Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja neostigmiinin välillä paikallispuudutusseoksen adjuvanttina peribulbar-blokauksessa lasikalvon leikkauksissa
Suurin osa silmäleikkauksiin joutuvista potilaista on iäkkäitä, joilla on useita kroonisia sairauksia, ja heillä on lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski yleisanestesiassa.
Peribulbaaripuudutusta käytetään nykyään laajalti ensisijaisena paikallisena salkuna silmäleikkauksissa.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoseptori. Se lisää keskus- ja ääreishermon salpausta, ja kun se lisätään paikallispuudutukseen adjuvanttina, se tarjoaa paremman anestesialaadun sekä pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa.
Neostigmiini on parasympatomimeettinen lääke, joka lisää asetyylikoliinin tasoa perifeerisissä muskariinireseptoreissa ääreishermopäätteissä.
Monet tutkimukset tutkivat perifeerisesti annetun neostigmiinin kipua lievittäviä vaikutuksia, kuten suonensisäisessä aluepuudutuksessa ja raportoivat, että neostigmiinin lisääminen paikallispuudutusliuokseen nopeutti anestesian alkamista.
& pidentää kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
81 osallistujaa jaettiin kolmeen ryhmään, 27 potilasta kussakin ryhmässä, mukaan lukien kriteerit:
- Potilaat iältään 21-60 vuotta.
- Potilaat ASA I–II, joille tehdään lasiaiskuoretinaalisia leikkauksia.
- Potilas, jonka aksiaalinen maapallon pituus on alle 26 mm.
- Potilaat suostuivat paikallispuudutukseen.
Kolme ryhmää:
ryhmä I: saa peribulbaarisen anestesiablokin 25G:n neulalla, joka työnnetään ihon läpi inferotemporaalisen lähestymistavan kautta kiertoradan alemman marginaalin mediaalisen kahden kolmanneksen ja lateraalisen kolmanneksen risteyksessä siten, että viiste on maapalloa kohti ja kärki kohti kiertoradan pohjalle, kunnes neula kulkee silmäkuopan väliseinän läpi, se suunnataan sitten takaosan tangentiaalisesti kiertoradan pohjaan 25 mm pituudelta, jolloin injektoidaan 8 ml:n paikallispuudutusseos (4 ml bupivakaiinia + 3 ml lidokaiini- ja Hyaluronidaasi + 1 ml deksmedetomidiinia, joka vastaa 25 mikrogrammaa).
Silmäkompressiota käytetään 5 minuutin ajan Honanin silmänsisäisen paineen alentimella, joka on säädetty arvoon 20 mmHg.
Ryhmä II:
Saa (4 ml bupivakaiinia + 3 ml lidokaiinin ja hyaluronidaasin seosta + 1 ml neostigmiinia, joka vastaa 0,5 mg)
Ryhmä III:
(4 ml bupivakaiinia + 3 ml lidokaiinin ja hyaluronidaasin seosta + 1 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 21-60 vuotta.
- Potilaat ASA I - II.
- Potilas, jonka aksiaalinen maapallon pituus on alle 26 mm.
- Potilaat suostuivat paikallispuudutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Ikää nuoremmat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Potilas, jonka aksiaalisen pallon pituus on yli 26 mm.
- aiempi lääkeaineallergia jollekin käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmeditomediiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat deksmeditomediinia paikallispuudutuksessa.
|
Lisäaine paikallispuudutusseokseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Neostigmiinia paikallispuudutuksessa.
|
Lisäaine paikallispuudutusseokseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat suolaliuosta (plaseboa) paikallispuudutuksessa.
|
Ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen ja motorisen tukoksen alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Minuutteina Viittaa aikaan injektiosta siihen asti, kun potilas ei tunne mitään silmissään, sitten aikaan, jolloin hän tuntee olonsa uudelleen
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
sen mittaaminen ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
|
12 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
HR:n mittaus minuutissa ennen leikkausta sekä intra- ja postoperaatiossa
|
12 tuntia
|
|
Potilaiden ja kirurgien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ei kipua VAS-pisteiden mukaan (0-10, kun 0 ei kipua ja 10 maksimikipua) VAS-pisteet leikkauksen aikana, jotta voidaan arvioida potilastyytyväisyys ja kirurgin tyydyttävä motorisen ja sensorisen tukoksen pituuden perusteella.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams University Hospitals
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis