Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärda tveksamhet mot covid-19-vaccin med insatser på flera nivåer i Appalachia (K-VAC)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Marc Kiviniemi

COVID19 -- Hälsokommunikation och utvärdering av strukturell intervention -- K-VAC: Kentucky vaccinerar alla samhällen

Syftet med denna samhällsengagerade studie är att testa förmågan hos strategier på länsnivå för att öka upptaget av covid-19-vaccination. I den här studien är huvudmålet att testa om hälsokommunikationsstrategier eller hälsokommunikation + länsspecifikt struktur-/miljöstöd ökar upptaget av COVID-19-vaccin och förändrar uppfattningar och föreställningar om vaccinationen på länsnivå.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudien kommer att vara en gemenskapsbaserad, trearmad kluster randomiserad, kontrollerad studie. De tre armarna är: (1) uppfinning på flera nivåer (vaccinkommunikationskampanj + strukturell intervention på samhällsnivå), (2) intervention endast för hälsokommunikation och (3) kontroll/vårdstandard. Randomisering kommer att ske på länsnivå. De 15 deltagande länen kommer först att matchas i block om tre, där varje block matchas så nära som möjligt på de senaste county influensavaccinationsfrekvenserna. Efter matchning kommer de tre länen inom varje matchat block att slumpmässigt tilldelas en av de tre studiearmarna. Denna teknik att randomisera till studiearm inom varje matchat block av län ökar förtroendet för att faktorer på samhällsnivå som kan påverka vaccinupptaget är lika fördelade över studiearmarna. Efter randomisering kommer ingripandeprocessen att börja i länen i multilevel- och kommunikationskampanjens interventionsarm. Bedömning av primära och sekundära studieresultat kommer att ske 6 månader efter påbörjad intervention. Slutligen, efter att bedömningen av utfall är klar, kommer interventionskomponenterna att erbjudas kontrolllänen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Upp till 2 250 deltagare kommer att delta i studien --- cirka 150 invånare i vart och ett av de 15 deltagande Appalachian Kentucky counties. I vart och ett av de femton länen kommer vi att samla in enkätdata från 150 vuxna som betjänas av Homeplace, en medicinsk och social serviceorganisation som drivs av UK Centre for Excellence in Rural Health, som tillhandahåller tjänster i vart och ett av de 15 partnerlänen. Homeplace tillhandahåller tjänster till vuxna som är medicinskt underbetjänade och vanligtvis på 100-133 % av den federala fattigdomsnivån, främst genom serviceleverans av utbildade lokala hälsovårdsarbetare (CHWs). CHWs kommer att rekrytera deltagare och samla in undersökningsdata från de identifierade individerna. Viktigt är att kriterierna för kvalificering för Homeplace-tjänster är likvärdiga i de 15 länen, vilket ger likvärdighet mellan urvalet mellan länen. Ett slumpmässigt urval av 150 individer per län kommer att dras från Homeplace-klientdatabasen för det länet. Kön, etnisk bakgrund och hälsotillstånd kommer ungefär att spegla demografin i länet.

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara en aktuell Homeplace-klient
  2. Bor i ett av de 15 utvalda studielänen
  3. Över 18 år
  4. Ha förmågan att fylla i enkäten på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Inte en aktuell Homeplace-klient
  2. Primärbostad finns inte i något av de 15 studielänen
  3. Inte i åldrarna 18-99 år
  4. Engelska är inte ditt primära språk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsokommunikation
Denna interventionsarm kommer uteslutande att inkludera meddelandestrategier för hälsokommunikation som är både teoribaserade och samhällsinriktade för att uppmuntra upptagningen av covid-19-vaccinet som levereras av pålitliga lokala kommunikatörer. Föridentifierade teoribaserade komponenter är attityder, sociala normer, upplevd beteendekontroll, responseffektivitet och implementeringsintentioner. Utvecklingsprocessen för meddelandeförmedlingen kommer att baseras på en gemensam process för identifiering av teoribaserade bestämningsfaktorer för beslutsfattande som är relevanta för den önskade beteendeförändringen och en samhällsengagerad process för att identifiera: a) gemenskapsspecifika meddelandeteman; b) pålitliga kommunikatörer inom målpopulationen; och c) gemenskapsspecifika meddelanden, bildbehandling och teman för att uppnå målinriktning.
Beteende: Hälsokommunikation
Deltagarna kommer att uppleva en samordnad social marknadsföringskampanj inklusive riktade meddelanden relaterade till vaccinutbildning, själveffektivitet och informativa resurser för att ta emot COVID-19-vaccinet. Interventionsmeddelandena kommer att vara strategiskt skiktade och spridas till denna interventionsarm huvudsakligen via Facebook av pålitliga och lokala kommunikatörer i studielänen.
Experimentell: Hälsokommunikation + Strukturell
Denna interventionsarm kommer att inkludera de villkor som beskrivs och inkluderas i hälsokommunikationsarmen, men de kommer också att kopplas till en rad strukturella och/eller miljömässiga interventionsstrategier, som är inriktade på att underlätta vaccintillgänglighet och -upptag bland vuxna i den slumpmässiga anvisade studielän.
Beteende: Hälsokommunikation + Strukturell
Denna intervention på flera nivåer kommer att inkludera de definierade interventionskomponenterna för hälsomeddelanden, såväl som en kombination av interventionsstrategier på strukturell nivå som är inriktade på att bättre underlätta tillgången till gemenskapsbaserad vaccination. Hälsoorganisationer kommer att få en verktygslåda som kommer att inkludera samhällsspecifika resurser och utbildningsmoduler som: uppdaterad evidensbaserad vaccinationsvägledning som kan levereras till patienter; strategier för att navigera samtal med patienter om vaccination; all tillämplig återbetalning, försäkring eller kvalificerande registreringsinformation som är specifik för sjukvårdsorganisationen; identifiera platser som underlättar åtkomst för gemenskapsmedlemmarna; tillhandahållit reklam för att främja platsen och tidpunkten för vaccinationerna; och generera gemenskapsbaserat varumärke för all vaccinationsleverans baserat på de pålitliga informationskällorna som identifierats.
Inget ingripande: Vårdstandard
Inga studiespecifika interventionsstrategier (enligt ovan) kommer att implementeras i kontrolllän vid tidpunkten för studieperioden. Alla pågående och/eller redan existerande insatser inom ramen för projektets resultat kommer att fortsätta som det skulle ha gjort, dvs en hälsoavdelning som driver en hälsomässa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 vaccination upptag
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av vaccinationsfrekvenser på *länsnivå* - för att bedöma upptaget kommer utredarna att fastställa antalet individer i varje län som fått covid-19-vaccinationen under interventionsperioden såväl som under en motsvarande tidsram före interventionen. Denna bedömning kommer att erhållas från befintliga, avidentifierade vaccinationshastighetsdata som upprätthålls av KY Department of Public Health. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara antalet individer som får vaccination.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-vaccinationsbeteenden
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utredarna kommer att bedöma vaccinationsbeteenden på individnivå med en undersökning bland vuxna i varje studielän. För att fånga kommer deltagarna att bli ombedda att självrapportera sina svar på följande påståenden med flervalssvarsval för att möjliggöra kvantitativ analys: 1) "Har du eller tror du att du har haft covid-19?" 1= Ja, jag testades eller en läkare diagnostiserade mig; 2= ​​Jag kanske hade några symtom men testades inte; 3= Nej. 2) "Hur många gånger har du haft covid-19?" 1= En gång, 2= Två gånger, 3= Tre eller fler gånger. Dessutom kommer utredarna att använda en 4-gradig Likert-skala (1= håller helt med, 2= håller inte med, 3= håller med, 4= håller helt med) för att bedöma respondentens sannolikhet för avsikt att vaccinera med antingen en COVID-19-booster eller COVID- 19 vaccin, under de kommande 12 månaderna.
Baslinje och 6 månader
Covid-19-attityder
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Utredarna kommer att bedöma vaccinationsattityder och övertygelser på individnivå med en undersökning bland vuxna i varje studielän. Deltagarna kommer att bli ombedda att själv rapportera sina svar på följande påståenden med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1= håller helt med, 2= håller inte med, 3= håller med, 4= håller helt med):

  1. "Jag känner mig trygg med att få covid-19-vaccinet."
  2. "Covid-19-vaccinet kan orsaka kortvariga problem, som feber eller obehag."
  3. "Covid-19-vaccinet drivs på för att tjäna pengar till läkemedelsföretag."
  4. "Covid-19-vaccinet testades inte tillräckligt för säkerheten."
  5. "Covid-19-vaccinet kan orsaka bestående hälsoproblem."
  6. "Jag är orolig att covid-19-vaccinet kommer att kosta mer än jag kan betala."
  7. "Covid-19-vaccinet utvecklades för snabbt."
Baslinje och 6 månader
Covid-19 riskuppfattningar
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Utredarna kommer att bedöma riskuppfattningar på individnivå om vaccination med en undersökning bland vuxna i varje studielän. Deltagarna kommer att bli ombedda att själv rapportera sina svar på följande frågor med en 4-gradig Likert-skala:

  1. "Hur sannolikhet är det att du får covid-19 under de kommande 6 månaderna?" 1= mycket osannolikt till 4= mycket troligt
  2. "Hur rädd är du för att få covid-19 under de kommande 6 månaderna?" 1= inte alls rädd till 4= extremt rädd
  3. "Om du skulle få covid-19 under de kommande 6 månaderna, hur allvarligt skulle det vara?" 1= inte seriöst alls till 4= extremt allvarligt
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc Kiviniemi

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc T. Kiviniemi, PhD, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 88486
  • R01MD016864 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera