Studio comparativo tra dexmedetomidina e neostigmina come adiuvante della miscela anestetica locale nel blocco peribulbare negli interventi vitreoretinici
La maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica sono anziani, con molteplici malattie croniche, con aumentato rischio di morbilità e mortalità in anestesia generale.
L'anestesia peribulbare è oggi ampiamente praticata come blocco locale di prima scelta per gli interventi chirurgici oftalmici.
La dexmedetomidina è un adrenorecettore alfa-2 altamente selettivo. Aumenta il blocco dei nervi centrali e periferici e, se aggiunto all'anestetico locale come adiuvante, fornisce una migliore qualità anestetica e un prolungamento dell'analgesia postoperatoria.
La neostigmina è un farmaco parasimpaticomimetico che aumenta il livello di acetilecolina sui recettori muscarinici periferici presenti nelle terminazioni nervose periferiche.
Molte ricerche hanno esaminato gli effetti analgesici della neostigmina somministrata per via periferica come nell'anestesia regionale endovenosa riportando che l'aggiunta di neostigmina alla soluzione anestetica locale ha accelerato l'inizio dell'anestesia
e prolungare la durata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
81 partecipanti divisi in tre gruppi 27 pazienti in ciascun gruppo con criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 60 anni.
- Pazienti ASA da I a II sottoposti a interventi chirurgici vitreoretinici.
- Paziente con lunghezza del globo assiale inferiore a 26 mm.
- I pazienti hanno acconsentito con l'anestesia locale.
I tre gruppi:
gruppo I: riceverà l'anestesia peribulbare tramite blocco dell'ago da 25G viene inserito per via transcutanea attraverso l'approccio inferotemporale alla giunzione tra i due terzi mediali e il terzo laterale del margine orbitale inferiore in modo tale che lo smusso sia rivolto verso il globo e la punta verso il pavimento dell'orbita finché l'ago non passa attraverso il setto orbitale si dirige poi posteriormente tangenzialmente al pavimento dell'orbita per una lunghezza di 25 mm in cui viene iniettata la miscela di anestetico locale da 8 ml (4 ml di bupivacaina + 3 ml di miscela di lidocaina e Ialuronidasi +1ml di Dexmedetomidina equivalente a 25 mcg).
La compressione oculare viene applicata per 5 minuti dal riduttore della pressione intraoculare Honan regolato a 20 mmHg.
Gruppo II:
Riceverà (4 ml di bupivacaina + 3 ml di miscela di lidocaina e ialuronidasi + 1 ml di neostigmina equivalente a 0,5 mg)
Gruppo III:
(4 ml di bupivacaina + 3 ml di miscela di lidocaina e ialuronidasi + 1 ml di soluzione salina normale allo 0,9%)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 60 anni.
- Pazienti ASA da I a II.
- Paziente con lunghezza del globo assiale inferiore a 26 mm.
- I pazienti hanno acconsentito con l'anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti al di sotto o al di sopra dell'età.
- Pazienti con disturbi emorragici.
- Paziente con lunghezza del globo assiale superiore a 26 mm.
- storia di allergia farmacologica rilevante a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Dexmeditomedina
I pazienti di questo gruppo riceveranno Dexmeditomedina in una miscela di anestesia locale.
|
Additivo alla miscela anestetica locale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo della neostigmina
I pazienti di questo gruppo riceveranno Neostigmina nella miscela di anestesia locale.
|
Additivo alla miscela anestetica locale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno soluzione salina (placebo) nella miscela di anestesia locale.
|
Controllo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 12 ore
|
In minuti, si riferisce al tempo che intercorre tra l'iniezione e il momento in cui il paziente non sente più nulla negli occhi, quindi il tempo in cui riacquista nuovamente la sensibilità.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 ore
|
misurandolo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
|
12 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 ore
|
misurazione della frequenza cardiaca al minuto pre, intra e post operatoria
|
12 ore
|
|
Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 12 ore
|
Nessun dolore secondo il punteggio VAS (da 0 a 10 come 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) Punteggio VAS intraoperatorio per valutare la soddisfazione del paziente e il chirurgo soddisfacente per una maggiore durata del blocco motorio e sensoriale.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
- Bupivacaina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams University Hospitals
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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