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Valutazione dell'effetto dell'iniezione intraligamentare di diclofenac potassio rispetto all'articaina sull'efficacia anestetica nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato

3 agosto 2024 aggiornato da: Mai Abdou Ibraheem, Cairo University
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'iniezione intraligamentaria di Diclofenac Potassio rispetto ad Articaina al 4% sull'efficacia anestetica e sull'intensità del dolore intraoperatorio e postoperatorio durante il trattamento canalare in una sola visita in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica nei denti molari mandibolari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sistemicamente sano (ASA I o II).
  • Denti posteriori mandibolari con:

Dolore acuto preoperatorio, Assenza o leggero allargamento del legamento parodontale (PDL), Risposta vitale del tessuto pulpare al test della polpa fredda.

  • pazienti che accettano di fornire il consenso scritto e pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e di presentarsi agli appuntamenti di richiamo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici alle soluzioni anestetiche e ad altri FANS.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Pazienti con disturbi sistemici significativi (ASA III o IV).
  4. Disordini gastrointestinali.
  5. Se la diagnosi iniziale rivelava dolore in più di un dente.
  6. Disturbi emostatici o terapia anticoagulante nell'ultimo mese.
  7. Consumo di analgesici oppioidi o non oppioidi o FANS nelle ultime 12 ore prima del trattamento.

  8. Denti che hanno:

    io. Coinvolgimento parodontale (con profondità della tasca superiore a 5 mm, associato a gonfiore o tratto fistoloso o mobilità superiore al grado I).

    ii. Nessuna possibilità di ripristino. iii.Segni di necrosi pulpare; tratto del seno associato o gonfiore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac potassio
0,4 ml di diclofena potassio iniettabile 75 mg/3 ml di farmaco utilizzato come iniezione intraligamentare supplementare
Droga: Diclofenac potassio
FANS
Comparatore attivo: Soluzione anestetica dell'articaina
La soluzione anestetica locale di articaina al 4% con (1:100.000 epinefrina) verrà utilizzata come iniezione intraligamentaria,
Droga: Diclofenac potassio
FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'anestesia locale
Lasso di tempo: intraoperatorio (preparazione della cavità di accesso e strumentazione) durante il trattamento canalare
utilizzando la scala binaria analogica visiva di Heft Parker dove il successo è definito come assenza di dolore o svenimento/debole/dolore lieve <55 mm). se >55 definito come guasto
intraoperatorio (preparazione della cavità di accesso e strumentazione) durante il trattamento canalare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse analgesiche necessarie in caso di dolore intollerabile
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
contando
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio (preparazione della cavità di accesso e strumentazione) durante il trattamento canalare
utilizzando la scala analogica visiva di Heft Parker, il punteggio varia da una linea VAS di 170 mm con le estremità etichettate "nessun dolore" e "dolore insopportabile. .NO dolore (< 5 mm), dolore lieve (≥ 5 mm e ≤ 54 mm), dolore moderato (> 54 mm e < 114 mm), dolore severo (≥ 114 mm).
intraoperatorio (preparazione della cavità di accesso e strumentazione) durante il trattamento canalare
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala analogica visiva di Heft Parker su una linea VAS da 170 mm con le estremità etichettate "nessun dolore" e "dolore insopportabile". .NO dolore (< 5 mm), dolore lieve (≥ 5 mm e ≤ 54 mm), dolore moderato (> 54 mm e < 114 mm), dolore severo (≥ 114 mm).
6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO 9-1-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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