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Dyschromie dentaire et qualité de vie dans l'hyperbilirubinémie précoce et prolongée (SMILE)

7 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Prévalence de la dyschromie dentaire et impact sur la qualité de vie des participants atteints d'hyperbilirubinémie prolongée au cours de leurs premières années

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence de la décoloration dentaire (dyschromie dentaire) chez les enfants qui ont présenté des taux élevés de bilirubine dans leur sang (hyperbilirubinémie) au cours de leurs premières années. L'étude examinera également les facteurs de risque associés à cette maladie, tels que la durée et la gravité de l'hyperbilirubinémie, les maladies sous-jacentes et les traitements reçus.

Les chercheurs émettent l’hypothèse que la qualité de vie des personnes atteintes de dyschromie dentaire est inférieure à celle des personnes sans dyschromie. Les résultats de cette étude seront utilisés pour discuter de la couverture des soins dentaires par l'assurance maladie pour les enfants touchés par cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • University Hospital Bordeaux
      • Caen, France
        • Recrutement
        • University Hosptial Caen
      • Lille, France
        • Recrutement
        • University Hospital Lille
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • University Hospital Marseille
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre, FHU Hépatinov
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bretonneau, Paris
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Necker
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • University Hospital Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 12 à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient présentant une atrésie des voies biliaires, une cholestase intrahépatique familiale progressive ou un syndrome d'Alagille
  • Patient ou représentant légal non opposé à participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à répondre aux questionnaires sur la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyschromie dentaire chez les patients atteints d'hyperbilirubinémie
30 minutes
Autre: Questionnaires
  • " Questionnaire sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire " PMID 24280547
  • " Échelle esthétique orofaciale " PMID 30856637
  • "Échelle esthétique orofaciale" PMID 34231057
  • Une photographie du sourire du patient sera envoyée à 2 dentistes qui évalueront également la présence ou l'absence de dyschromie dentaire.
Autres noms:
  • Photographier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la dyschromie dentaire
Délai: de la naissance à la fin des études, maximum 19 ans
présence de dyschromie ou non évaluée par 2 enquêteurs
de la naissance à la fin des études, maximum 19 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de dyschromie dentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Présence ou absence de dyschromie dentaire en fonction de diverses variables telles que les taux de bilirubine ou la durée de l'hyperbilirubinémie.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie par groupe de patients
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Évaluer le score de qualité de vie en fonction de la classification du groupe du patient
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nolwen LABORDE, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/23/0443

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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