Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine en neostigmine als adjuvans bij lokaal anesthetisch mengsel bij peribulbaire blokkade bij vitreoretinale operaties

12 juli 2024 bijgewerkt door: Hussein Hamdy, Ain Shams University

De meerderheid van de patiënten die oogoperaties ondergaan, zijn ouderen, met meerdere chronische ziekten, met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit onder algemene anesthesie.

Peribulbaire anesthesie wordt nu op grote schaal toegepast als lokaal blok van eerste keuze voor oogheelkundige operaties.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptor. Het verhoogt de blokkade van de centrale en perifere zenuwen en als het als adjuvans wordt toegevoegd aan een lokaal anestheticum, zorgt het voor een betere kwaliteit van de anesthesie en voor een verlenging van de postoperatieve analgesie.

Neostigmine is een parasympathicomimetisch geneesmiddel dat het niveau van acetylecholine op perifere muscarinereceptoren in de perifere zenuwuiteinden verhoogt.

Veel onderzoeken onderzochten de analgetische effecten van perifeer toegediende neostigmine, zoals bij intraveneuze regionale anesthesie, waarbij werd gemeld dat toevoeging van neostigmine aan de lokale anesthetische oplossing het begin van de anesthesie versnelde.

& verleng de duur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

81 deelnemers verdeeld in drie groepen, 27 patiënten in elke groep met inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 21 tot 60 jaar.
  • Patiënten ASA I tot II die vitreoretinale operaties ondergaan.
  • Patiënt met een axiale bollengte van minder dan 26 mm.
  • Patiënten stemden in met lokale anesthesie.

De drie groepen:

groep I: krijgt Peribulbaire anesthesie blok via 25G-naald wordt transcutaan ingebracht via de inferotemporale benadering op de kruising tussen het mediale tweederde en het laterale derde deel van de onderste orbitale marge, op een zodanige manier dat de schuine kant naar de bol wijst en de punt naar de bodem van de baan totdat de naald door het orbitale septum gaat, wordt deze vervolgens naar achteren tangentieel aan de bodem van de baan gericht over een lengte van 25 mm, waarbij het 8 ml lokale anesthetische mengsel wordt geïnjecteerd (4 ml bupivacaïne + 3 ml mengsel van lidocaïne en Hyaluronidase + 1 ml Dexmedetomidine overeenkomend met 25 mcg).

Oculaire compressie wordt gedurende 5 minuten toegepast door Honan intraoculaire druk IOP-verlager, aangepast op 20 mmHg.

Groep II :

Ontvangt (4 ml bupivacaïne + 3 ml mengsel van lidocaïne en hyaluronidase + 1 ml neostigmine overeenkomend met 0,5 mg)

Groep III :

(4 ml bupivacaïne + 3 ml mengsel van lidocaïne en hyaluronidase +1 ml normale zoutoplossing 0,9%)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 21 tot 60 jaar.
  • Patiënten ASA I tot II.
  • Patiënt met een axiale bollengte van minder dan 26 mm.
  • Patiënten stemden in met lokale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten onder of boven de leeftijd.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Patiënt met een axiale bollengte van meer dan 26 mm.
  • geschiedenis van relevante medicijnallergie voor een van de gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmeditomedine-groep
Patiënten in deze groep krijgen Dexmeditomedine in een mengsel voor lokale anesthesie.
Additief voor lokaal anesthetisch mengsel
Andere namen:
  • Marcaine
  • Xylocaïne
  • Hyaluronidase
Actieve vergelijker: Neostigmine-groep
Patiënten in deze groep krijgen Neostigmine in een lokaal anesthesiemengsel.
Additief voor lokaal anesthetisch mengsel
Andere namen:
  • Marcaine
  • Xylocaïne
  • Hyaluronidase
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen een zoutoplossing (placebo) in een mengsel voor lokale anesthesie.
Controle
Andere namen:
  • Marcaine
  • Xylocaïne
  • Hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin en duur van sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 12 uren
In minuten. Verwijst naar de tijd vanaf de injectie totdat de patiënt niets meer in zijn ogen voelt, en vervolgens het tijdstip waarop hij weer gevoel krijgt.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uren
het meten ervan pre-operatief, intra-operatief en postoperatief
12 uren
Hartslag
Tijdsspanne: 12 uren
het meten van HR per minuut pre-, intra- en postoperatief
12 uren
Tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: 12 uren
Geen pijn volgens VAS-score (van 0 tot 10 als 0 geen pijn en 10 maximale pijn) VAS-score intraoperatief om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen en de chirurg tevreden te stellen door de langere duur van de motorische en sensorische blokkade.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de werkzaamheden

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren