Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование дексмедетомидина и неостигмина в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков при перибульбарной блокаде в витреоретинальных операциях

12 июля 2024 г. обновлено: Hussein Hamdy, Ain Shams University

Большинство пациентов, перенесших офтальмохирургические операции, — пожилые люди, с множественными хроническими заболеваниями, с повышенным риском заболеваемости и смертности под общим наркозом.

В настоящее время перибульбарная анестезия широко практикуется как местный блок первого выбора при офтальмохирургических операциях.

Дексмедетомидин является высокоселективным альфа-2-адренорецептором. Он усиливает блокаду центральных и периферических нервов, а при добавлении к местному анестетику в качестве вспомогательного средства обеспечивает лучшее качество анестезии, а также продлевает послеоперационную анальгезию.

Неостигмин — парасимпатомиметик, повышающий уровень ацетилехолина на периферических мускариновых рецепторах, присутствующих в окончаниях периферических нервов.

Многие исследования изучали анальгетический эффект периферического введения неостигмина, а также внутривенной регионарной анестезии, сообщая, что добавление неостигмина к раствору местного анестетика ускоряло наступление анестезии.

и продлить продолжительность.

Обзор исследования

Подробное описание

81 участник разделен на три группы по 27 пациентов в каждой группе с критериями включения:

  • Пациенты в возрасте от 21 до 60 лет.
  • Пациенты ASA I–II, перенесшие витреоретинальные операции.
  • Пациент с осевой длиной глазного яблока менее 26 мм.
  • Пациенты согласились на местную анестезию.

Три группы:

группа I: получит перибульбарный анестезиологический блок с помощью иглы 25G, которую вводят чрескожно через нижне-височный доступ в месте соединения между медиальными двумя третями и латеральной третью нижнего края глазницы таким образом, чтобы скос был обращен к глазному яблоку, а кончик - к глазнице. дна орбиты до тех пор, пока игла не пройдет через глазничную перегородку, ее направляют затем назад по касательной к дну орбиты на длину 25 мм, на которой вводят 8 мл смеси местных анестетиков (4 мл бупивакаина + 3 мл смеси лидокаина и Гиалуронидаза + 1 мл дексмедетомидина, что эквивалентно 25 мкг).

Компрессия глаза применяется на 5 минут с помощью устройства для снижения внутриглазного давления компании Honan, настроенного на 20 мм рт. ст.

Группа II:

Получит (4 мл бупивакаина + 3 мл смеси лидокаина и гиалуронидазы + 1 мл неостигмина, что эквивалентно 0,5 мг)

Группа III:

(4 мл бупивакаина + 3 мл смеси лидокаина и гиалуронидазы + 1 мл физиологического раствора 0,9%)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 21 до 60 лет.
  • Пациенты ASA I–II.
  • Пациент с осевой длиной глазного яблока менее 26 мм.
  • Пациенты согласились на местную анестезию.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты младше или старше возраста.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
  • Пациент с осевой длиной глазного яблока более 26 мм.
  • история соответствующей лекарственной аллергии на любой из использованных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Дексмедитомедин
Пациенты этой группы будут получать дексмедитомедин в смеси для местной анестезии.
Добавка к смеси местных анестетиков
Другие имена:
  • Маркаин
  • Ксилокаин
  • Гиалуронидаза
Активный компаратор: Неостигминовая группа
Пациенты этой группы будут получать неостигмин в смеси для местной анестезии.
Добавка к смеси местных анестетиков
Другие имена:
  • Маркаин
  • Ксилокаин
  • Гиалуронидаза
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут получать физиологический раствор (плацебо) в смеси для местной анестезии.
Контроль
Другие имена:
  • Маркаин
  • Ксилокаин
  • Гиалуронидаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и продолжительность сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: 12 часов
В минутах. Относится к времени от инъекции до момента, когда пациент ничего не почувствует в глазах, а затем к моменту, когда он снова начнет чувствовать.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 часов
измерение предоперационного, интраоперационного и послеоперационного периода
12 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 часов
измерение ЧСС в минуту до, во время и после операции
12 часов
Удовлетворенность пациентов и хирургов
Временное ограничение: 12 часов
Отсутствие боли по шкале VAS (от 0 до 10: 0 - отсутствие боли и 10 - максимальная боль). Оценка VAS во время операции позволяет оценить удовлетворенность пациента и удовлетворенность хирурга за счет более длительной двигательной и сенсорной блокады.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ain Shams University Hospitals

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения работы

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться