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Étude comparative entre la dexmédétomidine et la néostigmine en tant qu'adjuvant d'un mélange anesthésique local dans le bloc péribulbaire lors des chirurgies vitréo-rétiniennes

12 juillet 2024 mis à jour par: Hussein Hamdy, Ain Shams University

La majorité des patients opérés en ophtalmologie sont des personnes âgées, atteintes de multiples maladies chroniques, avec un risque accru de morbidité et de mortalité sous anesthésie générale.

L'anesthésie péribulbaire est désormais largement pratiquée comme bloc local de premier choix pour les chirurgies ophtalmologiques.

La dexmédétomidine est un récepteur adrénergique alpha-2 hautement sélectif. Il augmente le blocage des nerfs centraux et périphériques et lorsqu'il est ajouté à un anesthésique local comme adjuvant, il offrira une meilleure qualité anesthésique ainsi qu'une prolongation de l'analgésie postopératoire.

La néostigmine est un médicament parasympathomimétique qui augmente le niveau d'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques périphériques présents dans les terminaisons nerveuses périphériques.

De nombreuses recherches ont examiné les effets analgésiques de la néostigmine administrée de manière périphérique, comme dans l'anesthésie régionale intraveineuse, rapportant que l'ajout de néostigmine à la solution anesthésique locale accélérait le début de l'anesthésie.

& prolonger la durée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

81 participants répartis en trois groupes 27 patients dans chaque groupe avec critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 21 à 60 ans.
  • Patients ASA I à II subissant une chirurgie vitréo-rétinienne.
  • Patient avec une longueur axiale du globe inférieure à 26 mm.
  • Les patients ont consenti à une anesthésie locale.

Les trois groupes :

groupe I : recevra un bloc d'anesthésie péribulbaire via une aiguille 25G insérée par voie transcutanée par l'approche inférotemporale à la jonction entre les deux tiers médiaux et le tiers latéral de la marge orbitaire inférieure de telle sorte que le biseau soit face au globe et la pointe vers le plancher de l'orbite jusqu'à ce que l'aiguille traverse le septum orbitaire, elle est dirigée puis postérieurement tangentielle au plancher de l'orbite sur une longueur de 25 mm sur laquelle le mélange d'anesthésique local de 8 ml est injecté (4 ml de bupivacaïne + 3 ml de mélange de lidocaïne et Hyaluronidase + 1 ml de Dexmédétomidine équivalent à 25 mcg).

La compression oculaire est appliquée pendant 5 minutes par un réducteur de pression intraoculaire Honan ajusté à 20 mmHg.

Groupe II :

Recevra (4 ml de bupivacaïne + 3 ml de mélange de lidocaïne et d'hyaluronidase + 1 ml de néostigmine équivalent à 0,5 mg)

Groupe III :

(4 ml de bupivacaïne + 3 ml de mélange de lidocaïne et d'hyaluronidase + 1 ml de solution saline normale à 0,9 %)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 à 60 ans.
  • Patients ASA I à II.
  • Patient avec une longueur axiale du globe inférieure à 26 mm.
  • Les patients ont consenti à une anesthésie locale.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients en dessous ou au-dessus de l’âge.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation.
  • Patient avec une longueur axiale du globe supérieure à 26 mm.
  • antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente à l'un des médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexméditomédine
Les patients de ce groupe recevront de la Dexmeditomedine dans un mélange d'anesthésie locale.
Additif au mélange anesthésique local
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Xylocaïne
  • Hyaluronidase
Comparateur actif: Groupe néostigmine
Les patients de ce groupe recevront de la néostigmine dans un mélange d'anesthésie locale.
Additif au mélange anesthésique local
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Xylocaïne
  • Hyaluronidase
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une solution saline (placebo) dans un mélange d'anesthésie locale.
Contrôler
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Xylocaïne
  • Hyaluronidase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début et durée du bloc sensoriel et moteur
Délai: 12 heures
Par minutes, fait référence au temps écoulé entre l'injection et jusqu'à ce que le patient ne ressente plus rien dans ses yeux, puis au moment où il retrouve ses sensations.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 heures
le mesurer préopératoire, peropératoire et postopératoire
12 heures
Rythme cardiaque
Délai: 12 heures
mesure de la fréquence cardiaque par minute avant, pendant et après l'opération
12 heures
Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: 12 heures
Aucune douleur selon le score EVA (de 0 à 10 comme 0 aucune douleur et 10 douleur maximale) score EVA peropératoire pour évaluer la satisfaction du patient et la satisfaction du chirurgien par une durée plus longue du bloc moteur et sensoriel.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement des travaux

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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