Обучение пациентов лучевой терапии с помощью виртуальной реальности (RADIOACTIVE)
12 декабря 2025 г. обновлено: Benjamin Rich, University of Miami
RADIOACTIVE — Обучение пациентов лучевой терапии с помощью виртуальной реальности
Цель этого исследования — изучить влияние опыта виртуальной реальности на людей, проходящих лучевую терапию, с целью оценить, может ли эта иммерсивная технология уменьшить беспокойство и повысить общую удовлетворенность пациентов лечением.
Сравнивая различные методы виртуальной реальности и стандартное информационное видео, исследование направлено на определение оптимальных стратегий использования виртуальной реальности для улучшения опыта пациентов во время лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin J Rich, MD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: brich@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crystal Chen, PhD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: ccc257@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Benjamin J Rich, MD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: brich@miami.edu
-
Главный следователь:
- Benjamin J Rich, MD
-
Контакт:
- Crystal Chen, PhD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: ccc257@miami.edu
-
Главный следователь:
- Crystal Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак
- ≥18 лет
- Умеет говорить и читать по-английски и/или по-испански
- Получение лучевой терапии в Университете Майами
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.
- Пациенты не могут дать согласие или являются заключенными
- Участники с ограниченной способностью принимать решения
- Любое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время виртуальной реальности по мнению лечащего врача.
- Нежелание или невозможность смотреть видео виртуальной реальности
- Нежелание заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информационное видео
Участники этой группы посмотрят двумерное (2D) информационное видео, объясняющее процесс лучевого лечения.
Общий срок участия до 8 недель.
|
Информационное видео продолжительностью 30 минут.
Двумерное (2D) видео предоставляет информацию о процессе лучевой терапии.
Участники получат это разовое вмешательство лично перед лечением.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность: вид от первого лица
Участники этой группы получат опыт виртуальной реальности, представленный от первого лица.
Участники будут носить гарнитуру виртуальной реальности Meta Quest Pro, погружаясь в сценарий, повторяющий процесс лучевого лечения.
Общий срок участия до 8 недель.
|
30-минутное видео виртуальной реальности, воспроизводимое через гарнитуру, обеспечивает захватывающее изображение процесса лучевой терапии от первого лица.
Участники получат это разовое вмешательство лично перед лечением.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность: перспектива от третьего лица
Участники этой группы будут носить гарнитуру виртуальной реальности Meta Quest Pro и использовать виртуальную реальность для наблюдения за сценарием лучевого лечения из положения стоя в комнате, что позволит им наблюдать как за компьютерной томографией, так и за лучевой машиной с внешней точки зрения.
Общий срок участия до 8 недель.
|
30-минутное видео виртуальной реальности, воспроизводимое через гарнитуру, обеспечивает захватывающее изображение процесса лучевой терапии с точки зрения третьего лица.
Участники получат это разовое вмешательство лично перед лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности, измеряемое по баллам Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) — это краткий и широко используемый инструмент самооценки, валидированный для измерения тревожности у людей, проходящих медицинскую терапию или других стрессовых ситуаций.
Шкала состоит из 20 пунктов с отдельными шкалами для черт и состояний.
Баллы по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 позволяют оценить тяжесть симптомов у пациентов с различными заболеваниями (состояние), а также исходное состояние (признак).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности, измеряемое по баллам Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) — это краткий и широко используемый инструмент самооценки, валидированный для измерения тревожности у людей, проходящих медицинскую терапию или других стрессовых ситуаций.
Шкала состоит из 20 пунктов с отдельными шкалами для черт и состояний.
Баллы по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 позволяют оценить тяжесть симптомов у пациентов с различными заболеваниями (состояние), а также исходное состояние (признак).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, до 8 недель
|
|
Исследование по оценке знаний в области радиационной онкологии (ROKAS)
Временное ограничение: исходно, до 1 дня (после вмешательства)
|
Опрос по оценке знаний в области радиационной онкологии (ROKAS) — это опросник, предназначенный для оценки понимания пациентами процесса лучевой терапии.
Он состоит из вопросов, предназначенных для оценки знаний, связанных с лучевой терапией, в том числе о процедурах и потенциальных побочных эффектах, связанных с лечением.
Оценка ROKAS варьируется от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания в области радиационной онкологии.
|
исходно, до 1 дня (после вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недель
|
Абсолютная разница по шкале FACT-G будет сравниваться между группами.
FACT-G представляет собой опросник из 27 пунктов, который охватывает четыре субдомена качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL): физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Каждый из вопросов будет оцениваться по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень) с использованием шаблона ручной оценки, в котором некоторые элементы оцениваются наоборот.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HR.
|
Исходный уровень, до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
- Главный следователь: Crystal Chen, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .