Abordar las dudas sobre la vacuna COVID-19 con intervenciones de múltiples niveles en los Apalaches (K-VAC)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Marc Kiviniemi
COVID19 - Evaluación de intervención estructural y comunicación sanitaria - K-VAC: Kentucky vacunando a todas las comunidades
El propósito de este estudio con la participación de la comunidad es probar la capacidad de las estrategias a nivel de condado para aumentar la aceptación de la vacunación COVID-19.
En este estudio, el objetivo clave es probar si las estrategias de comunicación sanitaria o la comunicación sanitaria + el apoyo estructural/ambiental específico del condado aumentan la adopción de la vacuna COVID-19 y cambian las percepciones y creencias sobre la vacunación a nivel de condado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de intervención será un ensayo controlado aleatorio grupal de tres brazos, basado en la comunidad.
Los tres brazos son: (1) invención multinivel (campaña de comunicación de vacunas + intervención estructural a nivel comunitario), (2) intervención únicamente de comunicaciones de salud y (3) control/estándar de atención.
La aleatorización se llevará a cabo a nivel de condado.
Los 15 condados participantes primero se agruparán en bloques de tres, y cada bloque se emparejará lo más posible en cuanto a las tasas recientes de vacunación contra la influenza del condado.
Después de emparejar, los tres condados dentro de cada bloque emparejado serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio.
Esta técnica de asignación aleatoria al brazo del estudio dentro de cada bloque de condados emparejado aumenta la confianza en que los factores a nivel comunitario que podrían influir en la aceptación de la vacuna se distribuyen equitativamente entre los brazos del estudio.
Después de la aleatorización, el proceso de intervención comenzará en los condados de los brazos de intervención de campañas de comunicación y multinivel.
La evaluación de los resultados del estudio primario y secundario se llevará a cabo 6 meses después del inicio de la intervención.
Finalmente, una vez completada la evaluación de los resultados, los componentes de la intervención se ofrecerán a los condados de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- University of Kentucky Center of Excellence in Rural Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
En el estudio participarán hasta 2250 participantes: aproximadamente 150 residentes en cada uno de los 15 condados de los Apalaches de Kentucky participantes. En cada uno de los quince condados, recopilaremos datos de encuestas de 150 adultos atendidos por Homeplace, una organización de servicios médicos y sociales dirigida por el Centro para la Excelencia en Salud Rural del Reino Unido, que brinda servicios en cada uno de los 15 condados asociados. Homeplace brinda servicios a adultos que carecen de servicios médicos y que generalmente se encuentran entre el 100% y el 133% del nivel federal de pobreza, principalmente a través de la prestación de servicios por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW) locales capacitados. Los TSC reclutarán participantes y recopilarán los datos de la encuesta de las personas identificadas. Es importante destacar que los criterios de calificación para los servicios de Homeplace son equivalentes en los 15 condados, lo que proporciona equivalencia de muestra en todos los condados. Se extraerá una muestra aleatoria de 150 personas por condado de la base de datos de clientes de Homeplace para ese condado. El género, el origen étnico y el estado de salud reflejarán aproximadamente los de la demografía del condado.
Criterios de inclusión:
- Debe ser cliente actual de Homeplace
- Vivir en uno de los 15 condados de estudio seleccionados.
- Mayores de 18 años
- Tener la capacidad de completar la encuesta en inglés.
Criterio de exclusión:
- No soy cliente actual de Homeplace
- La residencia principal no está en uno de los 15 condados del estudio.
- No tener entre 18 y 99 años
- El inglés no es tu idioma principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunicación sanitaria
Este brazo de intervención incluirá exclusivamente estrategias de mensajes de comunicación sanitaria que estén basadas en la teoría y dirigidas a la comunidad para fomentar la adopción de la vacuna COVID-19 administrada por comunicadores locales confiables.
Los componentes teóricos predeterminados son las actitudes, las normas sociales, el control conductual percibido, la eficacia de la respuesta y las intenciones de implementación.
El proceso de desarrollo de los mensajes se basará en un proceso conjunto de identificación de determinantes teóricos de la toma de decisiones relevantes para el cambio de comportamiento deseado y un proceso con la participación de la comunidad para identificar: a) temas de mensajes específicos de la comunidad; b) comunicadores confiables dentro de la población objetivo; yc) mensajes, imágenes y temas específicos de la comunidad para lograr la focalización.
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Los participantes experimentarán una campaña de marketing social coordinada que incluirá mensajes específicos relacionados con la educación sobre vacunas, la autoeficacia y recursos informativos para recibir la vacuna COVID-19.
Los mensajes de intervención se distribuirán estratégicamente en capas y se difundirán a este brazo de intervención predominantemente a través de Facebook por comunicadores locales y de confianza en los condados del estudio.
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Experimental: Comunicación en Salud + Estructural
Este brazo de intervención incluirá las condiciones descritas e incluidas en el brazo de comunicación de salud; sin embargo, también se combinarán con una serie de estrategias de intervención estructurales y/o ambientales, que tienen como objetivo facilitar el acceso y la aceptación de la vacuna entre los adultos en el entorno aleatorio. condados de estudio asignados.
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Esta intervención multinivel incluirá los componentes definidos de intervención de mensajes de salud, así como una combinación de estrategias de intervención a nivel estructural destinadas a facilitar mejor el acceso a la vacunación comunitaria.
Las organizaciones de salud recibirán un conjunto de herramientas, que incluirá recursos y módulos de capacitación específicos de la comunidad, tales como: orientación actualizada sobre vacunación basada en evidencia que se puede entregar a los pacientes; estrategias para navegar las conversaciones con los pacientes sobre la vacunación; cualquier reembolso aplicable, seguro o información de inscripción calificada específica de la organización de atención médica; identificar lugares que faciliten el acceso a los miembros de la comunidad; proporcionó publicidad para promover los lugares y el momento de las vacunas; y generar una marca comunitaria para toda la entrega de vacunas basada en las fuentes de información confiables identificadas.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
No se implementarán estrategias de intervención específicas del estudio (como se describe anteriormente) en los condados de control en el momento del período de estudio.
Cualquier esfuerzo en curso y/o preexistente dentro del alcance de los resultados del proyecto continuará como lo habría hecho, es decir, un departamento de salud operando una feria de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cambio en las tasas de vacunación *a nivel de condado*: para evaluar la aceptación, los investigadores determinarán la cantidad de personas en cada condado que recibieron la vacuna COVID-19 durante el período de intervención, así como durante un período de tiempo equivalente antes de la intervención.
Esta evaluación se obtendrá de los datos existentes y no identificados sobre las tasas de vacunación mantenidos por el Departamento de Salud Pública de KY.
La variable de resultado principal será la cantidad de personas que recibirán la vacuna.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los investigadores evaluarán los comportamientos de vacunación a nivel individual con una encuesta entre adultos en cada condado del estudio.
Para capturar, se pedirá a los participantes que autoinformen sus respuestas a las siguientes afirmaciones con opciones de respuesta de opción múltiple proporcionadas para permitir un análisis cuantitativo: 1) "¿Ha tenido o cree haber tenido COVID-19?"
1= Sí me hice la prueba o me diagnosticó un médico; 2= Tal vez tuve algunos síntomas pero no me hice la prueba; 3= No. 2) “¿Cuántas veces has tenido COVID-19?”
1= Una vez, 2= Dos veces, 3= Tres o más veces.
Además, los investigadores utilizarán una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = de acuerdo, 4 = totalmente de acuerdo) para evaluar la probabilidad de que el encuestado tenga la intención de vacunarse con un refuerzo de COVID-19 o con un refuerzo de COVID-19. 19 vacunas, en los próximos 12 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Actitudes ante el COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los investigadores evaluarán las actitudes y creencias sobre vacunación a nivel individual con una encuesta entre adultos en cada condado del estudio. Se pedirá a los participantes que autoinformen sus respuestas a las siguientes afirmaciones utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = de acuerdo, 4 = totalmente de acuerdo):
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Línea de base y 6 meses
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Percepciones de riesgo de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los investigadores evaluarán las percepciones de riesgo a nivel individual sobre la vacunación con una encuesta entre adultos en cada condado del estudio. Se pedirá a los participantes que autoinformen sus respuestas a las siguientes preguntas con una escala Likert de 4 puntos:
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc T. Kiviniemi, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Kathryn M. Cardarelli, PhD, MPH, University Of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Rechazo de tratamiento
- Rechazo de vacunación
- COVID-19
- Vacilación de vacunación
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Comunicación de salud
Otros números de identificación del estudio
- 88486
- R01MD016864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .