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Bewältigung der Impfskepsis gegen COVID-19 durch Interventionen auf mehreren Ebenen in den Appalachen (K-VAC)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Marc Kiviniemi

COVID19 – Gesundheitskommunikation und Bewertung struktureller Interventionen – K-VAC: Kentucky Vaccinating All Communities

Der Zweck dieser von der Gemeinde eingebundenen Studie besteht darin, die Fähigkeit von Strategien auf Kreisebene zu testen, die Akzeptanz der COVID-19-Impfung zu erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Gesundheitskommunikationsstrategien oder Gesundheitskommunikation + landesspezifische Struktur-/Umweltunterstützung die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen erhöhen und die Wahrnehmung und Überzeugungen über die Impfung auf Kreisebene verändern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Interventionsstudie handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte, dreiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Die drei Arme sind: (1) mehrstufige Erfindung (Kampagne zur Impfstoffkommunikation + strukturelle Intervention auf Gemeindeebene), (2) Intervention nur zur Gesundheitskommunikation und (3) Kontrolle/Standard der Pflege. Die Randomisierung erfolgt auf Kreisebene. Die 15 teilnehmenden Landkreise werden zunächst in Dreierblöcke eingeteilt, wobei jeder Block so genau wie möglich anhand der aktuellen Grippeimpfraten des Landkreises abgeglichen wird. Nach dem Matching werden die drei Landkreise innerhalb jedes passenden Blocks nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienzweige zugewiesen. Diese Technik der Randomisierung auf Studienzweige innerhalb jedes passenden Bezirksblocks erhöht das Vertrauen, dass Faktoren auf Gemeindeebene, die die Impfstoffaufnahme beeinflussen könnten, gleichmäßig auf die Studienarme verteilt sind. Nach der Randomisierung beginnt der Interventionsprozess in den Landkreisen in den Interventionszweigen für Mehrebenen- und Kommunikationskampagnen. Die Bewertung der primären und sekundären Studienergebnisse erfolgt 6 Monate nach Beginn der Intervention. Nachdem die Bewertung der Ergebnisse abgeschlossen ist, werden die Interventionskomponenten schließlich den Kontrollbezirken angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Bis zu 2.250 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen – etwa 150 Einwohner in jedem der 15 teilnehmenden Appalachian Kentucky Counties. In jedem der fünfzehn Landkreise werden wir Umfragedaten von 150 Erwachsenen sammeln, die von Homeplace betreut werden, einer Organisation für medizinische und soziale Dienste, die vom UK Centre for Excellence in Rural Health betrieben wird und in jedem der 15 Partnerbezirke Dienste anbietet. Homeplace bietet Dienstleistungen für Erwachsene an, die medizinisch unterversorgt sind und in der Regel 100–133 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze aufweisen, hauptsächlich durch die Erbringung von Dienstleistungen durch geschulte örtliche Community Health Workers (CHWs). CHWs werden Teilnehmer rekrutieren und die Umfragedaten von den identifizierten Personen sammeln. Wichtig ist, dass die Kriterien für die Qualifikation für Homeplace-Dienste in allen 15 Landkreisen gleich sind, was eine Gleichwertigkeit der Stichproben in allen Landkreisen gewährleistet. Aus der Homeplace-Kundendatenbank für diesen Landkreis wird eine Zufallsstichprobe von 150 Personen pro Landkreis gezogen. Geschlecht, ethnischer Hintergrund und Gesundheitszustand werden in etwa der Demografie des Landkreises entsprechen.

Einschlusskriterien:

  1. Muss ein aktueller Homeplace-Kunde sein
  2. Wohnen Sie in einem der 15 ausgewählten Studienbezirke
  3. Über 18 Jahre alt
  4. Sie haben die Möglichkeit, die Umfrage auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Kein aktueller Homeplace-Kunde
  2. Der Hauptwohnsitz liegt nicht in einem der 15 Studienkreise
  3. Nicht im Alter zwischen 18 und 99 Jahren
  4. Englisch ist nicht Ihre Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitskommunikation
Dieser Interventionsarm wird ausschließlich Kommunikationsstrategien für die Gesundheitskommunikation umfassen, die sowohl theoriebasiert als auch auf die Gemeinschaft ausgerichtet sind, um die Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs zu fördern, der von vertrauenswürdigen lokalen Kommunikatoren bereitgestellt wird. Vorab identifizierte theoriebasierte Komponenten sind Einstellungen, soziale Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle, Reaktionswirksamkeit und Umsetzungsabsichten. Der Entwicklungsprozess für die Nachrichtenübermittlung basiert auf einem gemeinsamen Prozess zur Identifizierung theoriebasierter Determinanten der Entscheidungsfindung, die für die gewünschte Verhaltensänderung relevant sind, und einem gemeinschaftsbezogenen Prozess zur Identifizierung von: a) gemeinschaftsspezifischen Nachrichtenthemen; b) vertrauenswürdige Kommunikatoren innerhalb der Zielgruppe; und c) Community-spezifische Nachrichten, Bilder und Themen, um eine gezielte Ausrichtung zu erreichen.
Verhalten: Gesundheitskommunikation
Die Teilnehmer werden eine koordinierte Social-Marketing-Kampagne erleben, die gezielte Nachrichten zu Impfaufklärung, Selbstwirksamkeit und Informationsressourcen zum Erhalt des COVID-19-Impfstoffs umfasst. Die Interventionsnachrichten werden strategisch geschichtet und an diesen Interventionsarm verbreitet, überwiegend über Facebook durch vertrauenswürdige und lokale Kommunikatoren in den Studienbezirken.
Experimental: Gesundheitskommunikation + Struktur
Dieser Interventionsarm wird die im Gesundheitskommunikationsarm beschriebenen und enthaltenen Bedingungen umfassen, sie werden jedoch auch mit einer Reihe struktureller und/oder umweltbedingter Interventionsstrategien gekoppelt, die darauf abzielen, den Zugang zu Impfstoffen und deren Aufnahme bei Erwachsenen nach dem Zufallsprinzip zu erleichtern zugewiesene Studienbezirke.
Verhalten: Gesundheitskommunikation + Struktur
Diese mehrstufige Intervention umfasst die definierten Interventionskomponenten für Gesundheitsbotschaften sowie eine Kombination aus Interventionsstrategien auf struktureller Ebene, die darauf abzielen, den Zugang zur gemeindenahen Impfversorgung zu erleichtern. Gesundheitsorganisationen erhalten ein Toolkit, das gemeinschaftsspezifische Ressourcen und Schulungsmodule umfasst, wie zum Beispiel: aktuelle evidenzbasierte Impfleitfäden, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden können; Strategien zur Steuerung von Gesprächen mit Patienten über Impfungen; alle anwendbaren Erstattungs-, Versicherungs- oder qualifizierenden Anmeldeinformationen, die für die Gesundheitsorganisation spezifisch sind; Identifizierung von Standorten, die den Community-Mitgliedern den Zugang erleichtern; Bereitstellung von Werbung zur Bekanntmachung der Orte und des Zeitpunkts der Impfungen; und Generierung eines Community-basierten Brandings für alle Impflieferungen auf der Grundlage der identifizierten vertrauenswürdigen Informationsquellen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Zum Zeitpunkt des Studienzeitraums werden in den Kontrollbezirken keine studienspezifischen Interventionsstrategien (wie oben beschrieben) umgesetzt. Alle laufenden und/oder bereits bestehenden Bemühungen im Rahmen der Projektergebnisse werden wie gewohnt fortgeführt, d. h. als Gesundheitsamt, das eine Gesundheitsmesse veranstaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Impfraten auf *Kreisebene* – Um die Akzeptanz zu beurteilen, ermitteln die Forscher die Anzahl der Personen in jedem Kreis, die die COVID-19-Impfung während des Interventionszeitraums sowie während eines entsprechenden Zeitraums vor der Intervention erhalten haben. Diese Bewertung wird aus vorhandenen, nicht identifizierten Impfratendaten ermittelt, die vom KY Department of Public Health verwaltet werden. Die primäre Ergebnisvariable wird die Anzahl der Personen sein, die eine Impfung erhalten.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Impfverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden das Impfverhalten auf individueller Ebene anhand einer Umfrage unter Erwachsenen in jedem Studienbezirk bewerten. Zur Erfassung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Antworten auf die folgenden Aussagen selbst zu schildern, wobei Multiple-Choice-Antwortmöglichkeiten zur Verfügung gestellt werden, um eine quantitative Analyse zu ermöglichen: 1) „Hatten Sie COVID-19 oder glauben Sie, dass Sie daran erkrankt waren?“ 1= Ja, ich wurde getestet oder ein Arzt hat bei mir eine Diagnose gestellt; 2= ​​Vielleicht hatte ich einige Symptome, wurde aber nicht getestet; 3= Nein. 2) „Wie oft hatten Sie COVID-19?“ 1= einmal, 2= zweimal, 3= dreimal oder öfter. Darüber hinaus werden die Forscher eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu) verwenden, um die Wahrscheinlichkeit der Absicht des Befragten zu beurteilen, sich entweder mit einem COVID-19-Booster oder mit einer COVID-19-Impfung impfen zu lassen. 19-Impfstoff in den nächsten 12 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Einstellungen zu COVID-19
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Die Forscher werden die Impfeinstellungen und -überzeugungen auf individueller Ebene anhand einer Umfrage unter Erwachsenen in jedem Studienbezirk bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf die folgenden Aussagen anhand einer 4-stufigen Likert-Skala selbst zu schildern (1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu):

  1. „Ich fühle mich sicher, den COVID-19-Impfstoff zu bekommen.“
  2. „Der COVID-19-Impfstoff kann kurzfristige Probleme wie Fieber oder Unwohlsein verursachen.“
  3. „Der COVID-19-Impfstoff wird vorangetrieben, um Pharmaunternehmen Geld zu verschaffen.“
  4. „Der COVID-19-Impfstoff wurde nicht ausreichend auf Sicherheit getestet.“
  5. „Der COVID-19-Impfstoff kann dauerhafte Gesundheitsprobleme verursachen.“
  6. „Ich mache mir Sorgen, dass der COVID-19-Impfstoff mehr kosten wird, als ich bezahlen kann.“
  7. „Der COVID-19-Impfstoff wurde zu schnell entwickelt.“
Ausgangswert und 6 Monate
COVID-19-Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Die Forscher werden die Risikowahrnehmung von Impfungen auf individueller Ebene anhand einer Umfrage unter Erwachsenen in jedem Studienbezirk bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf die folgenden Fragen selbst auf einer 4-stufigen Likert-Skala anzugeben:

  1. „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 6 Monaten an COVID-19 erkranken?“ 1= sehr unwahrscheinlich bis 4= sehr wahrscheinlich
  2. „Wie viel Angst haben Sie davor, in den nächsten 6 Monaten an COVID-19 zu erkranken?“ 1=überhaupt keine Angst bis 4=extreme Angst
  3. „Wenn Sie in den nächsten 6 Monaten an COVID-19 erkranken würden, wie schwerwiegend wäre das?“ 1 = überhaupt nicht schwerwiegend bis 4 = äußerst schwerwiegend
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Kiviniemi

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc T. Kiviniemi, PhD, University Of Kentucky
  • Hauptermittler: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88486
  • R01MD016864 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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