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Bewertung der Wirkung der intraligamentären Injektion von Diclofenac-Kalium im Vergleich zu Articain auf die anästhetische Wirksamkeit bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

3. August 2024 aktualisiert von: Mai Abdou Ibraheem, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der intraligamentären Injektion von Diclofenac-Kalium im Vergleich zu Articaine 4 % auf die anästhetische Wirksamkeit und Intensität intraoperativer und postoperativer Schmerzen während einer einzigen Wurzelkanalbehandlung bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Unterkiefer-Backenzähnen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunder Patient (ASA I oder II).
  • Unterkiefer-Seitenzähne mit:

Präoperativer stechender Schmerz, Fehlen oder leichte Erweiterung des parodontalen Bandes (PDL), Vitalreaktion des Pulpagewebes auf den kalten Pulpatest.

  • Patienten, die einer schriftlichen Einwilligung zustimmen und die Patienten, die in der Lage sind, die Schmerzskala zu verstehen und an Recall-Terminen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Anästhesielösungen und andere NSAIDs allergisch sind.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit erheblicher systemischer Störung (ASA III oder IV).
  4. Gastrointestinale Störungen.
  5. Wenn bei der Erstdiagnose Schmerzen an mehr als einem Zahn festgestellt wurden.
  6. Blutstillende Störungen oder gerinnungshemmende Therapie im letzten Monat.
  7. Konsum von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika oder NSAIDs in den letzten 12 Stunden vor der Behandlung.

  8. Zähne mit:

    ich. Parodontale Beteiligung (mit einer Taschentiefe von mehr als 5 mm, verbunden mit Schwellung oder Fistelgang oder größerer Beweglichkeit als Grad I).

    ii. Keine Wiederherstellbarkeit möglich. iii.Anzeichen einer Pulpanekrose; assoziierter Sinustrakt oder Schwellung.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Kalium
0,4 ml Diclofena-Kalium-Injektion 75 mg/3 ml Arzneimittel, das als ergänzende intraligamentäre Injektion verwendet wird
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium
NSAID
Aktiver Komparator: Articaine-Anästhesielösung
Articaine 4 % mit (1:100.000 Adrenalin) Lokalanästhesielösung wird als intraligamentäre Injektion verwendet.
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium
NSAID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: intraoperativ (Vorbereitung der Zugangskavität und Instrumentierung) während der Wurzelkanalbehandlung
unter Verwendung der visuellen Analogskala von Heft Parker. Binär, wobei Erfolg als kein Schmerz oder schwacher/schwacher/leichter Schmerz <55 mm definiert ist. wenn >55 als Fehler definiert
intraoperativ (Vorbereitung der Zugangskavität und Instrumentierung) während der Wurzelkanalbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Schmerztabletten bei unerträglichen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
durch Zählen
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Intensität der intraoperativen Schmerzen
Zeitfenster: intraoperativ (Vorbereitung der Zugangskavität und Instrumentierung) während der Wurzelkanalbehandlung
Unter Verwendung der visuellen Analogskala von Heft Parker reicht der Score von einer 170-mm-VAS-Linie mit den Enden „kein Schmerz“ und „unerträglicher Schmerz“. .NEIN Schmerzen (< 5 mm), leichte Schmerzen (≥ 5 mm und ≤ 54 mm), mäßige Schmerzen (> 54 mm und < 114 mm), starke Schmerzen (≥ 114 mm).
intraoperativ (Vorbereitung der Zugangskavität und Instrumentierung) während der Wurzelkanalbehandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
unter Verwendung einer visuellen Analogskala von Heft Parker auf einer 170-mm-VAS-Linie mit den Enden „kein Schmerz“ und „unerträglicher Schmerz“. .NEIN Schmerzen (< 5 mm), leichte Schmerzen (≥ 5 mm und ≤ 54 mm), mäßige Schmerzen (> 54 mm und < 114 mm), starke Schmerzen (≥ 114 mm).
6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO 9-1-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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