- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501352
Étude comparative entre la dexmédétomidine et la néostigmine en tant qu'adjuvant d'un mélange anesthésique local dans le bloc péribulbaire lors des chirurgies vitréo-rétiniennes
La majorité des patients opérés en ophtalmologie sont des personnes âgées, atteintes de multiples maladies chroniques, avec un risque accru de morbidité et de mortalité sous anesthésie générale.
L'anesthésie péribulbaire est désormais largement pratiquée comme bloc local de premier choix pour les chirurgies ophtalmologiques.
La dexmédétomidine est un récepteur adrénergique alpha-2 hautement sélectif. Il augmente le blocage des nerfs centraux et périphériques et lorsqu'il est ajouté à un anesthésique local comme adjuvant, il offrira une meilleure qualité anesthésique ainsi qu'une prolongation de l'analgésie postopératoire.
La néostigmine est un médicament parasympathomimétique qui augmente le niveau d'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques périphériques présents dans les terminaisons nerveuses périphériques.
De nombreuses recherches ont examiné les effets analgésiques de la néostigmine administrée de manière périphérique, comme dans l'anesthésie régionale intraveineuse, rapportant que l'ajout de néostigmine à la solution anesthésique locale accélérait le début de l'anesthésie.
& prolonger la durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
81 participants répartis en trois groupes 27 patients dans chaque groupe avec critères d'inclusion :
- Patients âgés de 21 à 60 ans.
- Patients ASA I à II subissant une chirurgie vitréo-rétinienne.
- Patient avec une longueur axiale du globe inférieure à 26 mm.
- Les patients ont consenti à une anesthésie locale.
Les trois groupes :
groupe I : recevra un bloc d'anesthésie péribulbaire via une aiguille 25G insérée par voie transcutanée par l'approche inférotemporale à la jonction entre les deux tiers médiaux et le tiers latéral de la marge orbitaire inférieure de telle sorte que le biseau soit face au globe et la pointe vers le plancher de l'orbite jusqu'à ce que l'aiguille traverse le septum orbitaire, elle est dirigée puis postérieurement tangentielle au plancher de l'orbite sur une longueur de 25 mm sur laquelle le mélange d'anesthésique local de 8 ml est injecté (4 ml de bupivacaïne + 3 ml de mélange de lidocaïne et Hyaluronidase + 1 ml de Dexmédétomidine équivalent à 25 mcg).
La compression oculaire est appliquée pendant 5 minutes par un réducteur de pression intraoculaire Honan ajusté à 20 mmHg.
Groupe II :
Recevra (4 ml de bupivacaïne + 3 ml de mélange de lidocaïne et d'hyaluronidase + 1 ml de néostigmine équivalent à 0,5 mg)
Groupe III :
(4 ml de bupivacaïne + 3 ml de mélange de lidocaïne et d'hyaluronidase + 1 ml de solution saline normale à 0,9 %)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 21 à 60 ans.
- Patients ASA I à II.
- Patient avec une longueur axiale du globe inférieure à 26 mm.
- Les patients ont consenti à une anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients en dessous ou au-dessus de l’âge.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation.
- Patient avec une longueur axiale du globe supérieure à 26 mm.
- antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente à l'un des médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dexméditomédine
Les patients de ce groupe recevront de la Dexmeditomedine dans un mélange d'anesthésie locale.
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Additif au mélange anesthésique local
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe néostigmine
Les patients de ce groupe recevront de la néostigmine dans un mélange d'anesthésie locale.
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Additif au mélange anesthésique local
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une solution saline (placebo) dans un mélange d'anesthésie locale.
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Contrôler
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début et durée du bloc sensoriel et moteur
Délai: 12 heures
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Par minutes, fait référence au temps écoulé entre l'injection et jusqu'à ce que le patient ne ressente plus rien dans ses yeux, puis au moment où il retrouve ses sensations.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 heures
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le mesurer préopératoire, peropératoire et postopératoire
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12 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 12 heures
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mesure de la fréquence cardiaque par minute avant, pendant et après l'opération
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12 heures
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Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: 12 heures
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Aucune douleur selon le score EVA (de 0 à 10 comme 0 aucune douleur et 10 douleur maximale) score EVA peropératoire pour évaluer la satisfaction du patient et la satisfaction du chirurgien par une durée plus longue du bloc moteur et sensoriel.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams University Hospitals
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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