Sugárterápiás betegoktatás virtuális valósággal (RADIOACTIVE)
2025. december 12. frissítette: Benjamin Rich, University of Miami
RADIOACTIVE – Sugárterápiás betegoktatás virtuális valósággal
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság élményeinek hatását a sugárterápián átesett egyénekre, és felmérje, hogy ez a magával ragadó technológia képes-e csökkenteni a szorongást és javítani a betegek kezelésével kapcsolatos általános elégedettségét.
A különböző virtuális valóság technikák és egy szabványos tájékoztató videó összehasonlításával a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza a virtuális valóság kihasználásának optimális stratégiáit, hogy javítsa a betegek élményét a sugárterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin J Rich, MD
- Telefonszám: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Crystal Chen, PhD
- Telefonszám: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin J Rich, MD
- Telefonszám: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Benjamin J Rich, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Chen, PhD
- Telefonszám: 305-243-4200
- E-mail: ccc257@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Crystal Chen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rák
- ≥18 éves kor felett
- Tud beszélni és olvasni angolul és/vagy spanyolul
- Sugárterápiában részesült a Miami Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárterápia
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni, vagy rabok
- Csökkent döntési képességű résztvevők
- Bármilyen súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint veszélyeztetné a betegek biztonságát a virtuális valóság során
- Nem akarja vagy nem tudja megnézni a virtuális valóságról készült videót
- Nem hajlandó kitölteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tájékoztató videó
A csoport résztvevői egy kétdimenziós (2D) tájékoztató videót néznek meg, amely elmagyarázza a sugárkezelés folyamatát.
A teljes részvétel legfeljebb 8 hét.
|
30 perces tájékoztató videó.
A kétdimenziós (2D) videó információt nyújt a sugárterápia folyamatáról.
A résztvevők ezt az egyszeri beavatkozást személyesen, a kezelés előtt kapják meg.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság: 1st Person Perspective
A csoport résztvevői a virtuális valóság élményét az első személy szemszögéből mutatják be.
A résztvevők Meta Quest Pro virtuális valóság headsetet viselnek, és belemerülnek egy olyan forgatókönyvbe, amely megismétli a sugárkezelési folyamatot.
A teljes részvétel legfeljebb 8 hét.
|
A 30 perces virtuális valóságos videó, amelyet egy headseten keresztül néztek meg, magával ragadóan mutatja be a sugárterápiás folyamatot az első személy szemszögéből.
A résztvevők ezt az egyszeri beavatkozást személyesen, a kezelés előtt kapják meg.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság: 3. személy nézőpontja
A csoport résztvevői Meta Quest Pro virtuális valóság-headsetet viselnek, és a virtuális valóság segítségével megfigyelhetik a sugárkezelés forgatókönyvét álló helyzetből a szobában, lehetővé téve számukra, hogy szemtanúi legyenek a CT-vizsgálatnak és a besugárzási gépnek egy külső szemszögből.
A teljes részvétel legfeljebb 8 hét.
|
A 30 perces virtuális valóságos videó, amelyet egy headseten keresztül néztek meg, magával ragadóan mutatja be a sugárterápiás folyamatot egy harmadik személy szemszögéből.
A résztvevők ezt az egyszeri beavatkozást személyesen, a kezelés előtt kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szintjének változása a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hét
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy rövid és széles körben használt önértékelési eszköz, amelyet az orvosi terápián vagy más stresszes tapasztalatokon átesett egyének szorongásának mérésére validáltak.
A skála 20 elemből áll, külön skálával a tulajdonságra és az állapotra.
A Likert-skála 0-tól 4-ig terjedő pontszámai a tünetek súlyosságának értékelését adják a különböző egészségügyi állapotokkal (állapottal) küzdő betegeknél, valamint az alapállapotot (vonás).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, legfeljebb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szintjének változása a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 8 hét
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy rövid és széles körben használt önértékelési eszköz, amelyet az orvosi terápián vagy más stresszes tapasztalatokon átesett egyének szorongásának mérésére validáltak.
A skála 20 elemből áll, külön skálával a tulajdonságra és az állapotra.
A Likert-skála 0-tól 4-ig terjedő pontszámai a tünetek súlyosságának értékelését adják a különböző egészségügyi állapotokkal (állapottal) küzdő betegeknél, valamint az alapállapotot (vonás).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, legfeljebb 8 hét
|
|
Változás a sugáronkológiai tudásfelmérésben (ROKAS)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 1 napig (a beavatkozás után)
|
A Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) egy kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a betegek sugárterápiás kezelési folyamatának megértését.
A sugárterápiával kapcsolatos ismeretek felmérésére szabott kérdésekből áll, beleértve az eljárásokat és a kezeléssel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat.
A ROKAS-pontszám 0 és 11 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb sugáronkológiai ismereteket jeleznek.
|
alapvonal, legfeljebb 1 napig (a beavatkozás után)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 8 hét
|
A FACT-G abszolút különbség pontszámát a karok között összehasonlítjuk.
A FACT-G egy 27 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL) négy alterületét fedi le: a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
A kérdések mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán pontozzák egy kézi pontozási sablon segítségével, amelyben egyes tételek fordított pontozása történik.
A magasabb pontszám jobb HR-QOL-t jelez.
|
Alapállapot, legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
- Kutatásvezető: Crystal Chen, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .