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Évaluation de l'effet de l'injection intra-ligamentaire de diclofénac potassique par rapport à l'articaïne sur l'efficacité anesthésique des molaires mandibulaires présentant une pulpite symptomatique irréversible : un essai contrôlé randomisé

3 août 2024 mis à jour par: Mai Abdou Ibraheem, Cairo University
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'injection intraligamentaire de diclofénac potassique par rapport à l'articaïne 4 % sur l'efficacité anesthésique et l'intensité de la douleur peropératoire et postopératoire lors d'un traitement canalaire en une seule visite chez les patients présentant une pulpite symptomatique irréversible des molaires mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient systémiquement sain (ASA I ou II).
  • Dents postérieures mandibulaires avec :

Douleur aiguë préopératoire, Absence ou léger élargissement du ligament parodontal (PDL), Réponse vitale du tissu pulpaire au test pulpaire froid.

  • les patients qui acceptent de fournir un consentement écrit et les patients capables de comprendre l'échelle de douleur et de se présenter aux rendez-vous de rappel

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux solutions anesthésiques et autres AINS.
  2. Femelles enceintes ou allaitantes.
  3. Patients présentant un trouble systémique important (ASA III ou IV).
  4. Problèmes gastro-intestinaux.
  5. Si le diagnostic initial a révélé une douleur dans plusieurs dents.
  6. Troubles hémostatiques ou traitement anticoagulant au cours du dernier mois.
  7. Consommation d'analgésiques opioïdes ou non ou d'AINS au cours des 12 dernières heures précédant le traitement.

  8. Des dents qui ont :

    je. Atteinte parodontale (avec profondeur de poche supérieure à 5 mm, associée à un gonflement ou à un trajet fistuleux, ou à une mobilité supérieure au grade I).

    ii. Aucune restauration possible. iii. Signes de nécrose pulpaire ; tractus sinusal associé ou gonflement.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac Potassium
0,4 ml de dicloféna potassium injectable, 75 mg/3 ml, médicament utilisé comme injection intraligamentaire supplémentaire
Médicament: Diclofénac Potassium
AINS
Comparateur actif: Articaïne Solution anesthésique
L'articaïne à 4 % avec une solution anesthésique locale (épinéphrine 1 : 100 000) sera utilisée en injection intraligamentaire,
Médicament: Diclofénac Potassium
AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'anesthésie locale
Délai: peropératoire (préparation de la cavité d'accès et instrumentation) pendant le traitement canalaire
en utilisant l'échelle visuelle analogique binaire de Heft Parker où le succès est défini comme l'absence de douleur ou une douleur faible/faible/légère <55 mm). si >55 défini comme échec
peropératoire (préparation de la cavité d'accès et instrumentation) pendant le traitement canalaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés analgésiques nécessaires en cas de douleur intolérable
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
en comptant
Jusqu'à 2 jours après l'opération
Intensité de la douleur peropératoire
Délai: peropératoire (préparation de la cavité d'accès et instrumentation) pendant le traitement canalaire
en utilisant Heft Parker, le score sur l'échelle visuelle analogique varie d'une ligne EVA de 170 mm avec les extrémités étiquetées « aucune douleur » et « douleur insupportable. .Non douleur (< 5 mm), douleur légère (≥ 5 mm et ≤ 54 mm), douleur modérée (> 54 mm et < 114 mm), douleur intense (≥ 114 mm).
peropératoire (préparation de la cavité d'accès et instrumentation) pendant le traitement canalaire
Douleur postopératoire
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
en utilisant l'échelle visuelle analogique Heft Parker sur une ligne EVA de 170 mm dont les extrémités sont étiquetées "pas de douleur" et "douleur insupportable". .Non douleur (< 5 mm), douleur légère (≥ 5 mm et ≤ 54 mm), douleur modérée (> 54 mm et < 114 mm), douleur intense (≥ 114 mm).
6, 12, 24 et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO 9-1-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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