Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og neostigmin som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blok i vitreoretinale operationer

12. juli 2024 opdateret af: Hussein Hamdy, Ain Shams University

Størstedelen af ​​patienter, der gennemgår oftalmiske operationer, er ældre, med flere kroniske sygdomme, med øget risiko for sygelighed og dødelighed under generel anæstesi.

Peribulbar anæstesi praktiseres i vid udstrækning nu som en lokal førstevalgsblok til øjenoperationer.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-adrenoceptor. Det øger central og perifer nerveblokade, og når det tilsættes lokalbedøvelsesmiddel som adjuvans, vil det give bedre bedøvelseskvalitet samt forlængelse af postoperativ analgesi.

Neostigmin er et parasympatomimetisk lægemiddel, der øger niveauet af acetylekolin ved perifere muskarine receptorer i de perifere nerveender.

Mange undersøgelser undersøgte de analgetiske virkninger af perifert administreret neostigmin som ved intravenøs regional anæstesi, der rapporterede, at tilsætning af neostigmin til den lokale anæstesiopløsning accelererede begyndelsen af ​​anæstesi

& forlænge varigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

81 deltagere inddelt i tre grupper 27 patienter i hver gruppe med inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21 til 60 år.
  • Patienter ASA I til II, der gennemgår vitreoretinale operationer.
  • Patient med aksial kuglelængde under 26 mm.
  • Patienterne gav samtykke til lokalbedøvelse.

De tre grupper:

gruppe I: vil modtage Peribulbar anæstesiblok via 25G nål indsættes transkutant gennem den inferotemporale tilgang ved krydset mellem de mediale to tredjedele og den laterale tredjedel af den nedre orbitale margin på en sådan måde, at skråkanten vender mod kloden og spidsen mod gulvet i kredsløbet, indtil nålen passerer gennem kredsløbsskillevæggen, den rettes derefter bagud tangentielt til bunden af ​​kredsløbet i en længde på 25 mm, hvorved 8 ml lokalbedøvelsesblandingen injiceres (4 ml bupivacain + 3 ml blanding af Lidocaine & Hyaluronidase +1 ml Dexmedetomidin svarende til 25 mcg).

Okulær kompression påføres i 5 minutter med Honan intraokulære tryk IOP-reducer justeret til 20 mmHg.

Gruppe II:

Vil modtage (4 ml bupivacain + 3 ml blanding af Lidocain & Hyaluronidase + 1 ml Neostigmin svarende til 0,5 mg)

Gruppe III:

(4 ml bupivacain + 3 ml blanding af lidocain og hyaluronidase + 1 ml normal saltvand 0,9%)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21 til 60 år.
  • Patienter ASA I til II.
  • Patient med aksial kuglelængde under 26 mm.
  • Patienterne gav samtykke til lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter under eller over alderen.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser.
  • Patient med en aksial kuglelængde på mere end 26 mm.
  • historie med relevant lægemiddelallergi over for nogen af ​​de brugte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmeditomedine gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Dexmeditomedine i lokalbedøvelsesblanding.
Medicin: Dexmedetomidin
Tilsætning til lokalbedøvelsesblanding
Andre navne:
  • Marcaine
  • Xylocain
  • Hyaluronidase
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Neostigmin i lokalbedøvelsesblanding.
Medicin: Neostigmin
Tilsætning til lokalbedøvelsesblanding
Andre navne:
  • Marcaine
  • Xylocain
  • Hyaluronidase
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage saltvand (placebo) i lokalbedøvelsesblanding.
Medicin: Saltvand
Styring
Andre navne:
  • Marcaine
  • Xylocain
  • Hyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden og varighed af sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 12 timer
I minutter refererer til tiden fra injektionen til patienten intet vil mærke i øjnene, derefter det tidspunkt hvor han genvinder følelsen
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 12 timer
måling af det præoperativt, intraoperativt og postoperativt
12 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 12 timer
måling af HR pr. minut før og intra og efter operation
12 timer
Patient & Kirurg tilfredshed
Tidsramme: 12 timer
Ingen smerte ved VAS-score (fra 0 til 10 som 0 ingen smerte & 10 maksimal smerte) VAS-score intraoperativ for at vurdere patienttilfredshed og kirurg tilfredsstillende ved længere varighed af motorisk og sensorisk blokering.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams University Hospitals

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter endt arbejde

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner