- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501352
Jämförande studie mellan dexmedetomidin och neostigmin som adjuvans till lokalbedövningsblandning i peribulbar block i vitreoretinala operationer
Majoriteten av patienter som genomgår oftalmiska operationer är äldre, med flera kroniska sjukdomar, med ökad risk för sjuklighet och dödlighet under allmän anestesi.
Peribulbar anestesi är allmänt utövad nu som ett förstahandsval av lokalt block för ögonoperationer.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenoceptor. Det ökar central och perifer nervblockad och när den läggs till lokalbedövningsmedel som ett adjuvans kommer det att ge bättre anestetisk kvalitet samt förlängning av postoperativ analgesi.
Neostigmin är ett parasympatomimetiskt läkemedel som ökar nivån av acetylekolin vid perifera muskarina receptorer som finns i de perifera nervändarna.
Många undersökningar undersökte de smärtstillande effekterna av perifert administrerat neostigmin som vid intravenös regional anestesi och rapporterade att tillsats av neostigmin till lokalbedövningslösningen påskyndade anestesi
& förlänga varaktigheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
81 deltagare indelade i tre grupper 27 patienter i varje grupp med inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 21 till 60 år.
- Patienter ASA I till II som genomgår vitreoretinalkirurgi.
- Patient med axiell klotlängd under 26 mm.
- Patienter samtyckte med lokalbedövning.
De tre grupperna:
grupp I: kommer att få Peribulbar anestesiblock via 25G-nålen förs in transkutant genom den inferotemporala inriktningen vid förbindelsen mellan den mediala två tredjedelen och den laterala tredjedelen av den nedre orbitala marginalen på ett sådant sätt att avfasningen är vänd mot jordklotet och spetsen mot golvet i omloppsbanan tills nålen passerar genom orbital septum den riktas sedan posteriort tangentiellt till golvet i omloppsbanan för 25 mm längd där 8 ml lokalbedövningsblandningen injiceras (4 ml bupivakain + 3 ml blandning av lidokain och Hyaluronidas +1 ml Dexmedetomidin motsvarande 25 mcg).
Okulär kompression appliceras i 5 minuter med Honan intraokulära tryck IOP-reducerare justerad till 20 mmHg.
Grupp II:
Kommer att få (4 ml bupivakain + 3 ml blandning av lidokain och hyaluronidas + 1 ml neostigmin motsvarande 0,5 mg)
Grupp III:
(4 ml bupivakain + 3 ml blandning av lidokain och hyaluronidas + 1 ml normal koksaltlösning 0,9%)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 21 till 60 år.
- Patienter ASA I till II.
- Patient med axiell klotlängd under 26 mm.
- Patienter samtyckte med lokalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patienter under eller över åldern.
- Patienter med blödningsrubbningar.
- Patient med axiell klotlängd mer än 26 mm.
- historia av relevant läkemedelsallergi mot något av de använda läkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmeditomedine grupp
Patienter i denna grupp kommer att få Dexmeditomedine i lokalbedövningsblandning.
|
Tillsats till lokalbedövningsblandning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmingrupp
Patienter i denna grupp kommer att få Neostigmin i lokalbedövningsblandning.
|
Tillsats till lokalbedövningsblandning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få koksaltlösning (placebo) i lokalbedövningsblandning.
|
Kontrollera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 12 timmar
|
Med minuter, hänvisar till tiden från injektion tills patienten inte kommer att känna något i ögonen, sedan tiden då han återfår känslan igen
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 12 timmar
|
mäter det preoperativt, intraoperativt och postoperativt
|
12 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 timmar
|
mäta HR per minut före & intra & postoperativt
|
12 timmar
|
|
Patient & Kirurg tillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
|
Ingen smärta enligt VAS-poäng (från 0 till 10 som 0 ingen smärta och 10 maximal smärta) VAS-poäng intraoperativt för att bedöma patienttillfredsställelse och kirurg tillfredsställande genom längre varaktighet av motorisk och sensorisk blockering.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Bupivakain
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- Ain Shams University Hospitals
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .