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Affrontare l’esitazione vaccinale contro il COVID-19 con interventi a più livelli negli Appalachi (K-VAC)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Kiviniemi

COVID19 – Comunicazione sanitaria e valutazione degli interventi strutturali – K-VAC: Kentucky vaccinare tutte le comunità

Lo scopo di questo studio coinvolto nella comunità è testare la capacità delle strategie a livello di contea di aumentare la diffusione della vaccinazione contro il COVID-19. In questo studio l’obiettivo chiave è verificare se le strategie di comunicazione sanitaria o la comunicazione sanitaria + supporto strutturale/ambientale specifico per contea aumentano la diffusione del vaccino COVID-19 e modificano le percezioni e le convinzioni sulla vaccinazione a livello di contea.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di intervento sarà uno studio randomizzato e controllato basato su cluster a tre bracci basato sulla comunità. I tre bracci sono: (1) invenzione multilivello (campagna di comunicazione del vaccino + intervento strutturale a livello di comunità), (2) intervento di sola comunicazione sanitaria e (3) controllo/standard di cura. La randomizzazione avverrà a livello di contea. Le 15 contee partecipanti verranno prima suddivise in blocchi di tre, ciascuno dei quali corrisponderà il più fedelmente possibile ai recenti tassi di vaccinazione contro l'influenza della contea. Dopo l'abbinamento, le tre contee all'interno di ciascun blocco abbinato verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre bracci di studio. Questa tecnica di randomizzazione nel braccio di studio all’interno di ciascun blocco di contee abbinati aumenta la fiducia che i fattori a livello di comunità che potrebbero influenzare l’assunzione del vaccino siano equamente distribuiti tra i bracci di studio. Dopo la randomizzazione, il processo di intervento inizierà nelle contee nei bracci di intervento della campagna multilivello e di comunicazione. La valutazione dei risultati dello studio primario e secondario avrà luogo 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Infine, una volta completata la valutazione dei risultati, le componenti dell’intervento saranno offerte alle contee di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Allo studio prenderanno parte fino a 2.250 partecipanti, ovvero circa 150 residenti in ciascuna delle 15 contee partecipanti dell'Appalachian Kentucky. In ciascuna delle quindici contee, raccoglieremo i dati del sondaggio di 150 adulti serviti da Homeplace, un'organizzazione di servizi medici e sociali gestita dal Centro britannico per l'eccellenza nella salute rurale, che fornisce servizi in ciascuna delle 15 contee partner. Homeplace fornisce servizi agli adulti che sono svantaggiati dal punto di vista medico e che in genere si trovano al 100-133% del livello di povertà federale, principalmente attraverso l'erogazione di servizi da parte di operatori sanitari comunitari locali (CHW) formati. Gli operatori sanitari recluteranno i partecipanti e raccoglieranno i dati del sondaggio dalle persone identificate. È importante sottolineare che i criteri per la qualificazione per i servizi Homeplace sono equivalenti nelle 15 contee, fornendo l'equivalenza del campione tra le contee. Un campione casuale di 150 individui per contea verrà estratto dal database dei clienti di Homeplace per quella contea. Il genere, l'origine etnica e lo stato di salute rispecchieranno più o meno quelli demografici della contea.

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere un attuale cliente Homeplace
  2. Vivi in ​​una delle 15 contee di studio selezionate
  3. Oltre i 18 anni
  4. Avere la possibilità di completare il sondaggio in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Non è un cliente Homeplace attuale
  2. La residenza principale non è in una delle 15 contee oggetto dello studio
  3. Non di età compresa tra 18 e 99 anni
  4. L'inglese non è la tua lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comunicazione sanitaria
Questo braccio di intervento includerà esclusivamente strategie di messaggistica di comunicazione sanitaria basate sulla teoria e mirate alla comunità per incoraggiare l’adozione del vaccino COVID-19 fornito da comunicatori locali fidati. Componenti basati sulla teoria pre-identificati sono atteggiamenti, norme sociali, controllo comportamentale percepito, efficacia della risposta e intenzioni di implementazione. Il processo di sviluppo della messaggistica si baserà su un processo congiunto di identificazione dei determinanti teorici del processo decisionale rilevanti per il cambiamento di comportamento desiderato e su un processo di coinvolgimento della comunità volto a identificare: a) temi di messaggistica specifici della comunità; b) comunicatori fidati all'interno della popolazione target; e c) messaggi, immagini e temi specifici della comunità per raggiungere il targeting.
Comportamentale: Comunicazione sanitaria
I partecipanti sperimenteranno una campagna coordinata di marketing sociale che include messaggi mirati relativi all’educazione sui vaccini, all’autoefficacia e alle risorse informative per ricevere il vaccino COVID-19. I messaggi di intervento saranno strategicamente stratificati e diffusi a questo braccio di intervento prevalentemente tramite Facebook da comunicatori fidati e locali nelle contee di studio.
Sperimentale: Comunicazione sanitaria + Strutturale
Questo braccio di intervento includerà le condizioni delineate e incluse nel braccio di comunicazione sanitaria, tuttavia, sarà abbinato anche a una serie di strategie di intervento strutturali e/o ambientali, mirate a facilitare l’accessibilità e l’assunzione del vaccino tra gli adulti in modo casuale. contee di studio assegnate.
Comportamentale: Comunicazione sanitaria + Strutturale
Questo intervento multilivello includerà le componenti definite dell’intervento di messaggistica sanitaria, nonché una combinazione di strategie di intervento a livello strutturale mirate a facilitare meglio l’accesso alla somministrazione di vaccinazioni a livello comunitario. Le organizzazioni sanitarie riceveranno un kit di strumenti che includerà risorse specifiche per la comunità e moduli di formazione come: linee guida vaccinali aggiornate e basate sull'evidenza che possono essere fornite ai pazienti; strategie per affrontare le conversazioni con i pazienti sulla vaccinazione; eventuali informazioni applicabili su rimborsi, assicurazioni o iscrizioni qualificanti specifiche dell'organizzazione sanitaria; identificare luoghi che facilitino l'accesso per i membri della comunità; fornito pubblicità per promuovere i luoghi e i tempi delle vaccinazioni; e generare un marchio comunitario per tutta la fornitura di vaccinazioni sulla base delle fonti di informazione attendibili identificate.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessuna strategia di intervento specifica per lo studio (come delineato sopra) sarà implementata nelle contee di controllo al momento del periodo di studio. Tutti gli sforzi in corso e/o preesistenti nell'ambito dei risultati del progetto continueranno come farebbero, ad esempio un dipartimento sanitario che gestisce una fiera della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Modifica dei tassi di vaccinazione *a livello di contea*: per valutare l'adesione, i ricercatori accerteranno il numero di individui in ciascuna contea che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19 durante il periodo di intervento e durante un periodo di tempo equivalente prima dell'intervento. Questa valutazione sarà ottenuta dai dati sui tassi di vaccinazione esistenti e non identificati gestiti dal Dipartimento di sanità pubblica del KY. La variabile di risultato primaria sarà il numero di individui che ricevono la vaccinazione.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti vaccinali contro il COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I ricercatori valuteranno i comportamenti vaccinali a livello individuale con un sondaggio tra gli adulti in ciascuna contea di studio. Per acquisire, ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire le proprie risposte alle seguenti affermazioni con scelte di risposta a scelta multipla fornite per consentire l'analisi quantitativa: 1) "Hai o pensi di aver avuto COVID-19?" 1= Sì, ho fatto il test o un medico mi ha diagnosticato; 2=Forse ho avuto qualche sintomo ma non sono stato sottoposto al test; 3= No. 2) "Quante volte hai avuto il COVID-19?" 1= Una volta, 2= Due volte, 3= Tre o più volte. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno una scala Likert a 4 punti (1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= d'accordo, 4= fortemente d'accordo) per valutare la probabilità del rispondente di voler vaccinarsi con un richiamo COVID-19 o con un vaccino COVID-19. 19 vaccino, nei prossimi 12 mesi.
Baseline e 6 mesi
Atteggiamenti legati al COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

I ricercatori valuteranno gli atteggiamenti e le convinzioni vaccinali a livello individuale con un sondaggio tra gli adulti in ciascuna contea di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riportare le loro risposte alle seguenti affermazioni utilizzando una scala Likert a 4 punti (1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= d'accordo, 4= fortemente d'accordo):

  1. "Mi sento sicuro nel ricevere il vaccino COVID-19."
  2. "Il vaccino COVID-19 può causare problemi a breve termine, come febbre o disagio."
  3. “Il vaccino contro il Covid-19 viene promosso per fare soldi per le aziende farmaceutiche”.
  4. "Il vaccino COVID-19 non è stato sufficientemente testato per garantire la sicurezza."
  5. "Il vaccino COVID-19 può causare problemi di salute duraturi."
  6. "Sono preoccupato che il vaccino contro il Covid-19 costerà più di quanto posso pagare."
  7. "Il vaccino COVID-19 è stato sviluppato troppo rapidamente."
Baseline e 6 mesi
Percezione del rischio COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

I ricercatori valuteranno la percezione del rischio a livello individuale sulla vaccinazione con un sondaggio tra gli adulti in ciascuna contea di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riportare le loro risposte alle seguenti domande con una scala Likert a 4 punti:

  1. "Quante probabilità hai di contrarre il COVID-19 nei prossimi 6 mesi?" Da 1= molto improbabile a 4= molto probabile
  2. "Quanta paura hai di contrarre il COVID-19 nei prossimi 6 mesi?" Da 1= per nulla spaventato a 4= estremamente spaventato
  3. "Se dovessi contrarre il COVID-19 nei prossimi 6 mesi, quanto sarebbe grave?" Da 1= per nulla grave a 4= estremamente grave
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Kiviniemi

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc T. Kiviniemi, PhD, University Of Kentucky
  • Investigatore principale: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88486
  • R01MD016864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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