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Video Maschera laringea contro tubo endotracheale sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica

17 maggio 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Video Maschera laringea rispetto al tubo endotracheale in pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di una maschera laringea video per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno il tempo necessario per proteggere le vie aeree quando si inserisce una maschera laringea video (LMA) rispetto all'esecuzione dell'intubazione endotracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 19 anni
  • Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di aspirazione (es. malattia da reflusso gastroesofageo, ernia iatale, gravidanza, storia di gastrectomia)
  • Vie aeree difficili (es. limitazione dell'apertura della bocca, limitazione dell'estensione del collo, patologia orofaringea)
  • Obesità (IMC > 30 kg/m2)
  • Mobilità dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VideoLMA
Le vie aeree sono protette con una videomaschera laringea (VLMA).
Dispositivo: Videomaschera laringea per vie aeree
Le vie aeree sono protette con una videomaschera laringea.
Comparatore attivo: Controllo
Il partecipante viene intubato con un tubo endotracheale tramite laringoscopia diretta.
Dispositivo: Tubo endotracheale
Il partecipante viene intubato con un tubo endotracheale tramite laringoscopia diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'inserimento o l'intubazione della VLMA
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'operazione.
Tempo necessario per l'inserimento o l'intubazione della VLMA
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prove
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'operazione.
Inserimento delle vie aeree della maschera laringea video o intubazione endotracheale
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'operazione.
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del funzionamento
Scala a 4 punti, 0 = nessun mal di gola; 1 = mal di gola lieve (reclami di mal di gola solo su richiesta); 2 = mal di gola moderato (lamentele di mal di gola da solo); 3 = grave mal di gola (cambiamento di voce o raucedine, associato a dolore alla gola)
1 ora dopo la fine del funzionamento
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Scala a 4 punti, 0 = nessun mal di gola; 1 = mal di gola lieve (reclami di mal di gola solo su richiesta); 2 = mal di gola moderato (lamentele di mal di gola da solo); 3 = grave mal di gola (cambiamento di voce o raucedine, associato a dolore alla gola)
24 ore dopo la fine dell'operazione
Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del funzionamento
Scala a 4 punti, 0 = nessuna raucedine; 1 = raucedine lieve (reclami di raucedine solo su richiesta); 2 = raucedine moderata (lamentele di raucedine autonoma); 3 = raucedine grave (raucedine associata a dolore alla gola)
1 ora dopo la fine del funzionamento
Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Scala a 4 punti, 0 = nessuna raucedine; 1 = raucedine lieve (reclami di raucedine solo su richiesta); 2 = raucedine moderata (lamentele di raucedine autonoma); 3 = raucedine grave (raucedine associata a dolore alla gola)
24 ore dopo la fine dell'operazione
Pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Pressione di picco delle vie aeree
Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Ventilazione minuto
Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Fine delle maree di anidride carbonica
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Fine delle maree di anidride carbonica
Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Pressione di perdita orofaringea
Dopo l'inserimento o l'intubazione della videomaschera laringea, prima dell'estubazione
Tracce di sangue sul dispositivo per le vie aeree dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione, prima del trasferimento al PACU
Tracce di sangue sul dispositivo per le vie aeree dopo l'estubazione
Dopo l'estubazione, prima del trasferimento al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansol KIM, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2308-160-1461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Videomaschera laringea per vie aeree

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