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Aufklärung von Strahlentherapie-Patienten mit virtueller Realität (RADIOACTIVE)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOACTIVE – Aufklärung von Strahlentherapie-Patienten mit virtueller Realität

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von Virtual-Reality-Erlebnissen auf Personen zu untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Ziel ist es zu beurteilen, ob diese immersive Technologie Ängste reduzieren und die allgemeine Behandlungszufriedenheit des Patienten verbessern kann. Durch den Vergleich verschiedener Virtual-Reality-Techniken und eines Standard-Informationsvideos soll in der Studie optimale Strategien zur Nutzung der virtuellen Realität ermittelt werden, um das Patientenerlebnis während der Strahlentherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-Mail: brich@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crystal Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Krebs
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Kann Englisch und/oder Spanisch sprechen und lesen
  4. Erhalt einer Strahlentherapie an der University of Miami

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  4. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind oder Gefangene sind
  5. Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  6. Jede schwere Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten während der virtuellen Realität beeinträchtigen würde
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Virtual-Reality-Videos anzusehen
  8. Keine Bereitschaft, Umfrageformulare auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Informationsvideo
Die Teilnehmer dieser Gruppe sehen sich ein zweidimensionales (2D) Informationsvideo an, das den Strahlenbehandlungsprozess erklärt. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen.
Verhalten: Zweidimensionales (2D) Informationsvideo
Ein 30-minütiges Informationsvideo. Das zweidimensionale (2D) Video informiert über den Ablauf der Strahlentherapie. Die Teilnehmer erhalten diese einmalige Intervention persönlich vor der Behandlung.
Experimental: Virtuelle Realität: Ich-Perspektive
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Virtual-Reality-Erlebnis aus der Ich-Perspektive präsentiert. Die Teilnehmer tragen ein Meta Quest Pro Virtual-Reality-Headset und tauchen in ein Szenario ein, das den Strahlenbehandlungsprozess nachbildet. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen.
Verhalten: Virtual-Reality-Video aus der Ego-Perspektive
Ein 30-minütiges Virtual-Reality-Video, das über ein Headset erlebt wird, bietet eine eindringliche Darstellung des Strahlentherapieprozesses aus der Ich-Perspektive. Die Teilnehmer erhalten diese einmalige Intervention persönlich vor der Behandlung.
Experimental: Virtuelle Realität: 3rd-Person-Perspektive
Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen ein Meta Quest Pro Virtual-Reality-Headset und nutzen die virtuelle Realität, um das Bestrahlungsszenario von einer stehenden Position im Raum aus zu beobachten, sodass sie sowohl den CT-Scan als auch das Bestrahlungsgerät von einem externen Standpunkt aus beobachten können. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen.
Verhalten: Third-Person-Virtual-Reality-Video
Ein 30-minütiges Virtual-Reality-Video, das über ein Headset erlebt wird, bietet eine eindringliche Darstellung des Strahlentherapieprozesses aus der Perspektive einer dritten Person. Die Teilnehmer erhalten diese einmalige Intervention persönlich vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein kurzes und weit verbreitetes Selbstbewertungsinstrument, das validiert ist, um die Angst bei Personen zu messen, die sich einer medizinischen Therapie unterziehen oder andere stressige Erfahrungen machen. Die Skala besteht aus 20 Items mit separaten Skalen für Merkmal und Zustand. Die Werte auf der Likert-Skala reichen von 0 bis 4 und ermöglichen eine Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen (Zustand) sowie des Ausgangsstatus (Merkmal). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein kurzes und weit verbreitetes Selbstbewertungsinstrument, das validiert ist, um die Angst bei Personen zu messen, die sich einer medizinischen Therapie unterziehen oder andere stressige Erfahrungen machen. Die Skala besteht aus 20 Items mit separaten Skalen für Merkmal und Zustand. Die Werte auf der Likert-Skala reichen von 0 bis 4 und ermöglichen eine Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen (Zustand) sowie des Ausgangsstatus (Merkmal). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Änderung in der Umfrage zur Wissensbewertung im Bereich Radioonkologie (ROKAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Tag (nach dem Eingriff)
Die Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung des Patientenverständnisses über den Strahlentherapie-Behandlungsprozess. Es besteht aus Fragen, die darauf zugeschnitten sind, das Wissen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie zu beurteilen, einschließlich der Verfahren und möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung. Der ROKAS-Wert liegt zwischen 0 und 11, wobei höhere Werte auf höhere Kenntnisse in der Radioonkologie hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 1 Tag (nach dem Eingriff)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
Der absolute Differenzwert beim FACT-G wird zwischen den Armen verglichen. Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der vier Unterbereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) abdeckt: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Jede der Fragen wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei eine manuelle Bewertungsvorlage verwendet wird, bei der einige Elemente umgekehrt bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere HR-QOL hin.
Ausgangswert, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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