Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan dexmedetomidin och neostigmin som adjuvans till lokalbedövningsblandning i peribulbar block i vitreoretinala operationer

12 juli 2024 uppdaterad av: Hussein Hamdy, Ain Shams University

Majoriteten av patienter som genomgår oftalmiska operationer är äldre, med flera kroniska sjukdomar, med ökad risk för sjuklighet och dödlighet under allmän anestesi.

Peribulbar anestesi är allmänt utövad nu som ett förstahandsval av lokalt block för ögonoperationer.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenoceptor. Det ökar central och perifer nervblockad och när den läggs till lokalbedövningsmedel som ett adjuvans kommer det att ge bättre anestetisk kvalitet samt förlängning av postoperativ analgesi.

Neostigmin är ett parasympatomimetiskt läkemedel som ökar nivån av acetylekolin vid perifera muskarina receptorer som finns i de perifera nervändarna.

Många undersökningar undersökte de smärtstillande effekterna av perifert administrerat neostigmin som vid intravenös regional anestesi och rapporterade att tillsats av neostigmin till lokalbedövningslösningen påskyndade anestesi

& förlänga varaktigheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

81 deltagare indelade i tre grupper 27 patienter i varje grupp med inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 21 till 60 år.
  • Patienter ASA I till II som genomgår vitreoretinalkirurgi.
  • Patient med axiell klotlängd under 26 mm.
  • Patienter samtyckte med lokalbedövning.

De tre grupperna:

grupp I: kommer att få Peribulbar anestesiblock via 25G-nålen förs in transkutant genom den inferotemporala inriktningen vid förbindelsen mellan den mediala två tredjedelen och den laterala tredjedelen av den nedre orbitala marginalen på ett sådant sätt att avfasningen är vänd mot jordklotet och spetsen mot golvet i omloppsbanan tills nålen passerar genom orbital septum den riktas sedan posteriort tangentiellt till golvet i omloppsbanan för 25 mm längd där 8 ml lokalbedövningsblandningen injiceras (4 ml bupivakain + 3 ml blandning av lidokain och Hyaluronidas +1 ml Dexmedetomidin motsvarande 25 mcg).

Okulär kompression appliceras i 5 minuter med Honan intraokulära tryck IOP-reducerare justerad till 20 mmHg.

Grupp II:

Kommer att få (4 ml bupivakain + 3 ml blandning av lidokain och hyaluronidas + 1 ml neostigmin motsvarande 0,5 mg)

Grupp III:

(4 ml bupivakain + 3 ml blandning av lidokain och hyaluronidas + 1 ml normal koksaltlösning 0,9%)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 21 till 60 år.
  • Patienter ASA I till II.
  • Patient med axiell klotlängd under 26 mm.
  • Patienter samtyckte med lokalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patienter under eller över åldern.
  • Patienter med blödningsrubbningar.
  • Patient med axiell klotlängd mer än 26 mm.
  • historia av relevant läkemedelsallergi mot något av de använda läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmeditomedine grupp
Patienter i denna grupp kommer att få Dexmeditomedine i lokalbedövningsblandning.
Tillsats till lokalbedövningsblandning
Andra namn:
  • Marcaine
  • Xylokain
  • Hyaluronidas
Aktiv komparator: Neostigmingrupp
Patienter i denna grupp kommer att få Neostigmin i lokalbedövningsblandning.
Tillsats till lokalbedövningsblandning
Andra namn:
  • Marcaine
  • Xylokain
  • Hyaluronidas
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få koksaltlösning (placebo) i lokalbedövningsblandning.
Kontrollera
Andra namn:
  • Marcaine
  • Xylokain
  • Hyaluronidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 12 timmar
Med minuter, hänvisar till tiden från injektion tills patienten inte kommer att känna något i ögonen, sedan tiden då han återfår känslan igen
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 12 timmar
mäter det preoperativt, intraoperativt och postoperativt
12 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 timmar
mäta HR per minut före & intra & postoperativt
12 timmar
Patient & Kirurg tillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
Ingen smärta enligt VAS-poäng (från 0 till 10 som 0 ingen smärta och 10 maximal smärta) VAS-poäng intraoperativt för att bedöma patienttillfredsställelse och kirurg tillfredsställande genom längre varaktighet av motorisk och sensorisk blockering.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutat arbete

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera