Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomidin und Neostigmin als Adjuvans zur Lokalanästhesiemischung bei peribulbärer Blockade bei vitreoretinalen Operationen
Die Mehrzahl der Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen, sind ältere Menschen mit mehreren chronischen Erkrankungen und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko unter Vollnarkose.
Die peribulbäre Anästhesie wird heute häufig als lokale Blockade erster Wahl bei Augenoperationen praktiziert.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor. Es verstärkt die Blockade zentraler und peripherer Nerven und führt bei Zugabe zu einem Lokalanästhetikum als Adjuvans zu einer besseren Anästhesiequalität und einer Verlängerung der postoperativen Analgesie.
Neostigmin ist ein Parasympathomimetikum, das den Acetylcholinspiegel an peripheren Muskarinrezeptoren in den peripheren Nervenendigungen erhöht.
Viele Untersuchungen untersuchten die analgetische Wirkung von peripher verabreichtem Neostigmin wie bei der intravenösen Regionalanästhesie und berichteten, dass die Zugabe von Neostigmin zur Lokalanästhesielösung den Beginn der Anästhesie beschleunigte
& Dauer verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
81 Teilnehmer, aufgeteilt in drei Gruppen, 27 Patienten in jeder Gruppe mit Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren.
- Patienten ASA I bis II, die sich einer vitreoretinalen Operation unterziehen.
- Patient mit einer axialen Globuslänge unter 26 mm.
- Die Patienten stimmten der Lokalanästhesie zu.
Die drei Gruppen:
Gruppe I: erhält einen peribulbären Anästhesieblock über eine 25G-Nadel, der transkutan durch den inferotemporalen Zugang an der Verbindungsstelle zwischen den medialen zwei Dritteln und dem lateralen Drittel des unteren Augenhöhlenrandes eingeführt wird, sodass die Abschrägung zum Globus zeigt und die Spitze zum Boden der Augenhöhle, bis die Nadel das Augenhöhlenseptum durchdringt, wird sie dann nach hinten tangential zum Boden der Augenhöhle über eine Länge von 25 mm gerichtet, wo die 8 ml Lokalanästhesiemischung injiziert wird (4 ml Bupivacain + 3 ml einer Mischung aus Lidocain & Hyaluronidase + 1 ml Dexmedetomidin, entsprechend 25 µg).
Die Augenkompression wird 5 Minuten lang durch einen auf 20 mmHg eingestellten Honan-Augeninnendruck-Augeninnendruck-Reduzierer ausgeübt.
Gruppe II:
Wird erhalten (4 ml Bupivacain + 3 ml einer Mischung aus Lidocain und Hyaluronidase + 1 ml Neostigmin entsprechend 0,5 mg)
Gruppe III:
(4 ml Bupivacain + 3 ml einer Mischung aus Lidocain und Hyaluronidase + 1 ml normale Kochsalzlösung 0,9 %)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren.
- Patienten ASA I bis II.
- Patient mit einer axialen Globuslänge unter 26 mm.
- Die Patienten stimmten der Lokalanästhesie zu.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patienten unter oder über dem Alter.
- Patienten mit Blutungsstörungen.
- Patient mit einer axialen Globuslänge von mehr als 26 mm.
- Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelallergie gegen eines der verwendeten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmeditomedin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Dexmeditomedin in einer Lokalanästhesiemischung.
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Zusatz zur Lokalanästhesiemischung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Neostigmin in einer Lokalanästhesiemischung.
|
Zusatz zur Lokalanästhesiemischung
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Kochsalzlösung (Placebo) in einer Lokalanästhesiemischung.
|
Kontrolle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Unter Minuten versteht man die Zeit von der Injektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nichts mehr in seinen Augen spürt, und dann die Zeit, in der er das Gefühl wiedererlangt
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12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Messung präoperativ, intraoperativ und postoperativ
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12 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Messung der Herzfrequenz pro Minute vor, während und nach der Operation
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12 Stunden
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Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Kein Schmerz nach VAS-Score (von 0 bis 10 als 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz). VAS-Score intraoperativ zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und Zufriedenheit des Chirurgen durch längere Dauer der motorischen und sensorischen Blockade.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Dexmedetomidin
- Lidocain
- Bupivacain
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams University Hospitals
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