Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekápolók és gyermekorvosok oltással való tétovázása elleni beavatkozás hatékonysága

2024. július 3. frissítette: Elia Diez David, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A gyermekápolók és gyermekorvosok oltással való tétovázása elleni beavatkozás hatékonysága: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat

Ennek a klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy többkomponensű beavatkozás hatékonyságát, amelynek célja a gyermekápolók és gyermekorvosok ismereteinek, önhatékonyságának, kommunikációs készségeinek javítása, valamint a vakcinák gyermekek és serdülők immunizálásában való népszerűsítését szolgáló adminisztratív eljárások és irányelvek gyakorlása. ütemterv és a betegek vakcina iránti tétovázásának kezelése.

A fő kutatási kérdések a következők:

  • Megfelel-e a beavatkozás a gyermekápolók és gyermekorvosok oltással kapcsolatos oktatási igényeinek?
  • Növeli-e a beavatkozás a gyermekápolók és gyermekorvosok feltételezett kommunikációját az oltási beszélgetések során?
  • A beavatkozás növeli-e a gyermekápolók és gyermekorvosok önbizalmát, hogy hatékonyan eligazodjanak az oltástól habozó családokkal folytatott beszélgetésekben?
  • Javítja-e a beavatkozás a gyermekápolók és gyermekorvosok azon képességét, hogy hatékonyan eligazodjanak az oltástól habozó családokkal folytatott beszélgetésekben?

Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők egy 12 órás, orvosilag akkreditált, bizonyítékokon alapuló képzési programot végeznek, amelynek középpontjában az oltás népszerűsítése áll. Ez a képzés két részre oszlik: 10 óra online oktatás a vakcinákról és az oltással kapcsolatos kommunikációs stratégiákról, valamint 2 óra személyes tevékenység, amely szerepjátékokat és csoportos beszélgetéseket foglal magában. A kontrollcsoportba rendelt gyermekápolók és gyermekorvosok folytatják a megszokott gyakorlatukat. A beavatkozás hatékonyságának felmérésére formatív és pre/post szummatív értékeléseket végeznek vegyes módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér/Célok/Hipotézis:

Az, hogy a gyermekápolók és gyermekorvosok (PN&P) hogyan kezelik az oltási beszélgetéseket, jelentősen befolyásolhatja az oltással kapcsolatos döntéseket. A PN&P, akik élen járnak a gyermekkori védőoltások beadásában, nem biztos, hogy megfelelő mértékben képesek kezelni a szülők vagy törvényes gyámok oltással kapcsolatos kétségeit vagy aggályait. A barcelonai alapellátási központokban a PN&P körében végzett tanulmány feltárta, hogy a szakemberek mindössze 71%-a érezte úgy, hogy elegendő képzéssel, információval és erőforrással rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően válaszoljon az oltástól habozó családok kérdéseire. A felkészültség hiányáról a nővérek 40%-a és a gyermekorvosok 17%-a számolt be. Ezenkívül a PN&P azt is kifejezte, hogy több információra van szüksége a vakcinákról online (52,3%) vagy személyes képzéseken (50,2%).

Az Intervention Mapping (IM) egy elméleti és bizonyítékokon alapuló iteratív eszköz, amely hasznos az egészségfejlesztési beavatkozások tervezésében. Az IM keretrendszer segítségével a vizsgálók egy 12 órás képzési programot dolgoztak ki a PN&P ismereteinek, önhatékonyságának, kommunikációs készségeinek és szervezeti kultúrájának növelésére a gyermekgyógyászati ​​konzultációk során az oltás népszerűsítésének és az oltással való tétovázás kezelésének javítása érdekében. A program 10 óra online oktatásból és 2 óra személyes tevékenységből áll. Az online képzési anyagok rövid videó előadásokat, videó esettanulmányokat és felolvasásokat tartalmaznak. A személyes tevékenységek szerepjátékokat és csoportos beszélgetéseket foglalnak magukban. A programot a Katalán Egészségügyi Szakmai Továbbképzési Tanács (CCFCPS) akkreditálta. A részvétel ösztönzése érdekében az összes programtevékenységet elvégző szolgáltatók, beleértve a feleletválasztós záróvizsgát is, 2,5 akkreditált orvosi továbbképzési kreditet kapnak.

A vegyes módszerekkel végzett értékelések átfogóbb és alaposabb megértést biztosítanak a beavatkozási hatásokról, és segítenek azonosítani a javítandó területeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív és kvalitatív módszerekkel értékelje a PN&P pszichoszociális meghatározó tényezőire (tudás, hiedelmek, attitűdök és önhatékonyság) és viselkedésmódokra vonatkozó beavatkozás hatékonyságát a vakcinázás előmozdítása és a vakcinával való tétovázás kezelése során a gyermekorvosi konzultációk során. A vizsgálók konkrétan felmérik a PN&P megelégedettségét a 12 órás képzési programmal, valamint a pszichoszociális determinánsaikban és az oltási magatartásukban bekövetkezett változásokat.

Mód:

A vizsgálók vegyes módszert alkalmaznak a beavatkozás értékelésére. A mennyiségi és minőségi adatokat a háromszögelési elveken keresztül integrálják. A kvantitatív elemzés egy kétkarú klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat tervezését foglalja magában. A kvalitatív értékeléshez a kutatók egy fenomenológiai megközelítésű leíró kvalitatív vizsgálatot terveznek.

Cluster Randomized Control Trial

Vizsgálatterv: Kétkarú, párhuzamos klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat 5 hónapon keresztül gyermekgyógyászati ​​szolgáltatókkal Barcelona város (Katalónia, Spanyolország) és Közép-Katalónia (Katalónia, Spanyolország) állami alapellátási központjaiban. Az intervenciós csoport 12 órás online és személyes képzési programot kap a védőoltás népszerűsítésének és az oltással való tétovázás kezelésének javítására a gyermekorvosi konzultációk során.

Randomizálás: A gyermekorvosi csoportokat a kijelölt 14 év alatti populáció, az alapvető egészségügyi terület társadalmi-gazdasági státusza, az immunizációs lefedettség és a helyszín alapján párosítják az Alapellátási Szolgáltatások Információs Rendszeréből (SISAP) származó adatok alapján. A véletlenszerűsítés blokk kialakítással történik. A csapatnevek vakításra kerülnek a véletlenszerűsítési folyamat során. Amint a véletlenszerűsítés befejeződött, az allokáció nem vak a kutatócsoport számára. A kontrollcsoport a vakcinázás népszerűsítésének és az oltással való tétovázás kezelésének szokásos eljárásait fogja követni.

Populáció és minta: Gyermekgyógyászati ​​ápolónők és gyermekorvosok (PN&P), akik részt vesznek a szisztematikus gyermekkori vakcinák beadásában, és alapellátási központokban dolgoznak Barcelona városában (N = 41 központ, N = 342 gyermekgyógyászati ​​szolgáltató) és Közép-Katalóniában (N = 38 központ, N= 108 gyermekgondozó). A toborzás érdekében a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a gyermekgyógyászati ​​vezetővel minden olyan régióban, ahol a képzést tervezik. A tanulmányban való részvételt az alapellátó központok megállapodása után ajánljuk fel. Tájékoztatót tartanak annak biztosítására, hogy a résztvevők megértsék a tanulmány céljait, eljárásait és ütemtervét, valamint hogy megválaszolják a kérdéseket vagy a lehetséges aggályokat. A PN&P-vel Barcelonában végzett korábbi kutatások alapján a kutatók 71%-ra becsülik az oltás népszerűsítésével és az oltástól tétovázó kezeléssel kapcsolatos alapszintű önhatékonyságot. A nyomozók azt feltételezik, hogy ez a százalék hasonló a PN&P esetében Közép-Katalóniában. Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot kétoldali kontrasztban, minden csoportban 82 alany képes lesz statisztikailag szignifikáns, 18%-os eltérést kimutatni, 10%-os becsült követési arány-veszteséggel. Mivel a véletlenszerűsítést klaszterek végzik, 1,65-ös klasztereffektust alkalmazunk a minta méretére, így a teljes minta 270 résztvevőből áll (135 csoportonként). Ezért a tanulmány elegendő teljesítményű lesz ahhoz, hogy legalább 18%-os különbséget észleljen a PN&P önhatékonyságában.

Toborzás: A PN&P a Microsoft Forms-on keresztül elérhető rövid online űrlap kitöltésével vesz részt a vizsgálatban. Ez az űrlap a tanulmány tájékoztató füzetében lesz elérhető, és az online információs szekcióban megosztható. A jelentkezések beérkezését követően a kutatócsoport hozzáférést biztosít a résztvevőknek az online tanulási platformhoz (Moodle). A jelentkezés befejezéséhez minden résztvevőnek el kell olvasnia a résztvevői tájékoztatót, és aláírt beleegyezését kell adnia.

Adatgyűjtés: A PN&P-t felkérik, hogy töltse ki az online tanulási platformon elérhető alap- és beavatkozás utáni kérdőívet a beiratkozási és beavatkozási időszakok után. A kérdőívet a meglévő szakirodalomból korábban validált skálák alapján építettük fel, és előzetesen teszteltük és teszteltük. Mivel a kérdőívek önkitöltésesek lesznek, a kutatócsoport napi ellenőrzéseket végez az adatok minőségének és teljességének biztosítása érdekében. A kérdőívek összegyűjtik a PN&P ismereteit az oltás biztonságosságáról és hatékonyságáról, a legfontosabb gyermekkori immunizálási hiedelmekről, az oltással tétovázó helyzetek kezelésének önhatékonyságáról, a gyermekgyógyászati ​​konzultációk során az oltást népszerűsítő magatartások gyakoriságáról, az immunizálás szervezeti kultúrájáról, valamint standard demográfiai adatokról (életkor, nem, szakmai szerep, gyakorlati évek, utódok és régió). A PN&P pszichoszociális meghatározó tényezőit és az oltást elősegítő magatartást ötpontos Likert-skálák segítségével mérik. Az adatokat a titkosság megőrzése érdekében biztonságosan kezeljük és tároljuk, és csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá.

Statisztikai elemzési terv: Az elemzéseket a kezelés szándéka szerint kell elvégezni, beleértve a randomizált gyermekgyógyászati ​​csoportok összes alanyát, és protokollonként. Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli pre-post intézkedések közötti különbségeket többváltozós logisztikus regressziós modellekkel értékeljük. A modelleket az alapértékek, az életkor, a nem, az utódok születése, a szakma és a szakmai gyakorlat évei alapján módosítják. A statisztikai szignifikancia értéke α<0,05. Az elemzés az R szoftverrel (4.3.0-s verzió) történik.

Kvalitatív vizsgálat

Tanulmánytervezés: Leíró kvalitatív vizsgálat fenomenológiai tervezési megközelítéssel.

Populáció és minta: PN&P az állami alapellátási központokban Barcelona városában (Katalónia, Spanyolország) és Közép-Katalónia (Katalónia, Spanyolország). A mintavételi egységek kiválasztása elméletileg előre meghatározott profilok alapján történik. Ebben a tanulmányban a gyermekgyógyászati ​​ellátásban (orvoslásban vagy ápolásban) betöltött szakmai szerep befolyásolhatja a beavatkozással való elégedettségről és az eredményekről szóló tapasztalatokat és diskurzust. A szakmai hierarchia megzavarásának elkerülése érdekében a csoportokat a szakemberek típusa szerint szegmentálják (ápolónők és gyermekorvosok). A vizsgálók kritériumminta alapján választják ki azokat a PN&P-ket, akik sikeresen elvégezték a képzési programot. A résztvevőket a diszkurzív heterogenitás figyelembevételével választják ki olyan kritériumok alapján, mint a nem, a több éves szakmai tapasztalat, a vidékiség, az utódok, az alapvető egészségügyi terület társadalmi-gazdasági státusza, a program vizsgájának átadására tett kísérletek száma és a képzési programmal való általános elégedettség mértéke. Az adatok telítettségének elérése érdekében a vizsgálók négy vitacsoportot terveznek lebonyolítani: kettőt a gyermekápoló személyzettel és kettőt a gyermekorvosi személyzettel. A mintavétel kumulatív és szekvenciális lesz, a végső mintanagyságot pedig az információ telítettsége határozza meg. A toborzás mindaddig folytatódik, amíg el nem érik az elégséges információs szintet, vagyis nem merülnek fel új témák vagy meglátások a megbeszélésekből.

Toborzás: A képzési programot elvégző PN&P-t négy vitacsoportba szervezik az előre meghatározott mintavételi kritériumok alapján. A kiválasztott személyek e-mailben kapnak meghívót a részvételre, a tanulmányi információkkal együtt. A vitacsoportokat úgy tervezik meg, hogy maximalizálják a résztvevők elérhetőségét. Azokban az esetekben, amikor egy csoport nem felel meg a minimálisan szükséges résztvevők számának (csoportonként 6-8 résztvevő), a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot más, hasonló profilú személyekkel, akik megfelelnek a mintavételi kritériumoknak. A részvétel ösztönzése érdekében a PN&P 50 eurós ajándékkártyát kap.

Adatgyűjtés és -kezelés: A beavatkozással kapcsolatos PN&P-felfogásokat, véleményeket és tapasztalatokat a képzési program lezárását követően legalább három hónappal végzett fókuszcsoportokon keresztül tárják fel. A fókuszcsoportokat a Teams platformon keresztül, online videohívások segítségével tartják, lehetővé téve mindkét tanulmányi régió (Barcelona és Közép-Katalónia) szakembereinek részvételét. Minden csoportot egy moderátor segít, és egy megfigyelő segít neki. Egy félig strukturált útmutató biztosítja az összes releváns téma átfogó feltárását. A témakalauz a következőkkel kapcsolatos kérdéseket fedi le: (1) a beavatkozás végrehajtása (legnagyobb és legkevésbé értékelt szempontok, akadályok, segítők, elégedettség, észlelt minőség és javaslatok) és (2) a beavatkozás eredményei (a kommunikációs készségek, ismeretek és attitűdök észlelt változásai). oltás, önhatékonyság az oltástól tétovázó betegekkel folytatott konzultációkon és a társadalmi normák). A foglalkozások várhatóan körülbelül 1,5-2 óráig tartanak, és minden résztvevő előzetes szóbeli beleegyezésével hang- és videó formátumban rögzítésre kerülnek. A felvételeket biztonságosan tároljuk, átírjuk és anonim módon elemezzük. A felvételekhez és átiratokhoz csak a kutatócsoport férhet hozzá.

Elemzési módszer: A fókuszcsoportos munkamenetek átírása a Turboscribe eszközzel történik. A kutatócsoport egyik tagja felülvizsgálja és ellenőrzi az átírási eredményeket, és beépíti a megfigyelő által végzett releváns megfigyeléseket a végső átiratba. A nyomozók az ATLAS.ti által támogatott tematikus elemzést végeznek szoftver verzió 24.1. Elemzési terv: a) meghatározza az alapvető jelentésegységeket, b) vegyes kategóriákat generál az előre meghatározott témakalauz és a megjelenő adatok alapján, c) szövegkódolás, d) tartalomelemzés a kategóriák között és azon belül, e) alkategóriák létrehozása, f) háromszögelés eredmények. A kódolási és kategorizálási folyamatok minden szakaszát a kutatócsoport minden tagja megvitatja és elfogadja a módszertani konzisztencia és az adatminőség biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Agència de Salut Pública de Barcelona (ASPB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekápolók
  • Gyermekorvosok
  • Alkalmazott az állami alapellátási központokban Barcelona városában és Közép-Katalóniában

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egészségügyi szakemberek
  • Nem tölti ki a vizsgálati alapkérdőívet
  • Alapellátási központok váltása a beavatkozási időszakban
  • Nem dolgozik aktívan a beavatkozási időszak teljes időtartama alatt (2023. októbertől 2024. februárig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oltást népszerűsítő képzési program
A vizsgálatba bevont gyermekápolók és gyermekorvosok Barcelona város és Közép-Katalónia állami alapellátási központjaiban dolgoztak véletlenszerűen az intervenciós csoportba. Beadott beavatkozás: 12 órás, orvosilag akkreditált, bizonyítékokon alapuló képzési program, melynek középpontjában az oltás népszerűsítése áll.
Az intervenciós feltérképezési elvek egy multidiszciplináris csapatot irányítottak a beavatkozás kidolgozásán. A beavatkozás egy 12 órás képzési program, amelynek középpontjában az oltás népszerűsítése és az oltással való tétovázás kezelése a gyermekorvosi konzultációk során áll. A program 10 óra online oktatásból és 2 óra személyes tevékenységből áll. Az online képzési anyagok (rövid videó előadások, videós esettanulmányok és olvasmányok) három tanulási modulra épültek, amelyek az oltással és az oltással való tétovasággal kapcsolatos technikai információkat, az oltást elősegítő kommunikációs stratégiákat és a gyakorlati szervezeti forrásokat tartalmazták. A személyes tevékenységek szerepjátékokat és csoportos beszélgetéseket tartalmaztak. A beavatkozás tartalma bizonyítékokon alapul. Részvételi ösztönzőként azok a gyermekápolók és gyermekorvosok, akik elvégzik a program összes tevékenységét, beleértve a feleletválasztós záróvizsgát is, 2,5 akkreditált továbbképzési kreditet kapnak.
Nincs beavatkozás: Gyakorolj a szokásos módon
A vizsgálatba bevont gyermekápolók és gyermekorvosok Barcelona város és Közép-Katalónia állami alapellátási központjaiban dolgoztak véletlenszerűen a kontrollcsoportba. Nincs beavatkozás. Gyakorolj a szokásos módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önálló felkészültség az oltással kapcsolatos problémák kezelésére a gyermekorvosi konzultációk során
Időkeret: Kiindulási és 5 hónappal később
A gyermekápolók és a gyermekorvosok ki kell tölteni egy kiindulási és a beavatkozás utáni kérdőívet. Az „Ön észlelt felkészültség az oltással kapcsolatos aggályok kezelésére a gyermekorvosi konzultációk során” eredményt a következő kérdés segítségével értékeljük: „Eléggé képzettnek érzem magam ahhoz, hogy kezelni tudjam a családok esetlegesen felmerülő oltási aggályait”, egy ötfokozatú Likert-skálán mérve. "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek".
Kiindulási és 5 hónappal később
Az oltás alapértelmezett viselkedésként való bemutatása feltételezett kommunikáció segítségével
Időkeret: Kiindulási és 5 hónappal később
A gyermekápolók és a gyermekorvosok ki kell tölteni egy kiindulási és a beavatkozás utáni kérdőívet. Az eredmény: "Az oltás bemutatása alapértelmezett viselkedésként feltételezett kommunikációval" a következő kérdéssel kerül kiértékelésre: "Az oltási beszélgetést azzal kezdem, hogy a gyermek be lesz oltva", egy ötfokú Likert-skálán mérve, amely "igentől" terjed. , mindig" a "soha".
Kiindulási és 5 hónappal később
Kifejezetten az oltás beadását javasolja az oltással tétovázó családoknak
Időkeret: Kiindulási és 5 hónappal később
A gyermekápolók és a gyermekorvosok ki kell tölteni egy kiindulási és a beavatkozás utáni kérdőívet. A „Kifejezetten védőoltás ajánlása az oltástól tétovázó családoknak” eredményt a következő kérdéssel értékeljük: „Javaslom, hogy ugyanazon a látogatáson vegyen be védőoltást”, egy ötfokú Likert-skálán mérve, amely „igen, mindig” és „soha” között mozog. ".
Kiindulási és 5 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI21/01710

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel