Radiotherapie-patiënteneducatie met virtuele realiteit (RADIOACTIVE)
12 december 2025 bijgewerkt door: Benjamin Rich, University of Miami
RADIOACTIEF - Radiotherapie-patiënteneducatie met virtuele realiteit
Het doel van dit onderzoek is om de impact van virtual reality-ervaringen op personen die radiotherapie ondergaan te onderzoeken, met als doel te beoordelen of deze meeslepende technologie angst kan verminderen en de algehele tevredenheid van de patiënt over de behandeling kan verbeteren.
Door verschillende virtual reality-technieken en een standaard informatievideo te vergelijken, probeert het onderzoek optimale strategieën te identificeren voor het inzetten van virtual reality om de patiëntervaring tijdens radiotherapie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjamin J Rich, MD
- Telefoonnummer: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Crystal Chen, PhD
- Telefoonnummer: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Benjamin J Rich, MD
- Telefoonnummer: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin J Rich, MD
-
Contact:
- Crystal Chen, PhD
- Telefoonnummer: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Crystal Chen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen kanker
- ≥18 jaar oud
- Engels en/of Spaans kunnen spreken en lezen
- Radiotherapie ontvangen aan de Universiteit van Miami
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestralingstherapie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Patiënten kunnen geen toestemming geven of zijn gevangenen
- Deelnemers met een verminderd beslissingsvermogen
- Elke ernstige ziekte of medische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens virtual reality in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de behandelende arts
- Niet bereid of niet in staat om virtual reality-video te bekijken
- Niet bereid enquêteformulieren in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatieve video
Deelnemers in deze groep bekijken een tweedimensionale (2D) informatievideo waarin het bestralingsbehandelingsproces wordt uitgelegd.
De totale deelname bedraagt maximaal 8 weken.
|
Een informatieve video van 30 minuten.
De tweedimensionale (2D) video geeft informatie over het radiotherapieproces.
Deelnemers ontvangen deze eenmalige interventie persoonlijk, voorafgaand aan de behandeling.
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit: perspectief van de eerste persoon
Deelnemers aan deze groep krijgen een virtual reality-ervaring gepresenteerd vanuit een eerste persoonsperspectief.
Deelnemers dragen een Meta Quest Pro virtual reality-headset en dompelen zich onder in een scenario dat het stralingsbehandelingsproces nabootst.
De totale deelname bedraagt maximaal 8 weken.
|
Een virtual reality-video van 30 minuten, ervaren via een headset, biedt een meeslepend beeld van het radiotherapieproces vanuit het perspectief van de eerste persoon.
Deelnemers ontvangen deze eenmalige interventie persoonlijk, voorafgaand aan de behandeling.
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit: perspectief van de derde persoon
Deelnemers aan deze groep dragen een Meta Quest Pro virtual reality-headset en gebruiken virtual reality om het bestralingsbehandelingsscenario vanuit een staande positie in de kamer te observeren, waardoor ze zowel de CT-scan als de bestralingsmachine vanuit een extern gezichtspunt kunnen aanschouwen.
De totale deelname bedraagt maximaal 8 weken.
|
Een virtual reality-video van 30 minuten, ervaren via een headset, biedt een meeslepend beeld van het radiotherapieproces vanuit het perspectief van een derde persoon.
Deelnemers ontvangen deze eenmalige interventie persoonlijk, voorafgaand aan de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau gemeten aan de hand van scores op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een kort en veelgebruikt zelfbeoordelingsinstrument dat gevalideerd is om angst te meten bij personen die medische therapie of andere stressvolle ervaringen ondergaan.
De schaal bestaat uit 20 items, met aparte schalen voor eigenschap en toestand.
Scores op de Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, geven een beoordeling van de ernst van de symptomen bij patiënten die te maken hebben met verschillende medische aandoeningen (toestand), evenals de uitgangsstatus (kenmerk).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Basislijn, maximaal 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau gemeten aan de hand van scores op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een kort en veelgebruikt zelfbeoordelingsinstrument dat gevalideerd is om angst te meten bij personen die medische therapie of andere stressvolle ervaringen ondergaan.
De schaal bestaat uit 20 items, met aparte schalen voor eigenschap en toestand.
Scores op de Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, geven een beoordeling van de ernst van de symptomen bij patiënten die te maken hebben met verschillende medische aandoeningen (toestand), evenals de uitgangsstatus (kenmerk).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Basislijn, tot 8 weken
|
|
Verandering in de kennisbeoordelingsenquête voor radiotherapie (ROKAS)
Tijdsspanne: baseline, tot 1 dag (na interventie)
|
Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) is een vragenlijst die is ontworpen om het inzicht van patiënten in het radiotherapiebehandelingsproces te evalueren.
Het bestaat uit vragen die zijn toegesneden op het beoordelen van kennis met betrekking tot radiotherapie, inclusief over procedures en mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
De ROKAS-score varieert van 0-11, waarbij hogere scores duiden op een hogere kennis van radiotherapie-oncologie.
|
baseline, tot 1 dag (na interventie)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken
|
De absolute verschilscore op de FACT-G zal tussen de armen worden vergeleken.
De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die vier subdomeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) bestrijkt: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Elk van de vragen wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) met behulp van een handmatig scoresjabloon waarin sommige items omgekeerd worden gescoord.
Hogere scores duiden op een betere HR-QOL.
|
Basislijn, tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Crystal Chen, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .