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Evaluación del efecto de la inyección intraligamentaria de diclofenaco potásico frente a articaína sobre la eficacia anestésica en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorio

3 de agosto de 2024 actualizado por: Mai Abdou Ibraheem, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la inyección intraligamentosa de diclofenaco potásico versus articaína al 4% sobre la eficacia anestésica y la intensidad del dolor intraoperatorio y posoperatorio durante el tratamiento de conducto radicular de una sola visita en pacientes con pulpitis irreversible sintomática en molares mandibulares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sistémicamente sano (ASA I o II).
  • Dientes mandibulares posteriores con:

Dolor agudo preoperatorio, Ausencia o ligero ensanchamiento del ligamento periodontal (LPD), Respuesta vital del tejido pulpar a la prueba pulpar fría.

  • pacientes que aceptan dar su consentimiento por escrito y pacientes capaces de comprender la escala de dolor y asistir a citas de control

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos a soluciones anestésicas y otros AINE.
  2. Hembras gestantes o lactantes.
  3. Pacientes con trastorno sistémico significativo (ASA III o IV).
  4. Desórdenes gastrointestinales.
  5. Si el diagnóstico inicial reveló dolor en más de un diente.
  6. Trastornos hemostáticos o tratamiento anticoagulante durante el último mes.
  7. Consumo de analgésicos opioides o no opioides o AINE durante las últimas 12 horas previas al tratamiento.
  8. Dientes que tienen:

    i. Afectación periodontal (con profundidad de bolsa mayor a 5 mm, asociada con hinchazón o tracto fistuloso, o movilidad mayor que grado I).

    ii. No es posible restaurarlo. iii.Signos de necrosis pulpar; tracto sinusal asociado o hinchazón.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco potásico
0,4 ml de diclofena potásica inyectable 75 mg/3 ml de medicamento utilizado como inyección intraligamentaria suplementaria
AINE
Comparador activo: Solución anestésica de articaína.
Se utilizará una solución anestésica local de articaína al 4% con epinefrina (1: 100.000) como inyección intraligamentosa.
AINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la anestesia local.
Periodo de tiempo: intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
utilizando la escala analógica visual binaria de Heft Parker, donde el éxito se define como ausencia de dolor o dolor débil/débil/leve <55 mm). si >55 se define como fracaso
intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comprimidos analgésicos necesarios en caso de dolor intolerable
Periodo de tiempo: Hasta 2 días post operatorio
contando
Hasta 2 días post operatorio
Intensidad del dolor intraoperatorio.
Periodo de tiempo: intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
utilizando Heft Parker La puntuación en la escala analógica visual varía desde una línea VAS de 170 mm con los extremos etiquetados como "sin dolor" y "dolor insoportable". .No dolor (< 5 mm), dolor leve (≥ 5 mm y ≤ 54 mm), dolor moderado (> 54 mm y < 114 mm), dolor intenso (≥ 114 mm).
intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas postoperatoriamente
utilizando una escala analógica visual de Heft Parker en una línea VAS de 170 mm con los extremos etiquetados como "sin dolor" y "dolor insoportable". .No dolor (< 5 mm), dolor leve (≥ 5 mm y ≤ 54 mm), dolor moderado (> 54 mm y < 114 mm), dolor intenso (≥ 114 mm).
6, 12, 24 y 48 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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