Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjentów radioterapeutycznych za pomocą wirtualnej rzeczywistości (RADIOACTIVE)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Rich, University of Miami

RADIOACTIVE - Edukacja pacjenta radioterapeutycznego za pomocą wirtualnej rzeczywistości

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doświadczeń rzeczywistości wirtualnej na osoby poddawane radioterapii i ocena, czy ta technologia immersyjna może zmniejszyć lęk i zwiększyć ogólną satysfakcję pacjenta z leczenia. Celem badania jest porównanie różnych technik rzeczywistości wirtualnej i standardowego filmu informacyjnego. Celem badania jest określenie optymalnych strategii wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy komfortu pacjenta podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benjamin J Rich, MD
  • Numer telefonu: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Crystal Chen, PhD
  • Numer telefonu: 305-243-4200
  • E-mail: ccc257@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin J Rich, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crystal Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak potwierdzony histologicznie
  2. ≥18 lat
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku i/lub hiszpańsku
  4. Poddaje się radioterapii na Uniwersytecie w Miami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  4. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody lub są więźniami
  5. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  6. Każda poważna choroba lub stan chorobowy, który według oceny lekarza prowadzącego zagraża bezpieczeństwu pacjenta w rzeczywistości wirtualnej
  7. Nie chcesz lub nie możesz oglądać filmów w wirtualnej rzeczywistości
  8. Nie chce wypełniać formularzy ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Film informacyjny
Uczestnicy tej grupy obejrzą dwuwymiarowy (2D) film informacyjny wyjaśniający proces radioterapii. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 8 tygodni.
Behawioralne: Dwuwymiarowy (2D) film informacyjny
30-minutowy film informacyjny. Dwuwymiarowy (2D) film dostarcza informacji na temat procesu radioterapii. Uczestnicy otrzymają tę jednorazową interwencję osobiście, przed leczeniem.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna: perspektywa pierwszej osoby
Uczestnicy tej grupy będą mieli okazję doświadczyć wirtualnej rzeczywistości z perspektywy pierwszej osoby. Uczestnicy będą nosić zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Meta Quest Pro, zanurzając się w scenariuszu odtwarzającym proces radioterapii. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 8 tygodni.
Behawioralne: Wideo z perspektywy pierwszej osoby w wirtualnej rzeczywistości
30-minutowy film w rzeczywistości wirtualnej, oglądany za pośrednictwem zestawu słuchawkowego, zapewnia wciągający obraz procesu radioterapii z perspektywy pierwszej osoby. Uczestnicy otrzymają tę jednorazową interwencję osobiście, przed leczeniem.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna: perspektywa trzeciej osoby
Uczestnicy tej grupy będą nosić zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Meta Quest Pro i wykorzystywać rzeczywistość wirtualną do obserwacji scenariusza radioterapii z pozycji stojącej w pomieszczeniu, co umożliwi im obserwowanie tomografii komputerowej i urządzenia do radioterapii z zewnętrznego punktu widzenia. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 8 tygodni.
Behawioralne: Wideo z perspektywy trzeciej osoby w wirtualnej rzeczywistości
30-minutowy film w wirtualnej rzeczywistości, oglądany za pośrednictwem zestawu słuchawkowego, zapewnia wciągający obraz procesu radioterapii z perspektywy trzeciej osoby. Uczestnicy otrzymają tę jednorazową interwencję osobiście, przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku mierzona wynikami w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Bazowo, do 2 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to krótkie i szeroko stosowane narzędzie do samooceny, zatwierdzone do pomiaru lęku u osób poddawanych terapii medycznej lub innym stresującym doświadczeniom. Skala składa się z 20 pozycji, z oddzielnymi skalami dla cechy i stanu. Wyniki w skali Likerta w zakresie od 0 do 4 umożliwiają ocenę nasilenia objawów u pacjentów cierpiących na różne schorzenia (stan) oraz stanu wyjściowego (cecha). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Bazowo, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku mierzona wynikami w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to krótkie i szeroko stosowane narzędzie do samooceny, zatwierdzone do pomiaru lęku u osób poddawanych terapii medycznej lub innym stresującym doświadczeniom. Skala składa się z 20 pozycji, z oddzielnymi skalami dla cechy i stanu. Wyniki w skali Likerta w zakresie od 0 do 4 umożliwiają ocenę nasilenia objawów u pacjentów cierpiących na różne schorzenia (stan) oraz stanu wyjściowego (cecha). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość podstawowa, do 8 tygodni
Zmiana w badaniu oceny wiedzy o radioterapii onkologicznej (ROKAS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, do 1 dnia (po interwencji)
Badanie Oceny Wiedzy o Radioterapii Onkologicznej (ROKAS) jest kwestionariuszem mającym na celu ocenę zrozumienia przez pacjenta procesu leczenia radioterapią. Składa się z pytań dostosowanych do oceny wiedzy związanej z radioterapią, w tym na temat procedur i potencjalnych skutków ubocznych związanych z leczeniem. Wynik ROKAS mieści się w przedziale 0-11, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę z zakresu radioterapii onkologicznej.
wartość podstawowa, do 1 dnia (po interwencji)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
Wynik różnicy bezwzględnej w skali FACT-G zostanie porównany pomiędzy ramionami. FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz obejmujący cztery poddomeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL): dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Każde z pytań zostanie ocenione w skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) przy użyciu ręcznego szablonu punktacji, w którym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wyższy wynik wskazuje na lepszy HR-QOL.
Wartość podstawowa, do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Crystal Chen, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj