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Video Larynxmaske versus Endotrachealtubus bei laparoskopischer Cholezystektomie

17. Mai 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Video: Kehlkopfmaske versus Endotrachealtubus bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer Video-Larynxmaske für das Atemwegsmanagement bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vergleichen die Zeit, die zum Sichern der Atemwege beim Einsetzen einer Video-Laryngealmaske (LMA) erforderlich ist, mit der Durchführung einer endotrachealen Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Aspirationsrisiko (z.B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie, Schwangerschaft, Gastrektomie in der Vorgeschichte)
  • Schwierige Atemwege (z.B. Einschränkung der Mundöffnung, Einschränkung der Halsstreckung, oropharyngeale Pathologie)
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
  • Zahnbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-LMA
Die Sicherung der Atemwege erfolgt mit einer Video-Larynx-Maske (VLMA).
Gerät: Video zur Atemwegsmaske der Kehlkopfmaske
Die Sicherung der Atemwege erfolgt mit einer Video-Laryngealmaske.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Teilnehmer wird mittels direkter Laryngoskopie mit einem Endotrachealtubus intubiert.
Gerät: Endotrachealtubus
Der Teilnehmer wird mittels direkter Laryngoskopie mit einem Endotrachealtubus intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die VLMA-Einführung oder Intubation
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose, vor Beginn der Operation.
Zeitaufwand für die VLMA-Einführung oder Intubation
Nach Einleitung der Narkose, vor Beginn der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Versuchen
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose, vor Beginn der Operation.
Video zur Einführung einer Kehlkopfmaske oder zur endotrachealen Intubation
Nach Einleitung der Narkose, vor Beginn der Operation.
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Betriebsende
4-Punkte-Skala, 0 = keine Halsschmerzen; 1 = leichte Halsschmerzen (Beschwerden über Halsschmerzen nur auf Nachfrage); 2 = mäßige Halsschmerzen (selbstständige Beschwerden über Halsschmerzen); 3 = starke Halsschmerzen (Stimmveränderung oder Heiserkeit, verbunden mit Halsschmerzen)
1 Stunde nach Betriebsende
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Betriebsende
4-Punkte-Skala, 0 = keine Halsschmerzen; 1 = leichte Halsschmerzen (Beschwerden über Halsschmerzen nur auf Nachfrage); 2 = mäßige Halsschmerzen (selbstständige Beschwerden über Halsschmerzen); 3 = starke Halsschmerzen (Stimmveränderung oder Heiserkeit, verbunden mit Halsschmerzen)
24 Stunden nach Betriebsende
Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Betriebsende
4-Punkte-Skala, 0 = keine Heiserkeit; 1 = leichte Heiserkeit (Klagen über Heiserkeit nur auf Nachfrage); 2 = mäßige Heiserkeit (selbstständige Beschwerden über Heiserkeit); 3 = starke Heiserkeit (Heiserkeit verbunden mit Halsschmerzen)
1 Stunde nach Betriebsende
Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Betriebsende
4-Punkte-Skala, 0 = keine Heiserkeit; 1 = leichte Heiserkeit (Klagen über Heiserkeit nur auf Nachfrage); 2 = mäßige Heiserkeit (selbstständige Beschwerden über Heiserkeit); 3 = starke Heiserkeit (Heiserkeit verbunden mit Halsschmerzen)
24 Stunden nach Betriebsende
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Spitzendruck in den Atemwegen
Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Minutenlüftung
Zeitfenster: Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Minutenlüftung
Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Schluss mit dem Kohlendioxid der Gezeiten
Zeitfenster: Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Schluss mit dem Kohlendioxid der Gezeiten
Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Oropharyngealer Leckdruck
Nach dem Einführen oder Intubieren der Video-Larynxmaske in die Atemwege, vor der Extubation
Blutspuren am Atemwegsgerät nach der Extubation
Zeitfenster: Nach der Extubation, vor dem Transfer zur Intensivstation
Blutspuren am Atemwegsgerät nach der Extubation
Nach der Extubation, vor dem Transfer zur Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hansol KIM, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2308-160-1461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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