Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a neostigminem jako adjuvans ke směsi lokálního anestetika v peribulbárním bloku ve vitreoretinálních operacích

12. července 2024 aktualizováno: Hussein Hamdy, Ain Shams University

Většina pacientů podstupujících oční operace jsou starší lidé s mnoha chronickými onemocněními se zvýšeným rizikem morbidity a mortality v celkové anestezii.

Peribulbární anestezie je nyní široce praktikována jako lokální blok první volby pro oftalmologické operace.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa-2 adrenoceptor. Zvyšuje blokádu centrálních a periferních nervů a pokud se přidá k lokálnímu anestetiku jako adjuvans, poskytne lepší kvalitu anestetika i prodloužení pooperační analgezie.

Neostigmin je parasympatomimetikum, které zvyšuje hladinu acetylecholinu na periferních muskarinových receptorech přítomných v periferních nervových zakončeních.

Mnoho výzkumů zkoumalo analgetické účinky periferně podávaného neostigminu jako při intravenózní regionální anestezii a uvádělo, že přidání neostigminu do roztoku lokálního anestetika urychlilo nástup anestezie.

& prodloužit dobu trvání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

81 účastníků rozděleno do tří skupin 27 pacientů v každé skupině s kritérii pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 21 do 60 let.
  • Pacienti ASA I až II podstupující vitreoretinální operace.
  • Pacient s axiální délkou koule pod 26 mm.
  • Pacienti souhlasili s lokální anestezií.

Tři skupiny:

skupina I : dostane peribulbární anestetický blok pomocí jehly 25G se zavádí transkutánně inferotemporálním přístupem na spojnici mezi středními dvěma třetinami a laterální třetinou dolního orbitálního okraje tak, aby zkosení směřovalo ke zeměkouli a hrot směrem k dno očnice, dokud jehla neprojde orbitálním septem, je nasměrována dozadu tečně ke dnu očnice v délce 25 mm, do které se vstříkne 8 ml směsi lokálního anestetika ( 4 ml bupivakainu + 3 ml směsi lidokainu a Hyaluronidáza + 1 ml dexmedetomidinu ekvivalentní 25 mcg).

Oční komprese se aplikuje po dobu 5 minut pomocí Honan reduktoru nitroočního tlaku IOP nastaveného na 20 mmHg.

Skupina II:

Dostane (4 ml bupivakainu + 3 ml směsi lidokainu a hyaluronidázy + 1 ml neostigminu, což odpovídá 0,5 mg)

Skupina III:

( 4 ml bupivakainu + 3 ml směsi lidokainu a hyaluronidázy + 1 ml normálního fyziologického roztoku 0,9%)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 21 do 60 let.
  • Pacienti ASA I až II .
  • Pacient s axiální délkou koule pod 26 mm.
  • Pacienti souhlasili s lokální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti mladší nebo starší věku.
  • Pacienti s poruchami krvácení.
  • Pacient s axiální délkou koule větší než 26 mm.
  • anamnéza relevantní lékové alergie na některý z užívaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dexmeditomedine
Pacienti v této skupině dostanou Dexmeditomedin ve směsi pro lokální anestezii.
Lék: Dexmedetomidin
Přísada do směsi lokálních anestetik
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Xylokain
  • Hyaluronidáza
Aktivní komparátor: Neostigminová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat Neostigmin ve směsi pro lokální anestezii.
Lék: Neostigmin
Přísada do směsi lokálních anestetik
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Xylokain
  • Hyaluronidáza
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat fyziologický roztok (placebo) ve směsi pro lokální anestezii.
Lék: Solný
Řízení
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Xylokain
  • Hyaluronidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup a trvání senzorického a motorického bloku
Časové okno: 12 hodin
Po minutách se vztahuje k době od injekce do okamžiku, kdy pacient v očích nic necítí, potom době, kdy se znovu cítí
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: 12 hodin
měření před operací, během operace a po operaci
12 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 12 hodin
měření srdeční frekvence za minutu před, intra a po operaci
12 hodin
Spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: 12 hodin
Žádná bolest podle skóre VAS ( od 0 do 10 jako 0 žádná bolest & 10 maximální bolest ) Skóre VAS během operace k posouzení spokojenosti pacienta a spokojenosti chirurga delším trváním motorického a senzorického bloku .
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams University Hospitals

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení práce

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit