Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i covid-19-vaksinenøling med intervensjoner på flere nivåer i Appalachia (K-VAC)

3. august 2026 oppdatert av: Marc Kiviniemi

COVID19 -- Evaluering av helsekommunikasjon og strukturell intervensjon -- K-VAC: Kentucky vaksinerer alle lokalsamfunn

Formålet med denne samfunnsengasjerte studien er å teste evnen til strategier på fylkesnivå for å øke opptaket av covid-19-vaksinasjon. I denne studien er hovedmålet å teste om helsekommunikasjonsstrategier eller helsekommunikasjon + fylkesspesifikk strukturell/miljøstøtte øker covid-19-vaksineopptaket og endrer oppfatninger og oppfatninger om vaksinasjonen på fylkesnivå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsforsøket vil være en fellesskapsbasert, tre-arm klynge randomisert, kontrollert studie. De tre armene er: (1) oppfinnelse på flere nivåer (vaksinekommunikasjonskampanje + strukturell intervensjon på samfunnsnivå), (2) kun helsekommunikasjonsintervensjon, og (3) kontroll/behandlingsstandard. Randomisering vil skje på fylkesnivå. De 15 deltakende fylkene vil først bli matchet inn i blokker på tre, hvor hver blokk blir matchet så tett som mulig på de siste fylkesinfluensavaksinasjonsratene. Etter matching vil de tre fylkene innenfor hver matchet blokk bli tilfeldig tildelt en av de tre studiearmene. Denne teknikken med randomisering til studiearm innenfor hver matchet blokk av fylker øker tilliten til at faktorer på samfunnsnivå som kan påvirke vaksineopptaket er likt fordelt på tvers av studiearmene. Etter randomisering vil intervensjonsprosessen starte i fylkene i intervensjonsarmene på flere nivåer og kommunikasjonskampanjer. Vurdering av primære og sekundære studieresultater vil finne sted 6 måneder etter oppstart av intervensjonen. Til slutt, etter at vurdering av utfall er fullført, vil intervensjonskomponentene tilbys kontrollfylkene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Opptil 2250 deltakere vil ta del i studien --- omtrent 150 innbyggere i hvert av de 15 deltakende Appalachian Kentucky-fylkene. I hvert av de femten fylkene vil vi samle undersøkelsesdata fra 150 voksne som betjenes av Homeplace, en medisinsk og sosial organisasjon drevet av UK Centre for Excellence in Rural Health, som tilbyr tjenester i hvert av de 15 partnerfylkene. Homeplace tilbyr tjenester til voksne som er medisinsk undertjent og typisk på 100-133 % av det føderale fattigdomsnivået, først og fremst gjennom tjenestelevering av trente lokale helsearbeidere (CHW). CHWs vil rekruttere deltakere og samle inn undersøkelsesdata fra de identifiserte personene. Det er viktig at kriteriene for kvalifisering for Hjemmestedstjenester er likeverdige på tvers av de 15 fylkene, noe som gir ekvivalens av utvalget på tvers av fylkene. Et tilfeldig utvalg på 150 personer per fylke vil bli trukket fra Homeplace-klientdatabasen for det aktuelle fylket. Kjønn, etnisk bakgrunn og helsestatus vil omtrent gjenspeile demografien i fylket.

Inklusjonskriterier:

  1. Må være en nåværende Homeplace-klient
  2. Bor i et av de 15 utvalgte studiefylkene
  3. Over 18 år
  4. Ha muligheten til å fullføre undersøkelsen på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en nåværende Homeplace-klient
  2. Primærbolig er ikke i ett av de 15 studiefylkene
  3. Ikke i alderen 18-99 år
  4. Engelsk er ikke hovedspråket ditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsekommunikasjon
Denne intervensjonsarmen vil utelukkende inkludere meldingsstrategier for helsekommunikasjon som er både teoribaserte og fellesskapsmålrettede for å oppmuntre til opptak av COVID-19-vaksinen levert av pålitelige lokale kommunikatorer. Forhåndsidentifiserte teoribaserte komponenter er holdninger, sosiale normer, opplevd atferdskontroll, responseffektivitet og implementeringsintensjoner. Utviklingsprosessen for meldingsutvekslingen vil være basert på en felles prosess for identifisering av teoribaserte determinanter for beslutningstaking som er relevante for den ønskede atferdsendringen og en samfunnsengasjert prosess for å identifisere: a) fellesskapsspesifikke meldingstemaer; b) pålitelige kommunikatorer innenfor målgruppen; og c) fellesskapsspesifikke meldinger, bildebehandling og temaer for å oppnå målretting.
Atferdsmessig: Helsekommunikasjon
Deltakerne vil oppleve en koordinert sosial markedsføringskampanje inkludert målrettede meldinger relatert til vaksineutdanning, selveffektivitet og informative ressurser for å motta COVID-19-vaksinen. Intervensjonsmeldingen vil bli strategisk lagdelt og formidlet til denne intervensjonsarmen hovedsakelig via Facebook av pålitelige og lokale kommunikatører i studiefylkene.
Eksperimentell: Helsekommunikasjon + Strukturell
Denne intervensjonsarmen vil inkludere forholdene som er skissert og inkludert i helsekommunikasjonsarmen, men de vil også bli kombinert med en rekke strukturelle og/eller miljømessige intervensjonsstrategier, som er målrettet for å lette vaksinetilgjengelighet og -opptak blant voksne i den tilfeldige tildelte studiefylker.
Atferdsmessig: Helsekommunikasjon + Strukturell
Denne intervensjonen på flere nivåer vil inkludere de definerte intervensjonskomponentene for helsemeldinger, så vel som en kombinasjon av intervensjonsstrategier på strukturelt nivå som er målrettet for bedre å lette tilgangen til fellesskapsbasert vaksinasjonslevering. Helseorganisasjoner vil motta et verktøysett, som vil inkludere fellesskapsspesifikke ressurser og opplæringsmoduler som: oppdatert evidensbasert vaksinasjonsveiledning som kan leveres til pasienter; strategier for å navigere i samtaler med pasienter om vaksinasjon; eventuell refusjon, forsikring eller kvalifiserende registreringsinformasjon som er spesifikk for helseorganisasjonen; identifisere steder som letter tilgangen for fellesskapets medlemmer; sørget for reklame for å fremme plasseringen og tidspunktet for vaksinasjonene; og generere fellesskapsbasert merkevarebygging for all vaksinasjonslevering basert på pålitelige informasjonskildene som er identifisert.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen studiespesifikke intervensjonsstrategier (som skissert ovenfor) vil bli implementert i kontrollfylkene på tidspunktet for studieperioden. Enhver pågående og/eller allerede eksisterende innsats innenfor rammen av prosjektets resultater vil fortsette som den ville ha gjort, dvs. en helseavdeling som driver en helsemesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-vaksinasjonsopptak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i vaksinasjonsrater på *fylkesnivå* – for å vurdere opptaket vil etterforskerne fastslå antall individer i hvert fylke som mottok covid-19-vaksinasjonen under intervensjonsperioden, så vel som i en tilsvarende tidsramme før intervensjonen. Denne vurderingen vil bli hentet fra eksisterende, avidentifiserte vaksinasjonshastighetsdata vedlikeholdt av KY Department of Public Health. Den primære utfallsvariabelen vil være antall individer som får vaksinasjon.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kovid-19-vaksinasjonsatferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere vaksinasjonsatferd på individuelt nivå med en undersøkelse blant voksne i hvert studiefylke. For å fange opp, vil deltakerne bli bedt om å selvrapportere sine svar på følgende utsagn med flervalgssvar for å tillate kvantitativ analyse: 1) "Har du eller tror du at du har hatt COVID-19?" 1= Ja, jeg ble testet eller en lege diagnostiserte meg; 2= ​​Kanskje jeg hadde noen symptomer, men ble ikke testet; 3= Nei. 2) "Hvor mange ganger har du hatt covid-19?" 1= En gang, 2= To ganger, 3= Tre eller flere ganger. I tillegg vil etterforskerne bruke en 4-punkts Likert-skala (1= helt uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= helt enig) for å vurdere respondentens sannsynlighet for intensjon om å vaksinere enten med en COVID-19-booster eller COVID- 19 vaksine, i løpet av de neste 12 månedene.
Baseline og 6 måneder
Covid-19 holdninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Etterforskerne vil vurdere vaksinasjonsholdninger og tro på individnivå med en undersøkelse blant voksne i hvert studiefylke. Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere sine svar på følgende utsagn ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1= helt uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= helt enig):

  1. "Jeg føler meg trygg på å få covid-19-vaksinen."
  2. "Covid-19-vaksinen kan forårsake kortsiktige problemer, som feber eller ubehag."
  3. "Covid-19-vaksinen blir presset for å tjene penger til legemiddelselskaper."
  4. "Covid-19-vaksinen ble ikke testet nok for sikkerhet."
  5. "Covid-19-vaksinen kan forårsake varige helseproblemer."
  6. "Jeg er bekymret for at covid-19-vaksinen vil koste mer enn jeg kan betale."
  7. "Covid-19-vaksinen ble utviklet for raskt."
Baseline og 6 måneder
COVID-19 risikooppfatninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Etterforskerne vil vurdere risikooppfatninger på individnivå om vaksinasjon med en undersøkelse blant voksne i hvert studiefylke. Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere sine svar på følgende spørsmål med en 4-punkts Likert-skala:

  1. "Hvor sannsynlig er det at du får COVID-19 i løpet av de neste 6 månedene?" 1= svært usannsynlig til 4= svært sannsynlig
  2. "Hvor redd er du for å få COVID-19 i løpet av de neste 6 månedene?" 1= ikke redd i det hele tatt til 4= ekstremt redd
  3. "Hvis du skulle få COVID-19 i løpet av de neste 6 månedene, hvor alvorlig ville det være?" 1= ikke alvorlig i det hele tatt til 4= ekstremt alvorlig
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc Kiviniemi

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc T. Kiviniemi, PhD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88486
  • R01MD016864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere