et de la gestion de l'hésitation à la vaccination lors des consultations pédiatriques.
Le programme comprend 10 heures de formation en ligne et 2 heures d'activités en personne.
Le matériel de formation en ligne (courtes conférences vidéo, études de cas vidéo et lectures) a été structuré en trois modules d'apprentissage couvrant les informations techniques sur les vaccins et l'hésitation à la vaccination, les stratégies de communication pour la promotion de la vaccination et les ressources organisationnelles pratiques.
Les activités en personne impliquaient des jeux de rôle et des discussions de groupe.
Le contenu de l'intervention est fondé sur des preuves.
En guise d'incitation à la participation, les infirmières pédiatriques et les pédiatres qui terminent toutes les activités du programme, y compris un test final à choix multiples, recevront 2,5 crédits de formation médicale continue accrédités.
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Aucune intervention: Entraînez-vous comme d'habitude
Infirmières pédiatriques et pédiatres inscrits à l'étude employés dans les centres publics de soins primaires de la ville de Barcelone et de la Catalogne centrale, répartis au hasard dans le groupe témoin.
Aucune intervention administrée.
Entraînez-vous comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de la préparation à gérer les problèmes de vaccination lors des consultations pédiatriques
Délai: Au départ et 5 mois plus tard
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Les infirmières pédiatriques et les pédiatres rempliront à la fois un questionnaire de base et post-intervention.
Le résultat, « Auto-évaluation de l'état de préparation à gérer les problèmes de vaccination lors des consultations pédiatriques », sera évalué à l'aide de la question suivante : « Je me sens suffisamment formé pour répondre aux problèmes de vaccination que les familles peuvent soulever », mesuré sur une échelle de Likert en cinq points allant de "pas du tout d'accord" à "tout à fait d'accord".
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Au départ et 5 mois plus tard
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Présenter la vaccination comme un comportement par défaut en utilisant une communication présumée
Délai: Au départ et 5 mois plus tard
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Les infirmières pédiatriques et les pédiatres rempliront à la fois un questionnaire de base et post-intervention.
Le résultat, « Présenter la vaccination comme un comportement par défaut en utilisant une communication présomptive », sera évalué à l'aide de la question suivante : « Je commencerai la conversation sur la vaccination en supposant que l'enfant se fera vacciner », mesurée sur une échelle de Likert en cinq points allant de « oui » , toujours" à "jamais".
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Au départ et 5 mois plus tard
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Recommander explicitement la vaccination aux familles hésitantes à la vaccination
Délai: Au départ et 5 mois plus tard
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Les infirmières pédiatriques et les pédiatres rempliront à la fois un questionnaire de base et post-intervention.
Le résultat, « Recommander explicitement la vaccination aux familles hésitantes à la vaccination », sera évalué à l'aide de la question suivante : « Je recommanderai de se faire vacciner lors de cette même visite » mesurée sur une échelle de Likert en cinq points allant de « oui, toujours » à « jamais ». ".
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Au départ et 5 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Roel Herranz, Public Health Agency of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI21/01710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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