Video Larynxmasker versus endotracheale buis die een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergaat
17 mei 2026 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Video Larynxmasker versus endotracheale tube bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomieoperatie onder algemene anesthesie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van een videolarynxmasker voor luchtwegmanagement bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers vergelijken de tijd die nodig is om de luchtweg veilig te stellen bij het inbrengen van een videolarynxmasker (LMA) versus het uitvoeren van endotracheale intubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 19 jaar
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op aspiratie (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte, hiatus hernia, zwangerschap, voorgeschiedenis van gastrectomie)
- Moeilijke luchtwegen (bijv. beperking van de mondopening, beperking van de nekextensie, orofaryngeale pathologie)
- Obesitas (BMI > 30 kg/m2)
- Tandmobiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video LMA
De luchtweg wordt beveiligd met een videolarynxmaskerluchtwegmasker (VLMA).
|
De luchtweg wordt beveiligd met een videolarynxmaskerluchtwegmasker.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De deelnemer wordt via directe laryngoscopie geïntubeerd met een endotracheale tube.
|
De deelnemer wordt via directe laryngoscopie geïntubeerd met een endotracheale tube.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor het inbrengen of intuberen van de VLMA
Tijdsspanne: Na inductie van de anesthesie, voordat de operatie begint.
|
Tijd die nodig is voor het inbrengen of intuberen van de VLMA
|
Na inductie van de anesthesie, voordat de operatie begint.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Na inductie van de anesthesie, voordat de operatie begint.
|
Video-larynxmasker voor het inbrengen van de luchtwegen of endotracheale intubatie
|
Na inductie van de anesthesie, voordat de operatie begint.
|
|
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 1 uur na einde operatie
|
4-puntsschaal, 0 = geen keelpijn; 1 = milde keelpijn (klachten keelpijn alleen op aanvraag); 2 = matige keelpijn (zelf klachten van keelpijn); 3 = ernstige keelpijn (stemverandering of heesheid, geassocieerd met keelpijn)
|
1 uur na einde operatie
|
|
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na einde van de operatie
|
4-puntsschaal, 0 = geen keelpijn; 1 = milde keelpijn (klachten keelpijn alleen op aanvraag); 2 = matige keelpijn (zelf klachten van keelpijn); 3 = ernstige keelpijn (stemverandering of heesheid, geassocieerd met keelpijn)
|
24 uur na einde van de operatie
|
|
Postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: 1 uur na einde operatie
|
4-puntsschaal, 0 = geen heesheid; 1 = milde heesheid (klachten over heesheid alleen op verzoek); 2 = matige heesheid (zelf klachten over heesheid); 3 = ernstige heesheid (heesheid geassocieerd met keelpijn)
|
1 uur na einde operatie
|
|
Postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: 24 uur na einde van de operatie
|
4-puntsschaal, 0 = geen heesheid; 1 = milde heesheid (klachten over heesheid alleen op verzoek); 2 = matige heesheid (zelf klachten over heesheid); 3 = ernstige heesheid (heesheid geassocieerd met keelpijn)
|
24 uur na einde van de operatie
|
|
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
Piekluchtwegdruk
|
Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
Minuut ventilatie
|
Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
|
Einde getijdenkooldioxide
Tijdsspanne: Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
Einde getijdenkooldioxide
|
Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
Orofaryngeale lekdruk
|
Na video-larynxmasker inbrengen van de luchtwegen of intubatie, vóór extubatie
|
|
Bloedsporen op het luchtwegapparaat na extubatie
Tijdsspanne: Na extubatie, vóór overdracht naar PACU
|
Bloedsporen op het luchtwegapparaat na extubatie
|
Na extubatie, vóór overdracht naar PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2308-160-1461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .