- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500871
Utvärdering av effekten av intraligamentär injektion av diklofenakkalium kontra artikain på anestetisk effekt i underkäksmolarer med symtomatisk irreversibel pulpit: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mai Eldeeb, master
- Telefonnummer: 01093738532
- E-post: mai.eldeeb@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt frisk patient (ASA I eller II).
- Mandibular bakre tänder med:
Preoperativ skarp smärta, Frånvaro eller lätt vidgning i parodontala ligament (PDL), Vitalt svar av pulpavävnad på kall pulpa test.
- patienter som går med på att ge skriftligt samtycke och patienterna kan förstå smärtskalan och delta för återkallelsemöten
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot anestesilösningar och andra NSAID.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med signifikant systemisk störning (ASA III eller IV).
- Gastrointestinala störningar.
- Om den initiala diagnosen visade smärta i mer än en tand.
- Hemostatiska störningar eller antikoagulantiabehandling under den senaste månaden.
- Konsumtion av opioida eller icke-opioida analgetika eller NSAID under de sista 12 timmarna före behandling.
Tänder som har:
i. Parodontalt engagemang (med fickdjup större än 5 mm, associerad med svullnad eller fistulös kanal, eller större rörlighet än grad I).
ii. Ingen möjlig återställbarhet. iii.Tecken på pulpal nekros; associerad sinuskanal eller svullnad.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diklofenak kalium
0,4 ml diklofena kaliuminjektion 75mg/3ml läkemedel som används som kompletterande intraligamentär injektion
|
NSAID
|
|
Aktiv komparator: Articaine Anestesilösning
Articaine 4 % med (1:100 000 epinefrin) lokalbedövningslösning kommer att användas som intraligamentär injektion,
|
NSAID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av lokalbedövning
Tidsram: intraoperativ (tillgångshålighetsförberedelse & instrumentering) under rotbehandling
|
med Heft parker Visual Analogue scale Binär där framgång definieras som ingen smärta eller svimning/svag/lindrig smärta<55 mm).
om >55 definieras som fel
|
intraoperativ (tillgångshålighetsförberedelse & instrumentering) under rotbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nödvändiga smärtstillande tabletter vid outhärdlig smärta
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operation
|
genom att räkna
|
Upp till 2 dagar efter operation
|
|
Intensiteten av intraoperativ smärta
Tidsram: intraoperativ (tillgångshålighetsförberedelse & instrumentering) under rotbehandling
|
med Heft parker Visuell analog skala poäng varierar från en 170 mm VAS-linje med ändarna märkta "ingen smärta" och "olidlig smärta.
.Nej
smärta (< 5 mm), lätt smärta (≥ 5 mm och ≤ 54 mm), Måttlig smärta (> 54 mm och < 114 mm), Svår smärta (≥ 114 mm).
|
intraoperativ (tillgångshålighetsförberedelse & instrumentering) under rotbehandling
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
med Heft parker Visual analog skala på en 170 mm VAS-linje med ändarna märkta "ingen smärta" och "olidlig smärta.
.Nej
smärta (< 5 mm), lätt smärta (≥ 5 mm och ≤ 54 mm), Måttlig smärta (> 54 mm och < 114 mm), Svår smärta (≥ 114 mm).
|
6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- ENDO 9-1-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .