Enfrentando a hesitação da vacina COVID-19 com intervenções de vários níveis nos Apalaches (K-VAC)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Marc Kiviniemi
COVID19 - Avaliação da comunicação em saúde e intervenção estrutural - K-VAC: Kentucky vacinando todas as comunidades
O objetivo deste estudo envolvido na comunidade é testar a capacidade das estratégias em nível de condado para aumentar a adesão à vacinação COVID-19.
Neste estudo, o objetivo principal é testar se as estratégias de comunicação em saúde ou a comunicação em saúde + apoio estrutural/ambiental específico do condado aumentam a aceitação da vacina COVID-19 e mudam as percepções e crenças sobre a vacinação a nível do condado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de intervenção será um ensaio clínico controlado randomizado de agrupamento de três braços, baseado na comunidade.
Os três braços são: (1) invenção multinível (campanha de comunicação de vacinas + intervenção estrutural a nível comunitário), (2) intervenção apenas de comunicações de saúde e (3) controlo/padrão de cuidados.
A randomização ocorrerá em nível de condado.
Os 15 condados participantes serão primeiro agrupados em blocos de três, com cada bloco sendo comparado o mais próximo possível nas taxas recentes de vacinação contra a gripe nos condados.
Após a correspondência, os três condados dentro de cada bloco correspondente serão atribuídos aleatoriamente a um dos três braços do estudo.
Esta técnica de aleatorização para o braço do estudo dentro de cada bloco correspondente de condados aumenta a confiança de que os fatores a nível comunitário que podem influenciar a adesão à vacina são distribuídos igualmente entre os braços do estudo.
Após a randomização, o processo de intervenção começará nos condados nos braços de intervenção de campanha multinível e de comunicação.
A avaliação dos resultados do estudo primário e secundário ocorrerá 6 meses após o início da intervenção.
Finalmente, após a conclusão da avaliação dos resultados, os componentes da intervenção serão oferecidos aos condados de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Até 2.250 participantes participarão do estudo – aproximadamente 150 residentes em cada um dos 15 condados participantes dos Apalaches Kentucky. Em cada um dos quinze condados, recolheremos dados de inquéritos a 150 adultos atendidos pela Homeplace, uma organização de serviços médicos e sociais gerida pelo Centro de Excelência em Saúde Rural do Reino Unido, que presta serviços em cada um dos 15 condados parceiros. Homeplace fornece serviços a adultos que são mal atendidos do ponto de vista médico e normalmente estão entre 100-133% do nível de pobreza federal, principalmente por meio da prestação de serviços por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) locais treinados. Os ACS recrutarão participantes e recolherão os dados do inquérito dos indivíduos identificados. É importante ressaltar que os critérios de qualificação para os serviços Homeplace são equivalentes nos 15 condados, proporcionando equivalência de amostra entre os condados. Uma amostra aleatória de 150 indivíduos por condado será retirada do banco de dados de clientes do Homeplace desse condado. O género, a origem étnica e o estado de saúde reflectirão aproximadamente os da demografia do condado.
Critério de inclusão:
- Deve ser um cliente atual do Homeplace
- Morar em um dos 15 municípios selecionados do estudo
- Maiores de 18 anos
- Ter a capacidade de responder à pesquisa em inglês
Critério de exclusão:
- Não é um cliente atual do Homeplace
- A residência principal não está em um dos 15 condados do estudo
- Não entre 18 e 99 anos
- Inglês não é seu idioma principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comunicação em Saúde
Este braço de intervenção incluirá exclusivamente estratégias de mensagens de comunicação de saúde que sejam baseadas na teoria e direcionadas à comunidade para incentivar a adoção da vacina contra a COVID-19, entregue por comunicadores locais de confiança.
Os componentes baseados na teoria pré-identificados são atitudes, normas sociais, controle comportamental percebido, eficácia da resposta e intenções de implementação.
O processo de desenvolvimento das mensagens será baseado num processo conjunto de identificação de determinantes teóricos da tomada de decisões relevantes para a mudança de comportamento desejada e num processo envolvido pela comunidade para identificar: a) temas de mensagens específicos da comunidade; b) comunicadores de confiança dentro da população-alvo; e c) mensagens, imagens e temas específicos da comunidade para atingir o público-alvo.
|
Os participantes experimentarão uma campanha coordenada de marketing social, incluindo mensagens direcionadas relacionadas à educação sobre vacinas, autoeficácia e recursos informativos para receber a vacina COVID-19.
As mensagens de intervenção serão estrategicamente dispostas e divulgadas para este braço de intervenção, predominantemente via Facebook, por comunicadores locais e de confiança nos condados do estudo.
|
|
Experimental: Comunicação em Saúde + Estrutural
Este braço de intervenção incluirá as condições delineadas e incluídas no braço de comunicação em saúde, no entanto, também serão acopladas a uma série de estratégias de intervenção estruturais e/ou ambientais, que visam facilitar o acesso e a aceitação das vacinas entre os adultos nos países aleatoriamente condados de estudo designados.
|
Esta intervenção a vários níveis incluirá os componentes de intervenção de mensagens de saúde definidos, bem como uma combinação de estratégias de intervenção a nível estrutural destinadas a facilitar melhor o acesso à vacinação baseada na comunidade.
As organizações de saúde receberão um kit de ferramentas, que incluirá recursos específicos da comunidade e módulos de formação, tais como: orientações atualizadas sobre vacinação baseadas em evidências que podem ser fornecidas aos pacientes; estratégias para navegar nas conversas com os pacientes sobre vacinação; qualquer informação aplicável sobre reembolso, seguro ou inscrição qualificada específica da organização de saúde; identificar locais que facilitem o acesso dos membros da comunidade; forneceu publicidade para promover os locais e horários das vacinações; e gerar marcas comunitárias para todas as vacinas com base nas fontes de informação confiáveis identificadas.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma estratégia de intervenção específica do estudo (conforme descrito acima) será implementada nos condados de controle no momento do período do estudo.
Quaisquer esforços em curso e/ou pré-existentes no âmbito dos resultados do projecto continuarão como teriam, ou seja, um departamento de saúde a operar uma feira de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção da vacinação COVID-19
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Mudança nas taxas de vacinação em *nível de condado* - para avaliar a adesão, os investigadores determinarão o número de indivíduos em cada condado que receberam a vacinação COVID-19 durante o período de intervenção, bem como durante um período de tempo equivalente antes da intervenção.
Esta avaliação será obtida a partir de dados de taxa de vacinação desidentificados existentes, mantidos pelo Departamento de Saúde Pública de KY.
A variável de resultado primário será o número de indivíduos que receberão vacinação.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos de vacinação contra a COVID-19
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os investigadores avaliarão os comportamentos de vacinação em nível individual com uma pesquisa entre adultos em cada condado do estudo.
Para capturar, os participantes serão solicitados a relatar suas respostas às seguintes afirmações com opções de resposta de múltipla escolha fornecidas para permitir a análise quantitativa: 1) "Você já teve ou acha que teve COVID-19?"
1= Sim, fiz exame ou um médico me diagnosticou; 2=Talvez eu tenha tido alguns sintomas mas não fiz o teste; 3= Não. 2) “Quantas vezes você já teve COVID-19?”
1= Uma vez, 2= Duas vezes, 3= Três ou mais vezes.
Além disso, os investigadores usarão uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo, 4 = concordo totalmente) para avaliar a probabilidade de intenção do entrevistado de vacinar com um reforço COVID-19 ou COVID- 19 vacina, nos próximos 12 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Atitudes COVID-19
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os investigadores avaliarão as atitudes e crenças de vacinação em nível individual com uma pesquisa entre adultos em cada condado de estudo. Os participantes serão solicitados a relatar suas respostas às seguintes afirmações utilizando uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo, 4 = concordo totalmente):
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Percepções de risco da COVID-19
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os investigadores avaliarão as percepções de risco em nível individual sobre a vacinação com uma pesquisa entre adultos em cada condado do estudo. Os participantes serão solicitados a relatar suas respostas às seguintes perguntas com uma escala Likert de 4 pontos:
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc T. Kiviniemi, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Recusa de tratamento
- Recusa de Vacinação
- COVID-19
- Hesitação Vacinação
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Comunicação em saúde
Outros números de identificação do estudo
- 88486
- R01MD016864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .