Radioterapie vzdělávání pacientů s virtuální realitou (RADIOACTIVE)
12. prosince 2025 aktualizováno: Benjamin Rich, University of Miami
RADIOAKTIVNÍ - Radioterapie vzdělávání pacientů s virtuální realitou
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat dopad zážitků virtuální reality na jednotlivce podstupující radioterapii s cílem posoudit, zda tato pohlcující technologie může snížit úzkost a zvýšit celkovou spokojenost pacientů s léčbou.
Porovnáním různých technik virtuální reality a standardního informačního videa se studie snaží identifikovat optimální strategie pro využití virtuální reality ke zlepšení zážitku pacienta během radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin J Rich, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crystal Chen, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Benjamin J Rich, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin J Rich, MD
-
Kontakt:
- Crystal Chen, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Crystal Chen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina
- ≥18 let
- Umět mluvit a číst anglicky a/nebo španělsky
- Přijímání radioterapie na univerzitě v Miami
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti nemohou souhlasit nebo jsou vězni
- Účastníci se sníženou schopností rozhodování
- Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle posouzení ošetřujícího lékaře ohrozil bezpečnost pacienta během virtuální reality
- Nechcete nebo nemůžete sledovat video virtuální reality
- Neochota vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační video
Účastníci této skupiny budou sledovat dvourozměrné (2D) informační video, které vysvětluje proces radiační léčby.
Celková účast je až 8 týdnů.
|
30minutové informační video.
Dvourozměrné (2D) video poskytuje informace o procesu radioterapie.
Účastníci obdrží tuto jednorázovou intervenci osobně před léčbou.
|
|
Experimentální: Virtuální realita: perspektiva 1. osoby
Účastníci této skupiny budou mít zážitek z virtuální reality prezentovaný z pohledu první osoby.
Účastníci budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu Meta Quest Pro a ponoří se do scénáře, který kopíruje proces radiační léčby.
Celková účast je až 8 týdnů.
|
30minutové video ve virtuální realitě, prožité prostřednictvím náhlavní soupravy, poskytuje pohlcující zobrazení procesu radioterapie z pohledu první osoby.
Účastníci obdrží tuto jednorázovou intervenci osobně před léčbou.
|
|
Experimentální: Virtuální realita: perspektiva 3. osoby
Účastníci této skupiny budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu Meta Quest Pro a používat virtuální realitu k pozorování scénáře radiační léčby ze stoje v místnosti, což jim umožní sledovat jak CT sken, tak ozařovací přístroj z vnějšího pohledu.
Celková účast je až 8 týdnů.
|
30minutové video ve virtuální realitě, prožité prostřednictvím náhlavní soupravy, poskytuje pohlcující zobrazení procesu radioterapie z pohledu třetí osoby.
Účastníci obdrží tuto jednorázovou intervenci osobně před léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti měřená skóre v inventáři State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní stav, až 2 týdny
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je stručný a široce používaný nástroj sebehodnocení ověřený k měření úzkosti u jedinců podstupujících lékařskou terapii nebo jiné stresující zážitky.
Škála se skládá z 20 položek se samostatnými stupnicemi pro vlastnost a stav.
Skóre na Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 poskytují hodnocení závažnosti symptomů u pacientů, kteří se potýkají s různými zdravotními stavy (stav), stejně jako výchozí stav (vlastnost).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní stav, až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti měřená skóre v inventáři State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je stručný a široce používaný nástroj sebehodnocení ověřený k měření úzkosti u jedinců podstupujících lékařskou terapii nebo jiné stresující zážitky.
Škála se skládá z 20 položek se samostatnými stupnicemi pro vlastnost a stav.
Skóre na Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 poskytují hodnocení závažnosti symptomů u pacientů, kteří se potýkají s různými zdravotními stavy (stav), stejně jako výchozí stav (vlastnost).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna v průzkumu znalostí radiační onkologie (ROKAS)
Časové okno: základní linie, do 1 dne (po intervenci)
|
Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) je dotazník určený k hodnocení toho, jak pacient rozumí procesu radioterapie.
Skládá se z otázek uzpůsobených k posouzení znalostí souvisejících s radiační terapií, včetně postupů a potenciálních vedlejších účinků spojených s léčbou.
Skóre ROKAS se pohybuje v rozmezí 0-11, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší znalosti radiační onkologie.
|
základní linie, do 1 dne (po intervenci)
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená dotazníkem Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
Absolutní rozdíl skóre na FACT-G bude porovnán mezi pažemi.
FACT-G je dotazník o 27 položkách, který pokrývá čtyři subdomény kvality života související se zdravím (HR-QOL): fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Každá z otázek bude bodována na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi hodně) pomocí šablony pro ruční bodování, ve které jsou některé položky bodovány obráceně.
Vyšší skóre ukazuje na lepší HR-QOL.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Chen, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .