Masque laryngé vidéo par rapport à une sonde endotrachéale subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
17 mai 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Masque laryngé vidéo par rapport à la sonde endotrachéale chez les patients subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale : un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'utilisation d'un masque vidéo-laryngé pour la gestion des voies respiratoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs compareront le temps nécessaire pour sécuriser les voies respiratoires lors de l'insertion d'un masque vidéo laryngé (LMA) par rapport à la réalisation d'une intubation endotrachéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans
- Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Risque élevé d'aspiration (par ex. reflux gastro-œsophagien, hernie hiatale, grossesse, antécédents de gastrectomie)
- Voies respiratoires difficiles (par ex. limitation de l'ouverture buccale, limitation de l'extension du cou, pathologie oropharyngée)
- Obésité (IMC > 30 kg/m2)
- Mobilité dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vidéo LMA
Les voies respiratoires sont sécurisées par un masque vidéo laryngé (VLMA).
|
Les voies respiratoires sont sécurisées par un masque vidéo laryngé.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Le participant est intubé avec une sonde endotrachéale par laryngoscopie directe.
|
Le participant est intubé avec une sonde endotrachéale par laryngoscopie directe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps requis pour l’insertion ou l’intubation du VLMA
Délai: Après l’induction de l’anesthésie, avant le début de l’opération.
|
Temps requis pour l’insertion ou l’intubation du VLMA
|
Après l’induction de l’anesthésie, avant le début de l’opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'essais
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de l'opération.
|
Insertion d'un masque vidéo laryngé ou intubation endotrachéale
|
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de l'opération.
|
|
Maux de gorge postopératoires
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
|
Échelle de 4 points, 0 = pas de mal de gorge ; 1 = léger mal de gorge (plaintes de mal de gorge uniquement sur demande) ; 2 = mal de gorge modéré (plaintes de mal de gorge spontanées) ; 3 = mal de gorge sévère (changement de voix ou enrouement, associé à des douleurs de gorge)
|
1 heure après la fin de l'opération
|
|
Maux de gorge postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
|
Échelle de 4 points, 0 = pas de mal de gorge ; 1 = léger mal de gorge (plaintes de mal de gorge uniquement sur demande) ; 2 = mal de gorge modéré (plaintes de mal de gorge spontanées) ; 3 = mal de gorge sévère (changement de voix ou enrouement, associé à des douleurs de gorge)
|
24 heures après la fin de l'opération
|
|
Enrouement postopératoire
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
|
Échelle de 4 points, 0 = pas d'enrouement ; 1 = léger enrouement (plaintes d'enrouement uniquement sur demande) ; 2 = enrouement modéré (plaintes d'enrouement spontanées) ; 3 = enrouement sévère (enrouement associé à des douleurs de gorge)
|
1 heure après la fin de l'opération
|
|
Enrouement postopératoire
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
|
Échelle de 4 points, 0 = pas d'enrouement ; 1 = léger enrouement (plaintes d'enrouement uniquement sur demande) ; 2 = enrouement modéré (plaintes d'enrouement spontanées) ; 3 = enrouement sévère (enrouement associé à des douleurs de gorge)
|
24 heures après la fin de l'opération
|
|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
Pression maximale des voies respiratoires
|
Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
|
Ventilation minute
Délai: Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
Ventilation minute
|
Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
|
Mettre fin aux émissions de dioxyde de carbone
Délai: Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
Mettre fin aux émissions de dioxyde de carbone
|
Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
|
Pression de fuite oropharyngée
Délai: Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
Pression de fuite oropharyngée
|
Après l'insertion d'un masque vidéo-laryngé dans les voies respiratoires ou l'intubation, avant l'extubation
|
|
Traces de sang sur le dispositif respiratoire après extubation
Délai: Après extubation, avant transfert à la PACU
|
Traces de sang sur le dispositif respiratoire après extubation
|
Après extubation, avant transfert à la PACU
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2308-160-1461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .