- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500871
Evaluación del efecto de la inyección intraligamentaria de diclofenaco potásico frente a articaína sobre la eficacia anestésica en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Eldeeb, master
- Número de teléfono: 01093738532
- Correo electrónico: mai.eldeeb@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sistémicamente sano (ASA I o II).
- Dientes mandibulares posteriores con:
Dolor agudo preoperatorio, Ausencia o ligero ensanchamiento del ligamento periodontal (LPD), Respuesta vital del tejido pulpar a la prueba pulpar fría.
- pacientes que aceptan dar su consentimiento por escrito y pacientes capaces de comprender la escala de dolor y asistir a citas de control
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a soluciones anestésicas y otros AINE.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con trastorno sistémico significativo (ASA III o IV).
- Desórdenes gastrointestinales.
- Si el diagnóstico inicial reveló dolor en más de un diente.
- Trastornos hemostáticos o tratamiento anticoagulante durante el último mes.
- Consumo de analgésicos opioides o no opioides o AINE durante las últimas 12 horas previas al tratamiento.
Dientes que tienen:
i. Afectación periodontal (con profundidad de bolsa mayor a 5 mm, asociada con hinchazón o tracto fistuloso, o movilidad mayor que grado I).
ii. No es posible restaurarlo. iii.Signos de necrosis pulpar; tracto sinusal asociado o hinchazón.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diclofenaco potásico
0,4 ml de diclofena potásica inyectable 75 mg/3 ml de medicamento utilizado como inyección intraligamentaria suplementaria
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AINE
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Comparador activo: Solución anestésica de articaína.
Se utilizará una solución anestésica local de articaína al 4% con epinefrina (1: 100.000) como inyección intraligamentosa.
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AINE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la anestesia local.
Periodo de tiempo: intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
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utilizando la escala analógica visual binaria de Heft Parker, donde el éxito se define como ausencia de dolor o dolor débil/débil/leve <55 mm).
si >55 se define como fracaso
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intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comprimidos analgésicos necesarios en caso de dolor intolerable
Periodo de tiempo: Hasta 2 días post operatorio
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contando
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Hasta 2 días post operatorio
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Intensidad del dolor intraoperatorio.
Periodo de tiempo: intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
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utilizando Heft Parker La puntuación en la escala analógica visual varía desde una línea VAS de 170 mm con los extremos etiquetados como "sin dolor" y "dolor insoportable".
.No
dolor (< 5 mm), dolor leve (≥ 5 mm y ≤ 54 mm), dolor moderado (> 54 mm y < 114 mm), dolor intenso (≥ 114 mm).
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intraoperatorio (preparación de la cavidad de acceso e instrumentación) durante el tratamiento del conducto radicular
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas postoperatoriamente
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utilizando una escala analógica visual de Heft Parker en una línea VAS de 170 mm con los extremos etiquetados como "sin dolor" y "dolor insoportable".
.No
dolor (< 5 mm), dolor leve (≥ 5 mm y ≤ 54 mm), dolor moderado (> 54 mm y < 114 mm), dolor intenso (≥ 114 mm).
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6, 12, 24 y 48 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- ENDO 9-1-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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