Strålbehandlingspatientutbildning med virtuell verklighet (RADIOACTIVE)
12 december 2025 uppdaterad av: Benjamin Rich, University of Miami
RADIOACTIVE - Strålbehandlingspatientutbildning med virtuell verklighet
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av virtuell verklighetsupplevelser på individer som genomgår strålbehandling, i syfte att bedöma om denna uppslukande teknologi kan minska ångest och förbättra patientens övergripande behandlingstillfredsställelse.
Genom att jämföra olika virtual reality-tekniker och en standardinformationsvideo försöker studien identifiera optimala strategier för att utnyttja virtuell verklighet för att förbättra patientens upplevelse under strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benjamin J Rich, MD
- Telefonnummer: 305-243-4200
- E-post: brich@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crystal Chen, PhD
- Telefonnummer: 305-243-4200
- E-post: ccc257@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Benjamin J Rich, MD
- Telefonnummer: 305-243-4200
- E-post: brich@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Benjamin J Rich, MD
-
Kontakt:
- Crystal Chen, PhD
- Telefonnummer: 305-243-4200
- E-post: ccc257@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Crystal Chen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad cancer
- ≥18 år
- Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
- Får strålbehandling vid University of Miami
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke eller är fångar
- Deltagare med nedsatt beslutsförmåga
- All allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten under virtuell verklighet enligt bedömningen av den behandlande läkaren
- Ovillig eller oförmögen att titta på virtual reality-video
- Ovillig att fylla i enkätformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsvideo
Deltagarna i denna grupp kommer att titta på en tvådimensionell (2D) informationsvideo som förklarar strålbehandlingsprocessen.
Totalt deltagande är upp till 8 veckor.
|
En 30-minuters informativ video.
Den tvådimensionella (2D) videon ger information om strålbehandlingsprocessen.
Deltagarna kommer att få denna engångsintervention personligen före behandling.
|
|
Experimentell: Virtual Reality: 1:a persons perspektiv
Deltagarna i denna grupp kommer att få en virtuell verklighetsupplevelse presenterad ur ett förstapersonsperspektiv.
Deltagarna kommer att bära ett Meta Quest Pro virtual reality-headset och fördjupa sig i ett scenario som replikerar strålbehandlingsprocessen.
Totalt deltagande är upp till 8 veckor.
|
En 30 minuters virtuell verklighetsvideo, upplevd genom ett headset, ger en uppslukande skildring av strålbehandlingsprocessen från ett förstapersonsperspektiv.
Deltagarna kommer att få denna engångsintervention personligen före behandling.
|
|
Experimentell: Virtual Reality: 3rd Person Perspective
Deltagarna i denna grupp kommer att bära ett Meta Quest Pro virtuell verklighetsheadset och använda virtuell verklighet för att observera strålbehandlingsscenariot från en stående position i rummet, vilket gör det möjligt för dem att bevittna både CT-skanningen och strålningsmaskinen från en extern synvinkel.
Totalt deltagande är upp till 8 veckor.
|
En 30-minuters virtuell verklighetsvideo, upplevd genom ett headset, ger en uppslukande skildring av strålbehandlingsprocessen från ett tredjepersonsperspektiv.
Deltagarna kommer att få denna engångsintervention personligen före behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av ångest mätt med poäng på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett kortfattat och allmänt använt verktyg för självbedömning som validerats för att mäta ångest hos individer som genomgår medicinsk terapi eller andra stressiga upplevelser.
Skalan består av 20 poster, med separata skalor för egenskap och tillstånd.
Poäng på Likert-skalan, som sträcker sig från 0 till 4, ger en bedömning av symtomens svårighetsgrad hos patienter som hanterar olika medicinska tillstånd (tillstånd) såväl som baslinjestatus (egenskap).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av ångest mätt med poäng på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett kortfattat och allmänt använt verktyg för självbedömning som validerats för att mäta ångest hos individer som genomgår medicinsk terapi eller andra stressiga upplevelser.
Skalan består av 20 poster, med separata skalor för egenskap och tillstånd.
Poäng på Likert-skalan, som sträcker sig från 0 till 4, ger en bedömning av symtomens svårighetsgrad hos patienter som hanterar olika medicinska tillstånd (tillstånd) såväl som baslinjestatus (egenskap).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, upp till 8 veckor
|
|
Förändring i radiation oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS)
Tidsram: baslinje, upp till 1 dag (efter intervention)
|
Radiation Oncology Knowledge Assessment Survey (ROKAS) är ett frågeformulär utformat för att utvärdera patientens förståelse av strålbehandlingsprocessen.
Den består av frågor som är skräddarsydda för att bedöma kunskap relaterad till strålbehandling, inklusive om procedurer och potentiella biverkningar i samband med behandling.
ROKAS poäng varierar från 0-11 med högre poäng som indikerar högre kunskap om strålningsonkologi.
|
baslinje, upp till 1 dag (efter intervention)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor
|
Den absoluta skillnadspoängen på FACT-G kommer att jämföras mellan armarna.
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter som täcker fyra underdomäner för hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL): fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Var och en av frågorna kommer att poängsättas på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket) med hjälp av en manuell poängmall där vissa poster poängsätts omvänt.
Högre poäng indikerar bättre HR-QOL.
|
Baslinje, upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
- Huvudutredare: Crystal Chen, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .