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Educazione del paziente in radioterapia con la realtà virtuale (RADIOACTIVE)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOATTIVO - Educazione del paziente in radioterapia con la realtà virtuale

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l’impatto delle esperienze di realtà virtuale sugli individui sottoposti a radioterapia, con l’obiettivo di valutare se questa tecnologia immersiva può ridurre l’ansia e migliorare la soddisfazione complessiva del trattamento del paziente. Confrontando diverse tecniche di realtà virtuale e un video informativo standard, lo studio cerca di identificare le strategie ottimali per sfruttare la realtà virtuale per migliorare l’esperienza del paziente durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin J Rich, MD
  • Numero di telefono: 305-243-4200
  • Email: brich@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Crystal Chen, PhD
  • Numero di telefono: 305-243-4200
  • Email: ccc257@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Numero di telefono: 305-243-4200
          • Email: brich@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Crystal Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro dimostrato istologicamente
  2. ≥18 anni di età
  3. In grado di parlare e leggere inglese e/o spagnolo
  4. Ricevendo radioterapia presso l'Università di Miami

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  4. I pazienti non sono in grado di acconsentire o sono prigionieri
  5. Partecipanti con ridotta capacità decisionale
  6. Qualsiasi malattia grave o condizione medica che possa compromettere la sicurezza del paziente durante la realtà virtuale, a giudizio del medico curante
  7. Non disposti o incapaci di guardare video di realtà virtuale
  8. Non disposto a compilare moduli di sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Video informativo
I partecipanti a questo gruppo guarderanno un video informativo bidimensionale (2D) che spiega il processo di trattamento con radiazioni. La partecipazione totale è fino a 8 settimane.
Comportamentale: Video informativo bidimensionale (2D).
Un video informativo di 30 minuti. Il video bidimensionale (2D) fornisce informazioni sul processo di radioterapia. I partecipanti riceveranno questo intervento una tantum di persona, prima del trattamento.
Sperimentale: Realtà virtuale: prospettiva in prima persona
I partecipanti a questo gruppo vivranno un'esperienza di realtà virtuale presentata da una prospettiva in prima persona. I partecipanti indosseranno un visore per realtà virtuale Meta Quest Pro, immergendosi in uno scenario che replica il processo di trattamento con radiazioni. La partecipazione totale è fino a 8 settimane.
Comportamentale: Video di realtà virtuale in prima persona
Un video di realtà virtuale di 30 minuti, sperimentato tramite un visore, fornisce una rappresentazione coinvolgente del processo di radioterapia da una prospettiva in prima persona. I partecipanti riceveranno questo intervento una tantum di persona, prima del trattamento.
Sperimentale: Realtà virtuale: prospettiva in terza persona
I partecipanti a questo gruppo indosseranno un visore per realtà virtuale Meta Quest Pro e utilizzeranno la realtà virtuale per osservare lo scenario del trattamento con radiazioni da una posizione eretta all'interno della stanza, consentendo loro di assistere sia alla scansione TC che alla macchina per le radiazioni da un punto di vista esterno. La partecipazione totale è fino a 8 settimane.
Comportamentale: Video di realtà virtuale in terza persona
Un video di realtà virtuale di 30 minuti, sperimentato tramite un visore, fornisce una rappresentazione coinvolgente del processo di radioterapia da una prospettiva in terza persona. I partecipanti riceveranno questo intervento una tantum di persona, prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia misurato dai punteggi sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di autovalutazione breve e ampiamente utilizzato validato per misurare l’ansia in individui sottoposti a terapia medica o altre esperienze stressanti. La scala è composta da 20 item, con scale separate per tratto e stato. I punteggi sulla scala Likert, che vanno da 0 a 4, forniscono una valutazione della gravità dei sintomi nei pazienti che affrontano varie condizioni mediche (stato) così come lo stato di base (tratto). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia misurato dai punteggi sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di autovalutazione breve e ampiamente utilizzato validato per misurare l’ansia in individui sottoposti a terapia medica o altre esperienze stressanti. La scala è composta da 20 item, con scale separate per tratto e stato. I punteggi sulla scala Likert, che vanno da 0 a 4, forniscono una valutazione della gravità dei sintomi nei pazienti che affrontano varie condizioni mediche (stato) così come lo stato di base (tratto). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, fino a 8 settimane
Cambiamenti nel sondaggio sulla valutazione delle conoscenze in radioterapia oncologica (ROKAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 1 giorno (dopo l'intervento)
Il Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) è un questionario progettato per valutare la comprensione del paziente del processo di trattamento radioterapico. Consiste in domande su misura per valutare le conoscenze relative alla radioterapia, comprese le procedure e i potenziali effetti collaterali associati al trattamento. Il punteggio ROKAS varia da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della radioterapia oncologica.
basale, fino a 1 giorno (dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario di valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 settimane
Il punteggio della differenza assoluta sul FACT-G verrà confrontato tra i bracci. Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci che copre quattro sottodomini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL): benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. A ciascuna domanda verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) utilizzando un modello di punteggio manuale in cui ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso. Un punteggio più alto indica una migliore HR-QOL.
Baseline, fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Video informativo bidimensionale (2D).

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