- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501352
Vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine en neostigmine als adjuvans bij lokaal anesthetisch mengsel bij peribulbaire blokkade bij vitreoretinale operaties
De meerderheid van de patiënten die oogoperaties ondergaan, zijn ouderen, met meerdere chronische ziekten, met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit onder algemene anesthesie.
Peribulbaire anesthesie wordt nu op grote schaal toegepast als lokaal blok van eerste keuze voor oogheelkundige operaties.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptor. Het verhoogt de blokkade van de centrale en perifere zenuwen en als het als adjuvans wordt toegevoegd aan een lokaal anestheticum, zorgt het voor een betere kwaliteit van de anesthesie en voor een verlenging van de postoperatieve analgesie.
Neostigmine is een parasympathicomimetisch geneesmiddel dat het niveau van acetylecholine op perifere muscarinereceptoren in de perifere zenuwuiteinden verhoogt.
Veel onderzoeken onderzochten de analgetische effecten van perifeer toegediende neostigmine, zoals bij intraveneuze regionale anesthesie, waarbij werd gemeld dat toevoeging van neostigmine aan de lokale anesthetische oplossing het begin van de anesthesie versnelde.
& verleng de duur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
81 deelnemers verdeeld in drie groepen, 27 patiënten in elke groep met inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 21 tot 60 jaar.
- Patiënten ASA I tot II die vitreoretinale operaties ondergaan.
- Patiënt met een axiale bollengte van minder dan 26 mm.
- Patiënten stemden in met lokale anesthesie.
De drie groepen:
groep I: krijgt Peribulbaire anesthesie blok via 25G-naald wordt transcutaan ingebracht via de inferotemporale benadering op de kruising tussen het mediale tweederde en het laterale derde deel van de onderste orbitale marge, op een zodanige manier dat de schuine kant naar de bol wijst en de punt naar de bodem van de baan totdat de naald door het orbitale septum gaat, wordt deze vervolgens naar achteren tangentieel aan de bodem van de baan gericht over een lengte van 25 mm, waarbij het 8 ml lokale anesthetische mengsel wordt geïnjecteerd (4 ml bupivacaïne + 3 ml mengsel van lidocaïne en Hyaluronidase + 1 ml Dexmedetomidine overeenkomend met 25 mcg).
Oculaire compressie wordt gedurende 5 minuten toegepast door Honan intraoculaire druk IOP-verlager, aangepast op 20 mmHg.
Groep II :
Ontvangt (4 ml bupivacaïne + 3 ml mengsel van lidocaïne en hyaluronidase + 1 ml neostigmine overeenkomend met 0,5 mg)
Groep III :
(4 ml bupivacaïne + 3 ml mengsel van lidocaïne en hyaluronidase +1 ml normale zoutoplossing 0,9%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 21 tot 60 jaar.
- Patiënten ASA I tot II.
- Patiënt met een axiale bollengte van minder dan 26 mm.
- Patiënten stemden in met lokale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten onder of boven de leeftijd.
- Patiënten met bloedingsstoornissen.
- Patiënt met een axiale bollengte van meer dan 26 mm.
- geschiedenis van relevante medicijnallergie voor een van de gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmeditomedine-groep
Patiënten in deze groep krijgen Dexmeditomedine in een mengsel voor lokale anesthesie.
|
Additief voor lokaal anesthetisch mengsel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine-groep
Patiënten in deze groep krijgen Neostigmine in een lokaal anesthesiemengsel.
|
Additief voor lokaal anesthetisch mengsel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen een zoutoplossing (placebo) in een mengsel voor lokale anesthesie.
|
Controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin en duur van sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 12 uren
|
In minuten. Verwijst naar de tijd vanaf de injectie totdat de patiënt niets meer in zijn ogen voelt, en vervolgens het tijdstip waarop hij weer gevoel krijgt.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uren
|
het meten ervan pre-operatief, intra-operatief en postoperatief
|
12 uren
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12 uren
|
het meten van HR per minuut pre-, intra- en postoperatief
|
12 uren
|
|
Tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Geen pijn volgens VAS-score (van 0 tot 10 als 0 geen pijn en 10 maximale pijn) VAS-score intraoperatief om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen en de chirurg tevreden te stellen door de langere duur van de motorische en sensorische blokkade.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
- Bupivacaine
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams University Hospitals
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .