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Répondre à l’hésitation à la vaccination contre le COVID-19 grâce à des interventions à plusieurs niveaux dans les Appalaches (K-VAC)

3 août 2026 mis à jour par: Marc Kiviniemi

COVID19 -- Communication sur la santé et évaluation des interventions structurelles -- K-VAC : Kentucky vaccinant toutes les communautés

Le but de cette étude à participation communautaire est de tester la capacité des stratégies au niveau des comtés à augmenter le recours à la vaccination contre le COVID-19. Dans cette étude, l'objectif clé est de tester si les stratégies de communication sur la santé ou la communication sur la santé + un soutien structurel/environnemental spécifique au comté augmentent la vaccination contre le COVID-19 et modifient les perceptions et les croyances sur la vaccination au niveau du comté.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai d'intervention sera un essai contrôlé randomisé en grappes à trois bras, basé sur la communauté. Les trois volets sont : (1) invention à plusieurs niveaux (campagne de communication sur les vaccins + intervention structurelle au niveau communautaire), (2) intervention de communication sur la santé uniquement et (3) contrôle/norme de soins. La randomisation aura lieu au niveau du comté. Les 15 comtés participants seront d'abord répartis en blocs de trois, chaque bloc étant apparié aussi étroitement que possible aux taux de vaccination contre la grippe récents des comtés. Après appariement, les trois comtés de chaque bloc apparié seront attribués au hasard à l'un des trois bras d'étude. Cette technique de randomisation pour étudier le bras au sein de chaque bloc de comtés apparié augmente la confiance dans le fait que les facteurs au niveau communautaire susceptibles d'influencer la vaccination sont également répartis entre les bras de l'étude. Après la randomisation, le processus d'intervention commencera dans les comtés des bras d'intervention à plusieurs niveaux et des campagnes de communication. L'évaluation des résultats de l'étude primaire et secondaire aura lieu 6 mois après le début de l'intervention. Enfin, une fois l'évaluation des résultats terminée, les composantes de l'intervention seront proposées aux comtés témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Jusqu'à 2 250 participants prendront part à l'étude, soit environ 150 résidents dans chacun des 15 comtés participants des Appalaches du Kentucky. Dans chacun des quinze comtés, nous collecterons des données d'enquête auprès de 150 adultes desservis par Homeplace, une organisation de services médicaux et sociaux gérée par le Centre britannique d'excellence en santé rurale, qui fournit des services dans chacun des 15 comtés partenaires. Homeplace fournit des services aux adultes qui sont médicalement mal desservis et se situent généralement entre 100 et 133 % du niveau de pauvreté fédéral, principalement grâce à la prestation de services par des agents de santé communautaire (ASC) locaux formés. Les ASC recruteront des participants et collecteront les données de l'enquête auprès des personnes identifiées. Il est important de noter que les critères de qualification pour les services Homeplace sont équivalents dans les 15 comtés, ce qui garantit l'équivalence de l'échantillon entre les comtés. Un échantillon aléatoire de 150 personnes par comté sera tiré de la base de données clients Homeplace de ce comté. Le sexe, l’origine ethnique et l’état de santé refléteront à peu près ceux de la démographie du comté.

Critère d'intégration:

  1. Doit être un client Homeplace actuel
  2. Vivez dans l’un des 15 comtés d’étude sélectionnés
  3. Plus de 18 ans
  4. Avoir la capacité de répondre au sondage en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Pas un client Homeplace actuel
  2. La résidence principale ne se trouve pas dans l'un des 15 comtés étudiés
  3. Pas entre 18 et 99 ans
  4. L'anglais n'est pas votre langue principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Communication Santé
Ce bras d'intervention comprendra exclusivement des stratégies de messagerie de communication sur la santé qui sont à la fois fondées sur la théorie et ciblées sur la communauté pour encourager l'adoption du vaccin COVID-19 délivré par des communicateurs locaux de confiance. Les éléments théoriques pré-identifiés sont les attitudes, les normes sociales, le contrôle comportemental perçu, l'efficacité de la réponse et les intentions de mise en œuvre. Le processus d'élaboration du message reposera sur un processus conjoint d'identification de déterminants théoriques de la prise de décision pertinents pour le changement de comportement souhaité et un processus d'identification impliquant la communauté : a) des thèmes de message spécifiques à la communauté ; b) des communicateurs de confiance au sein de la population cible ; et c) des messages, des images et des thèmes spécifiques à la communauté pour atteindre le ciblage.
Comportemental: Communication Santé
Les participants feront l'expérience d'une campagne de marketing social coordonnée comprenant des messages ciblés liés à l'éducation sur les vaccins, à l'auto-efficacité et à des ressources informatives pour recevoir le vaccin COVID-19. Le message d'intervention sera stratégiquement superposé et diffusé à ce bras d'intervention principalement via Facebook par des communicateurs locaux et de confiance dans les comtés étudiés.
Expérimental: Communication Santé + Structurelle
Ce bras d'intervention comprendra les conditions décrites et incluses dans le bras de communication sur la santé, cependant, elles seront également associées à une série de stratégies d'intervention structurelles et/ou environnementales, qui visent à faciliter l'accessibilité et l'adoption des vaccins chez les adultes de manière aléatoire. comtés d’étude assignés.
Comportemental: Communication Santé + Structurelle
Cette intervention à plusieurs niveaux comprendra les composantes d'intervention de messagerie de santé définies, ainsi qu'une combinaison de stratégies d'intervention au niveau structurel ciblées pour mieux faciliter l'accès à la vaccination à base communautaire. Les organismes de santé recevront une boîte à outils qui comprendra des ressources et des modules de formation spécifiques à la communauté tels que : des conseils de vaccination à jour et fondés sur des données probantes qui peuvent être fournis aux patients ; des stratégies pour naviguer dans les conversations avec les patients sur la vaccination ; toute information applicable en matière de remboursement, d'assurance ou d'inscription admissible spécifique à l'organisme de santé ; identifier les emplacements qui facilitent l'accès aux membres de la communauté ; fourni de la publicité pour promouvoir les lieux et le moment des vaccinations ; et générer une image de marque communautaire pour toutes les vaccinations sur la base des sources d'informations fiables identifiées.
Aucune intervention: Norme de soins
Aucune stratégie d'intervention spécifique à l'étude (telle que décrite ci-dessus) ne sera mise en œuvre dans les comtés témoins au moment de la période d'étude. Tous les efforts en cours et/ou préexistants dans le cadre des résultats du projet se poursuivront comme ils l'auraient fait, c'est-à-dire un ministère de la santé organisant une foire de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vaccination contre la COVID-19
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement des taux de vaccination *au niveau du comté* - pour évaluer le taux de vaccination, les enquêteurs détermineront le nombre d'individus dans chaque comté qui ont reçu la vaccination contre le COVID-19 pendant la période d'intervention ainsi que pendant une période équivalente avant l'intervention. Cette évaluation sera obtenue à partir des données existantes et anonymisées sur le taux de vaccination conservées par le ministère de la Santé publique du KY. La principale variable de résultat sera le nombre de personnes vaccinées.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de vaccination contre la COVID-19
Délai: Base de référence et 6 mois
Les enquêteurs évalueront les comportements de vaccination au niveau individuel avec une enquête auprès des adultes de chaque comté d'étude. Pour capturer, les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leurs réponses aux déclarations suivantes avec des choix de réponses à choix multiples fournis pour permettre une analyse quantitative : 1) « Avez-vous ou pensez-vous avoir eu le COVID-19 ? 1= Oui, j'ai subi un test ou un médecin m'a diagnostiqué ; 2= ​​Peut-être que j'ai eu des symptômes mais que je n'ai pas été testé ; 3= Non. 2) « Combien de fois avez-vous eu le COVID-19 ? » 1= Une fois, 2= Deux fois, 3= Trois fois ou plus. De plus, les enquêteurs utiliseront une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord) pour évaluer la probabilité que le répondant ait l'intention de se faire vacciner soit avec un rappel COVID-19, soit avec un rappel COVID-19. 19 vaccins, dans les 12 prochains mois.
Base de référence et 6 mois
Attitudes face au COVID-19
Délai: Base de référence et 6 mois

Les enquêteurs évalueront les attitudes et croyances en matière de vaccination au niveau individuel grâce à une enquête auprès des adultes de chaque comté d'étude. Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leurs réponses aux déclarations suivantes en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord) :

  1. "Je me sens en sécurité à l'idée de recevoir le vaccin contre la COVID-19."
  2. "Le vaccin contre la COVID-19 peut provoquer des problèmes à court terme, comme de la fièvre ou un inconfort."
  3. "Le vaccin contre la COVID-19 est poussé à rapporter de l'argent aux sociétés pharmaceutiques."
  4. "La sécurité du vaccin contre la COVID-19 n'a pas été suffisamment testée."
  5. "Le vaccin contre la COVID-19 peut causer des problèmes de santé durables."
  6. « Je crains que le vaccin contre la COVID-19 coûte plus cher que ce que je peux payer. »
  7. "Le vaccin contre la COVID-19 a été développé trop rapidement."
Base de référence et 6 mois
Perceptions des risques liés à la COVID-19
Délai: Base de référence et 6 mois

Les enquêteurs évalueront les perceptions des risques au niveau individuel concernant la vaccination avec une enquête auprès des adultes de chaque comté d'étude. Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leurs réponses aux questions suivantes avec une échelle de Likert à 4 points :

  1. « Quelle est la probabilité que vous contractiez le COVID-19 au cours des 6 prochains mois ? » 1= très peu probable à 4= très probable
  2. « Dans quelle mesure avez-vous peur de contracter le COVID-19 au cours des 6 prochains mois ? » 1= pas du tout peur à 4= extrêmement peur
  3. « Si vous deviez contracter le COVID-19 au cours des 6 prochains mois, quelle serait sa gravité ? » 1= pas grave du tout à 4= extrêmement grave
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc Kiviniemi

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc T. Kiviniemi, PhD, University of Kentucky
  • Chercheur principal: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 88486
  • R01MD016864 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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