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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06489236
소아간호사와 소아과 의사의 백신 접종 주저에 대한 중재의 효과
소아 간호사와 소아과 의사의 백신 거부에 대한 중재의 효과: 혼합 방법 연구
이 클러스터 무작위 대조 시험의 목적은 소아과 간호사 및 소아과 의사의 지식, 자기 효능, 의사소통 기술을 향상시키고 어린이 및 청소년 예방접종을 촉진하기 위한 행정 절차 및 정책을 실행하기 위해 고안된 다성분 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 일정을 잡고 환자의 백신 접종 주저 문제를 해결합니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 해당 개입이 예방접종에 관한 소아과 간호사 및 소아과 의사의 교육적 요구를 충족합니까?
- 개입으로 인해 백신 대화 중에 소아과 간호사와 소아과 의사의 추정 의사소통 사용이 증가합니까?
- 중재를 통해 소아과 간호사와 소아과 의사가 백신 접종을 주저하는 가족과 효과적으로 대화할 수 있다는 자신감이 향상됩니까?
- 중재를 통해 소아과 간호사와 소아과 의사가 백신 접종을 주저하는 가족과 효과적으로 대화할 수 있는 능력이 향상됩니까?
개입 그룹에 배정된 참가자는 예방접종 홍보에 초점을 맞춘 의학적으로 인증된 증거 기반 교육 프로그램을 12시간 동안 이수하게 됩니다. 이 교육은 백신 및 예방접종 의사소통 전략을 다루는 10시간의 온라인 교육과 역할극 및 그룹 토론을 포함한 2시간의 대면 활동으로 구성됩니다. 대조군에 배정된 소아간호사와 소아과 의사는 평소대로 진료를 계속합니다. 중재의 효과를 평가하기 위해 형성 및 혼합 방법 접근법을 사용한 사전/사후 총괄 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경/목적/가설:
소아 간호사와 소아과 의사(PN&P)가 예방 접종 대화를 처리하는 방식은 예방 접종 결정에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 아동 예방접종 관리의 최전선에 있는 PN&P는 부모나 법적 보호자의 예방접종에 대한 의심이나 우려 사항을 해결할 준비가 잘 되어 있지 않을 수 있습니다. 바르셀로나의 1차 진료 센터에서 PN&P가 실시한 연구에 따르면 전문가 중 71%만이 백신 접종을 주저하는 가족의 질문에 적절하게 응답할 수 있는 충분한 교육, 정보 및 자원이 있다고 느꼈습니다. 이러한 준비 부족은 간호사의 40%와 소아과 의사의 17%에 의해 보고되었습니다. 또한 PN&P는 온라인(52.3%) 또는 대면 교육 세션(50.2%)을 통해 백신에 대한 더 많은 정보가 필요하다고 밝혔습니다.
중재 매핑(IM)은 건강증진 중재 계획에 유용한 이론 및 증거 기반의 반복 도구입니다. 조사관들은 IM 프레임워크를 사용하여 소아 상담 중 예방접종 홍보 및 백신 주저 관리 개선을 위해 PN&P의 지식, 자기효능감, 의사소통 기술 및 조직 문화를 높이기 위한 12시간 교육 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 10시간의 온라인 교육과 2시간의 대면 활동으로 구성됩니다. 온라인 교육 자료에는 짧은 비디오 강의, 비디오 사례 연구 및 독서 자료가 포함됩니다. 대면 활동에는 역할극과 그룹 토론이 포함됩니다. 이 프로그램은 카탈로니아 보건직업평생교육협의회(CCFCPS)의 인증을 받았습니다. 참여를 장려하기 위해 객관식 최종 시험을 포함한 모든 프로그램 활동을 완료하는 제공자는 2.5 공인 평생 의학 교육 학점을 받게 됩니다.
혼합 방법 평가는 개입 효과에 대한 보다 포괄적이고 심오한 이해를 제공하고 개선이 필요한 영역을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 양적 및 질적 방법을 사용하여 소아 상담 중 백신 접종을 촉진하고 백신 주저 문제를 해결하는 데 있어서 PN&P 심리사회적 결정 요인(지식, 신념, 태도 및 자기 효능)과 행동에 대한 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 조사관은 12시간 훈련 프로그램에 대한 PN&P의 만족도와 심리사회적 결정 요인 및 백신 접종 행동의 변화를 평가할 것입니다.
행동 양식:
조사관은 개입 평가를 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 정량적 데이터와 정성적 데이터는 삼각측량 원리를 통해 통합됩니다. 정량적 분석에는 두 가지 군집 무작위 대조 시험의 설계가 포함됩니다. 질적 평가를 위해 연구자들은 현상학적 접근을 통한 서술적 질적 연구를 수행할 계획이다.
클러스터 무작위 대조 시험
연구 설계: 바르셀로나 시(스페인 카탈로니아) 및 중부 카탈로니아(스페인 카탈로니아)의 공공 일차 진료 센터에서 소아과 진료 제공자를 대상으로 5개월 동안 2군 병렬 클러스터 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 중재 그룹은 소아 상담 중 예방접종 홍보 및 백신 주저 관리 개선을 위한 12시간 온라인 및 대면 교육 프로그램을 받게 됩니다.
무작위 배정: 소아과 팀은 1차 진료 서비스 정보 시스템(SISAP)의 데이터를 사용하여 14세 미만의 할당된 인구, 기본 의료 분야의 사회경제적 상태, 예방접종 범위 및 위치를 기준으로 짝을 이루게 됩니다. 무작위화는 블록 디자인으로 수행됩니다. 팀 이름은 무작위 배정 과정 전반에 걸쳐 가려집니다. 무작위화가 완료되면 할당은 연구팀에 대한 눈가림이 해제됩니다. 대조군은 예방접종 홍보 및 백신 망설임 관리를 위한 표준 절차를 따릅니다.
모집단 및 표본: 체계적인 아동 백신 관리에 참여하고 바르셀로나 시(N= 41 센터, N= 342 소아과 진료 제공자) 및 중부 카탈로니아(N=38 센터, N= 108명의 소아과 진료 제공자). 모집을 위해 연구팀은 교육이 시행될 각 지역의 소아과 책임자에게 연락할 것입니다. 연구 참여는 1차 진료 센터의 동의 후에 제공됩니다. 참가자들이 연구의 목적, 절차 및 일정을 이해할 수 있도록 하고 질문이나 잠재적인 우려 사항을 해결하기 위해 정보 세션이 개최됩니다. 연구자들은 바르셀로나에서 PN&P와 함께 실시한 이전 연구를 바탕으로 백신 접종 홍보 및 백신 거부 관리와 관련된 기본 자기 효능을 71%로 추정했습니다. 조사관은 이 비율이 중앙 카탈로니아의 PN&P와 유사하다고 가정합니다. 양측 대조에서 0.05의 알파 위험과 0.2의 베타 위험을 수용하면 각 그룹의 82명의 피험자는 10%의 추적 관찰 손실률로 추정되는 18%의 통계적으로 유의미한 차이를 발견할 수 있습니다. 무작위화는 클러스터별로 수행되므로 표본 크기에 1.65의 클러스터 효과가 적용되어 전체 표본은 270명의 참가자(그룹당 135명)가 됩니다. 따라서 이 연구는 PN&P의 자기 효능에서 최소한 18%의 차이를 탐지할 수 있을 만큼 충분히 강력할 것입니다.
모집: PN&P는 Microsoft Forms를 통해 제공되는 간단한 온라인 양식을 작성하여 연구에 참여할 것입니다. 이 양식은 연구 정보 브로셔를 통해 액세스할 수 있으며 온라인 정보 세션에서 공유됩니다. 신청서를 받으면 연구팀은 참가자들에게 온라인 학습 플랫폼(Moodle)에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 등록을 완료하려면 모든 참가자는 참가자 정보 시트를 읽고 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
데이터 수집: PN&P는 등록 및 개입 기간 후에 온라인 학습 플랫폼에서 사용할 수 있는 기준선 및 개입 후 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 설문지는 기존 문헌에서 이전에 검증된 척도를 기반으로 작성되었으며 사전 테스트 및 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 설문지는 자체적으로 작성되므로 연구팀은 데이터 품질과 완전성을 보장하기 위해 매일 점검을 수행할 것입니다. 설문지는 백신 안전성과 효과, 주요 아동 예방접종 신념, 백신을 꺼리는 상황 관리에 대한 자기효능감, 소아 상담 중 백신 홍보 행동 빈도, 예방접종 조직 문화 실천 및 표준 인구통계 정보(연령, 성별, 직업적 역할, 수련 기간, 자손, 지역). PN&P의 심리사회적 결정 요인과 백신 접종 장려 행동은 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기밀 유지를 위해 안전하게 처리 및 저장되며, 연구 팀원에게만 액세스가 제한됩니다.
통계 분석 계획: 분석은 무작위 소아 팀의 모든 피험자를 포함하여 치료 의도에 따라 프로토콜에 따라 수행됩니다. 중재 그룹과 대조군 내의 사전 사후 측정 간의 차이는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 모델은 기준치, 연령, 성별, 자녀 유무, 직업 및 전문 실무 기간에 따라 조정됩니다. 통계적 유의성은 α<0.05로 설정됩니다. 분석은 R 소프트웨어(버전 4.3.0)를 사용하여 수행됩니다.
질적 연구
연구 설계: 현상학적 설계 접근 방식을 사용한 서술적 질적 연구.
모집단 및 표본: 바르셀로나 시(스페인 카탈로니아) 및 중부 카탈로니아(스페인 카탈로니아) 공공 일차 진료 센터의 PN&P. 샘플링 단위는 이론적으로 사전 정의된 프로파일을 기반으로 선택됩니다. 이 연구에서 소아 진료(의학 또는 간호)의 전문적인 역할은 중재 만족도 및 결과에 관한 경험과 담론에 영향을 미칠 수 있습니다. 전문직 계층의 간섭을 방지하기 위해 그룹은 전문직 유형(간호사 및 소아과 의사)별로 분류됩니다. 조사관은 기준 샘플링을 사용하여 교육 프로그램을 성공적으로 마친 PN&P를 선택합니다. 참가자는 성별, 전문 경력 년수, 시골 출신, 자손, 기본 보건 분야의 사회 경제적 지위, 프로그램 시험 합격 횟수, 훈련 프로그램에 대한 전반적인 만족도 등을 기준으로 담론적 이질성을 고려하여 선정됩니다. 데이터 포화를 달성하기 위해 조사관은 4개의 토론 그룹(소아 간호 직원과 2개, 소아 의료진과 2개)을 실시할 계획입니다. 샘플링은 누적되고 순차적으로 수행되며 최종 샘플 크기는 정보의 포화도에 따라 결정됩니다. 모집은 정보가 충분할 때까지 계속됩니다. 즉, 토론에서 새로운 주제나 통찰력이 나오지 않는다는 의미입니다.
모집: 교육 프로그램을 이수한 PN&P는 사전 설정된 샘플링 기준에 따라 4개의 토론 그룹으로 구성됩니다. 선택된 개인은 연구 정보와 함께 참여하라는 이메일 초대장을 받게 됩니다. 참가자의 가용성을 극대화하기 위해 토론 그룹이 예약됩니다. 그룹이 최소 필수 참가자 수(그룹당 6~8명)를 충족하지 못하는 경우, 연구팀은 샘플링 기준을 충족하는 유사한 프로필을 가진 다른 개인에게 연락할 것입니다. 참여를 장려하기 위해 PN&P는 50유로 상당의 기프트 카드를 받게 됩니다.
데이터 수집 및 관리: 개입에 관한 PN&P의 인식, 의견 및 경험은 교육 프로그램 종료 후 최소 3개월 동안 실시되는 포커스 그룹을 통해 탐색됩니다. 포커스 그룹은 Teams 플랫폼을 사용하여 화상 통화를 통해 온라인으로 진행되므로 두 연구 지역(바르셀로나 및 중앙 카탈로니아)의 전문가가 참여할 수 있습니다. 각 그룹은 중재자의 진행을 받고 관찰자의 도움을 받습니다. 반구조화된 가이드는 모든 관련 주제에 대한 포괄적인 탐색을 보장합니다. 주제 가이드는 다음과 관련된 질문을 다룰 것입니다: (1) 개입 실행(가장 중요하고 가장 낮은 가치 측면, 장벽, 촉진자, 만족, 인지된 품질 및 제안) 및 (2) 개입 결과(의사소통 기술, 지식, 태도에 대한 인지된 변화) 예방접종, 백신을 꺼리는 환자와의 상담을 통한 자기효능감, 사회적 규범 등). 세션은 약 1.5~2시간 동안 진행될 것으로 예상되며 모든 참가자의 사전 구두 동의를 받아 오디오 및 비디오 형식으로 녹화됩니다. 녹음 내용은 익명으로 안전하게 저장, 복사 및 분석됩니다. 녹음 및 녹취록에 대한 접근은 연구팀으로 제한됩니다.
분석 방법: 포커스 그룹 세션은 Turboscribe 도구를 사용하여 기록됩니다. 연구팀의 한 구성원은 전사 출력물을 수정 및 검증하고 관찰자가 관찰한 관련 내용을 최종 전사본에 통합합니다. 조사관은 ATLAS.ti가 지원하는 주제별 분석을 수행합니다. 소프트웨어 버전 24.1. 분석 계획: a) 의미의 기본 단위 식별, b) 사전 정의된 주제 가이드 및 새로운 데이터를 기반으로 혼합 카테고리 생성, c) 텍스트 코딩, d) 카테고리 간 및 카테고리 내 콘텐츠 분석, e) 하위 카테고리 생성, f) 삼각 측량 결과. 코딩 및 분류 프로세스의 모든 단계는 방법론적 일관성과 데이터 품질을 보장하기 위해 모든 연구팀 구성원이 논의하고 동의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona (ASPB)
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아과 간호사
- 소아과 의사
- 바르셀로나 시내와 카탈로니아 중부의 공공 일차 진료 센터에서 근무
제외 기준:
- 기타 의료 전문가
- 연구 기본 설문지를 작성하지 않음
- 중재 기간 동안 1차 진료 센터 변경
- 개입 기간(2023년 10월~2024년 2월) 전체 기간 동안 적극적으로 일하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 예방접종 홍보 교육 프로그램
바르셀로나 시와 중앙 카탈로니아의 공공 일차 진료 센터에 근무하는 연구에 등록된 소아과 간호사와 소아과 의사가 중재 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
중재 시행: 예방접종 홍보에 초점을 맞춘 의학적으로 인증된 증거 기반 교육 프로그램 12시간.
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중재 매핑 원칙은 중재 개발을 통해 여러 분야의 팀을 안내했습니다.
이 개입은 소아 상담 중 예방접종 홍보 및 백신 주저 관리 개선에 초점을 맞춘 12시간 교육 프로그램입니다.
이 프로그램은 10시간의 온라인 교육과 2시간의 대면 활동으로 구성됩니다.
온라인 교육 자료(짧은 동영상 강의, 동영상 사례 연구, 독서 자료)는 백신 및 백신 망설임에 대한 기술 정보, 예방 접종 홍보 커뮤니케이션 전략, 실무 조직 리소스를 다루는 세 가지 학습 모듈로 구성되었습니다.
대면 활동에는 역할극과 그룹 토론이 포함되었습니다.
중재 내용은 증거 기반입니다.
참여 인센티브로 객관식 최종 시험을 포함한 모든 프로그램 활동을 완료한 소아과 간호사 및 소아과 의사는 2,5 공인 평생 의학 교육 학점을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소대로 연습하세요
바르셀로나 시와 중앙 카탈로니아의 공공 일차 의료 센터에 근무하는 연구에 등록된 소아과 간호사와 소아과 의사가 대조군에 무작위로 할당되었습니다.
개입이 시행되지 않았습니다.
평소처럼 연습하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 상담 중 예방접종 문제를 처리하기 위한 자기 인식된 준비
기간: 기준선과 5개월 후
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소아과 간호사와 소아과 의사는 기본 및 중재 후 설문지를 모두 작성합니다.
"소아 상담 중 예방접종 문제를 처리하기 위한 자기 인식 준비도"라는 결과는 다음 질문을 사용하여 평가됩니다. "나는 가족이 제기할 수 있는 예방접종 문제를 해결할 만큼 충분히 훈련받았다고 느낍니다."는 5점 리커트 척도로 측정됩니다. "전적으로 동의하지 않음"을 "전적으로 동의함"으로 합니다.
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기준선과 5개월 후
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추정 의사소통을 사용하여 예방접종을 기본 행동으로 제시
기간: 기준선과 5개월 후
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소아과 간호사와 소아과 의사는 기본 및 중재 후 설문지를 모두 작성합니다.
"추정적 의사소통을 사용하여 예방접종을 기본 행동으로 제시"라는 결과는 "아이가 예방접종을 받을 것이라고 가정하고 예방접종 대화를 시작하겠습니다"라는 질문을 사용하여 평가되며, "예" 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다. , 항상"에서 "절대"로.
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기준선과 5개월 후
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백신 접종을 꺼리는 가족에게 백신 접종을 명시적으로 권고
기간: 기준선과 5개월 후
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소아과 간호사와 소아과 의사는 기본 및 중재 후 설문지를 모두 작성합니다.
"백신 접종을 주저하는 가족에게 명시적으로 예방접종을 권고합니다"라는 결과는 "동일한 방문 중에 백신 접종을 권장하겠습니다"라는 질문을 사용하여 "예, 항상"에서 "전혀 그렇지 않습니다"까지의 5점 리커트 척도로 측정하여 평가합니다. ".
|
기준선과 5개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elena Roel Herranz, Public Health Agency of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI21/01710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소아 ALL에 대한 임상 시험
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Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma University완전한
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Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...모병
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...모병
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Nantes University Hospital빼는