Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomidin és a neostigmin, mint helyi érzéstelenítő keverék adjuvánsa között peribulbar blokkokban vitreoretinális műtéteknél
A szemműtéten átesett betegek többsége idős, többszörös krónikus betegségben szenved, általános érzéstelenítésben fokozott a morbiditás és mortalitás kockázata.
A peribulbar érzéstelenítést manapság széles körben alkalmazzák a szemsebészeti beavatkozások első számú helyi blokkjaként.
A dexmedetomidin rendkívül szelektív alfa-2-adrenoceptor. Növeli a központi és perifériás idegblokádot, és ha adjuvánsként helyi érzéstelenítőhöz adják, jobb érzéstelenítési minőséget biztosít, valamint meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást.
A neostigmin egy paraszimpatomimetikus gyógyszer, amely növeli az acetil-kolin szintjét a perifériás idegvégződésekben lévő perifériás muszkarin receptorokon.
Számos kutatás vizsgálta a perifériásan beadott neostigmin fájdalomcsillapító hatásait, például az intravénás regionális érzéstelenítésben, és arról számolt be, hogy a neostigmin hozzáadása a helyi érzéstelenítő oldathoz felgyorsította az érzéstelenítés kialakulását
& meghosszabbítja az időtartamot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
81 résztvevő három csoportra osztva, mindegyik csoportban 27 beteg, a felvételi kritériumokkal:
- 21 és 60 év közötti betegek.
- Vitreoretinális műtéten átesett ASA I–II.
- 26 mm alatti axiális gömbhosszú páciens.
- A betegek beleegyeztek a helyi érzéstelenítésbe.
A három csoport:
I. csoport: Peribulbar anesztézia blokkot kap 25G tűn keresztül, az inferotemporális megközelítésen keresztül az alsó orbitális perem mediális kétharmada és laterális harmada közötti találkozási pontnál transzkután szúrják be oly módon, hogy a ferde a gömb felé nézzen, a hegye pedig az orbitális perem felé. a szemüreg alján, amíg a tű át nem halad az orbitális sövényen, majd hátulról érintőlegesen a szemüreg aljára irányul 25 mm hosszon, amelyre a 8 ml-es helyi érzéstelenítő keveréket injektálják (4 ml bupivakain + 3 ml Lidocain és Hialuronidáz + 1 ml dexmedetomidin, ami 25 mcg-nak felel meg).
A szemnyomást 5 percig a Honan intraokuláris nyomást csökkentő IOP-csökkentővel végezzük, 20 Hgmm-re beállítva.
II. csoport:
Kapni fog (4 ml bupivakaint + 3 ml lidokain és hialuronidáz keveréket + 1 ml neostigmint, ami 0,5 mg-nak felel meg)
III. csoport:
(4 ml bupivakain + 3 ml lidokain és hialuronidáz keveréke + 1 ml normál sóoldat 0,9%)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 60 év közötti betegek.
- Betegek ASA I–II.
- 26 mm alatti axiális gömbhosszú páciens.
- A betegek beleegyeztek a helyi érzéstelenítésbe.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Kor alatti vagy idősebb betegek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- 26 mm-nél hosszabb axiális gömbhosszú páciens.
- a kórelőzményben szereplő gyógyszerallergia a használt gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmeditomedine csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek helyi érzéstelenítésben dexmeditomedint kapnak.
|
Adalék a helyi érzéstelenítő keverékhez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Neostigmine-t helyi érzéstelenítésben kapnak.
|
Adalék a helyi érzéstelenítő keverékhez
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek sóoldatot (placebót) kapnak helyi érzéstelenítés keverékében.
|
Ellenőrzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros és motoros blokk kezdete és időtartama
Időkeret: 12 óra
|
Percenként az injekció beadásától eltelt időre vonatkozik, amíg a beteg nem érez semmit a szemében, majd azt az időt, amikor újra érzi magát.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: 12 óra
|
a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív mérése
|
12 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 12 óra
|
a HR percenkénti mérése műtét előtt, intra- és posztoperatív időszakban
|
12 óra
|
|
A beteg és a sebész elégedettsége
Időkeret: 12 óra
|
Nincs fájdalom VAS-pontszám alapján (0-tól 10-ig, mint 0, nincs fájdalom és 10 maximális fájdalom) Az intraoperatív VAS-pontszám a betegelégedettség és a sebész elégedettségének értékelése a motoros és szenzoros blokk hosszabb időtartama miatt.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Bupivakain
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain Shams University Hospitals
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .