Éducation des patients en radiothérapie avec la réalité virtuelle (RADIOACTIVE)
12 décembre 2025 mis à jour par: Benjamin Rich, University of Miami
RADIOACTIVE - Éducation des patients en radiothérapie avec réalité virtuelle
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'impact des expériences de réalité virtuelle sur les personnes subissant une radiothérapie, dans le but d'évaluer si cette technologie immersive peut réduire l'anxiété et améliorer la satisfaction globale du patient face au traitement.
En comparant différentes techniques de réalité virtuelle et une vidéo d'information standard, l'étude cherche à identifier des stratégies optimales pour tirer parti de la réalité virtuelle pour améliorer l'expérience du patient pendant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin J Rich, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystal Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Benjamin J Rich, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
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Chercheur principal:
- Benjamin J Rich, MD
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Contact:
- Crystal Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
-
Chercheur principal:
- Crystal Chen, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer prouvé histologiquement
- ≥18 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais et/ou l'espagnol
- Recevoir une radiothérapie à l'Université de Miami
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
- Les patients sont incapables de consentir ou sont prisonniers
- Participants ayant une capacité de prise de décision altérée
- Toute maladie grave ou condition médicale susceptible de compromettre la sécurité du patient en réalité virtuelle, jugée par le médecin traitant.
- Ne veut pas ou ne peut pas regarder une vidéo de réalité virtuelle
- Ne veut pas remplir les formulaires d'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidéo d'information
Les participants de ce groupe regarderont une vidéo d'information bidimensionnelle (2D) qui explique le processus de radiothérapie.
La participation totale peut aller jusqu'à 8 semaines.
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Une vidéo d'information de 30 minutes.
La vidéo bidimensionnelle (2D) fournit des informations sur le processus de radiothérapie.
Les participants recevront cette intervention unique en personne, avant le traitement.
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Expérimental: Réalité virtuelle : perspective à la 1ère personne
Les participants de ce groupe vivront une expérience de réalité virtuelle présentée du point de vue de la première personne.
Les participants porteront un casque de réalité virtuelle Meta Quest Pro et se plongeront dans un scénario reproduisant le processus de radiothérapie.
La participation totale peut aller jusqu'à 8 semaines.
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Une vidéo de réalité virtuelle de 30 minutes, vécue via un casque, offre une représentation immersive du processus de radiothérapie du point de vue de la première personne.
Les participants recevront cette intervention unique en personne, avant le traitement.
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Expérimental: Réalité virtuelle : perspective à la 3ème personne
Les participants de ce groupe porteront un casque de réalité virtuelle Meta Quest Pro et utiliseront la réalité virtuelle pour observer le scénario de radiothérapie depuis une position debout dans la pièce, leur permettant d'assister à la fois au scanner et à l'appareil de radiothérapie d'un point de vue externe.
La participation totale peut aller jusqu'à 8 semaines.
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Une vidéo de réalité virtuelle de 30 minutes, vécue via un casque, offre une représentation immersive du processus de radiothérapie du point de vue d'une troisième personne.
Les participants recevront cette intervention unique en personne, avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'anxiété mesuré par les scores du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 2 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un outil d'auto-évaluation bref et largement utilisé, validé pour mesurer l'anxiété chez les personnes suivant un traitement médical ou d'autres expériences stressantes.
L'échelle se compose de 20 éléments, avec des échelles distinctes pour le trait et l'état.
Les scores sur l'échelle de Likert, allant de 0 à 4, fournissent une évaluation de la gravité des symptômes chez les patients confrontés à diverses conditions médicales (état) ainsi que de l'état de base (trait).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Ligne de base, jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau d'anxiété mesuré par les scores du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 8 semaines
|
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un outil d'auto-évaluation bref et largement utilisé, validé pour mesurer l'anxiété chez les personnes suivant un traitement médical ou d'autres expériences stressantes.
L'échelle se compose de 20 éléments, avec des échelles distinctes pour le trait et l'état.
Les scores sur l'échelle de Likert, allant de 0 à 4, fournissent une évaluation de la gravité des symptômes chez les patients confrontés à diverses conditions médicales (état) ainsi que de l'état de base (trait).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Enquête d'évaluation des connaissances sur les changements dans la radio-oncologie (ROKAS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 1 jour (après l'intervention)
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L'enquête d'évaluation des connaissances en radio-oncologie (ROKAS) est un questionnaire conçu pour évaluer la compréhension des patients du processus de traitement par radiothérapie.
Il se compose de questions adaptées pour évaluer les connaissances liées à la radiothérapie, notamment sur les procédures et les effets secondaires potentiels associés au traitement.
Le score ROKAS varie de 0 à 11, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la radio-oncologie.
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ligne de base, jusqu'à 1 jour (après l'intervention)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Le score de différence absolue sur le FACT-G sera comparé entre les bras.
Le FACT-G est un questionnaire de 27 éléments qui couvre quatre sous-domaines de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Chacune des questions sera notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) à l'aide d'un modèle de notation manuelle dans lequel certains éléments sont notés de manière inversée.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure HR-QOL.
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Ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
- Chercheur principal: Crystal Chen, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .