Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van intra-ligamentaire injectie van diclofenackalium versus articaïne op de werkzaamheid van de anesthesie bij mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 augustus 2024 bijgewerkt door: Mai Abdou Ibraheem, Cairo University
Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van de intraligamentaire injectie van Diclofenac Kalium versus Articaïne 4% op de anesthetische werkzaamheid en intensiteit van intra-operatieve en postoperatieve pijn tijdens een wortelkanaalbehandeling bij een enkel bezoek bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis in de mandibulaire molaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënt (ASA I of II).
  • Mandibulaire posterieure tanden met:

Preoperatieve scherpe pijn, afwezigheid of lichte verwijding van het parodontale ligament (PDL), vitale reactie van pulpaweefsel op koude pulpatest.

  • patiënten die ermee instemmen schriftelijke toestemming te geven en de patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en terugroepafspraken kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor anesthesieoplossingen en andere NSAID's.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Patiënten met een significante systemische stoornis (ASA III of IV).
  4. Maagdarmstelselaandoeningen.
  5. Als de initiële diagnose pijn in meer dan één tand aan het licht bracht.
  6. Hemostatische stoornissen of antistollingstherapie gedurende de afgelopen maand.
  7. Consumptie van opioïde of niet-opioïde analgetica of NSAID’s gedurende de laatste 12 uur vóór de behandeling.

  8. Tanden die:

    i. Parodontale betrokkenheid (met pocketdiepte groter dan 5 mm, geassocieerd met zwelling of fistelkanaal, of mobiliteit groter dan graad I).

    ii. Geen mogelijke herstelbaarheid. iii. Tekenen van pulpale necrose; bijbehorende sinuskanaal of zwelling.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac Kalium
0,4 ml diclofena-kaliuminjectie 75 mg/3 ml geneesmiddel gebruikt als aanvullende intraligamentaire injectie
Geneesmiddel: Diclofenac Kalium
NSAID
Actieve vergelijker: Articaïne Anesthetische oplossing
Articaïne 4% met (1:100.000 epinefrine) lokale anesthetische oplossing zal worden gebruikt als intraligamentaire injectie,
Geneesmiddel: Diclofenac Kalium
NSAID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lokale anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief (preparatie en instrumentatie van toegangsholte) tijdens wortelkanaalbehandeling
met behulp van Heft Parker Visueel Analoge Schaal Binair waarbij succes wordt gedefinieerd als geen pijn of zwakke/zwakke/milde pijn<55 mm). indien >55 gedefinieerd als falen
intraoperatief (preparatie en instrumentatie van toegangsholte) tijdens wortelkanaalbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benodigde pijnstillende tabletten bij ondraaglijke pijn
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
door te tellen
Tot 2 dagen na de operatie
Intensiteit van intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: intraoperatief (preparatie en instrumentatie van toegangsholte) tijdens wortelkanaalbehandeling
met behulp van Heft Parker De score op de visuele analoge schaal varieert van een VAS-lijn van 170 mm met aan de uiteinden het label "geen pijn" en "ondraaglijke pijn". .Nee pijn (< 5 mm), milde pijn (≥ 5 mm en ≤ 54 mm), matige pijn (> 54 mm en < 114 mm), ernstige pijn (≥ 114 mm).
intraoperatief (preparatie en instrumentatie van toegangsholte) tijdens wortelkanaalbehandeling
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
met behulp van Heft Parker Visueel analoge schaal op een VAS-lijn van 170 mm met aan de uiteinden het opschrift "geen pijn" en "ondraaglijke pijn". .Nee pijn (< 5 mm), milde pijn (≥ 5 mm en ≤ 54 mm), matige pijn (> 54 mm en < 114 mm), ernstige pijn (≥ 114 mm).
6, 12, 24 en 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO 9-1-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren