- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501352
Сравнительное исследование дексмедетомидина и неостигмина в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков при перибульбарной блокаде в витреоретинальных операциях
Большинство пациентов, перенесших офтальмохирургические операции, — пожилые люди, с множественными хроническими заболеваниями, с повышенным риском заболеваемости и смертности под общим наркозом.
В настоящее время перибульбарная анестезия широко практикуется как местный блок первого выбора при офтальмохирургических операциях.
Дексмедетомидин является высокоселективным альфа-2-адренорецептором. Он усиливает блокаду центральных и периферических нервов, а при добавлении к местному анестетику в качестве вспомогательного средства обеспечивает лучшее качество анестезии, а также продлевает послеоперационную анальгезию.
Неостигмин — парасимпатомиметик, повышающий уровень ацетилехолина на периферических мускариновых рецепторах, присутствующих в окончаниях периферических нервов.
Многие исследования изучали анальгетический эффект периферического введения неостигмина, а также внутривенной регионарной анестезии, сообщая, что добавление неостигмина к раствору местного анестетика ускоряло наступление анестезии.
и продлить продолжительность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
81 участник разделен на три группы по 27 пациентов в каждой группе с критериями включения:
- Пациенты в возрасте от 21 до 60 лет.
- Пациенты ASA I–II, перенесшие витреоретинальные операции.
- Пациент с осевой длиной глазного яблока менее 26 мм.
- Пациенты согласились на местную анестезию.
Три группы:
группа I: получит перибульбарный анестезиологический блок с помощью иглы 25G, которую вводят чрескожно через нижне-височный доступ в месте соединения между медиальными двумя третями и латеральной третью нижнего края глазницы таким образом, чтобы скос был обращен к глазному яблоку, а кончик - к глазнице. дна орбиты до тех пор, пока игла не пройдет через глазничную перегородку, ее направляют затем назад по касательной к дну орбиты на длину 25 мм, на которой вводят 8 мл смеси местных анестетиков (4 мл бупивакаина + 3 мл смеси лидокаина и Гиалуронидаза + 1 мл дексмедетомидина, что эквивалентно 25 мкг).
Компрессия глаза применяется на 5 минут с помощью устройства для снижения внутриглазного давления компании Honan, настроенного на 20 мм рт. ст.
Группа II:
Получит (4 мл бупивакаина + 3 мл смеси лидокаина и гиалуронидазы + 1 мл неостигмина, что эквивалентно 0,5 мг)
Группа III:
(4 мл бупивакаина + 3 мл смеси лидокаина и гиалуронидазы + 1 мл физиологического раствора 0,9%)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 21 до 60 лет.
- Пациенты ASA I–II.
- Пациент с осевой длиной глазного яблока менее 26 мм.
- Пациенты согласились на местную анестезию.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты младше или старше возраста.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
- Пациент с осевой длиной глазного яблока более 26 мм.
- история соответствующей лекарственной аллергии на любой из использованных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексмедитомедин
Пациенты этой группы будут получать дексмедитомедин в смеси для местной анестезии.
|
Добавка к смеси местных анестетиков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неостигминовая группа
Пациенты этой группы будут получать неостигмин в смеси для местной анестезии.
|
Добавка к смеси местных анестетиков
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут получать физиологический раствор (плацебо) в смеси для местной анестезии.
|
Контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало и продолжительность сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: 12 часов
|
В минутах. Относится к времени от инъекции до момента, когда пациент ничего не почувствует в глазах, а затем к моменту, когда он снова начнет чувствовать.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 часов
|
измерение предоперационного, интраоперационного и послеоперационного периода
|
12 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 часов
|
измерение ЧСС в минуту до, во время и после операции
|
12 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов и хирургов
Временное ограничение: 12 часов
|
Отсутствие боли по шкале VAS (от 0 до 10: 0 - отсутствие боли и 10 - максимальная боль). Оценка VAS во время операции позволяет оценить удовлетворенность пациента и удовлетворенность хирурга за счет более длительной двигательной и сенсорной блокады.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
- Бупивакаин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams University Hospitals
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .